Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af træningsapplikationsteknologi og kontinuerlig glukosemonitorering for at forbedre vægttab og metaboliske markører hos unge

11. maj 2026 opdateret af: Christy Foster, University of Alabama at Birmingham
Formålet med undersøgelsen er at evaluere brugen af ​​en træningstelefonapplikation og en kontinuerlig glukosemonitor og deres indvirkning på stofskiftesygdomme hos unge med fedme, prædiabetes og type 2-diabetes. Deltagerne vil blive bedt om at bære en kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre), og hvis de er i interventionsgruppen også deltage i at bruge en træningstelefonapplikation samt have planlagt intervalkontakt med en sundhedsprofessionel mellem planlagte klinikbesøg for at vurdere, hvordan de når deres mål.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret direkte fra Childrens of Alabama pædiatriske endokrine klinik. Tredive patienter, der har fedme, prædiabetes eller type 2-diabetes, vil blive tilmeldt. Under tilmeldingsfasen vil flyers blive lagt ud i klinikken, og e-mails vil blive distribueret til potentielle deltagere. Vores undersøgelsesteam vil henvende sig til interesserede deltagere under deres rutinemæssige klinikbesøg. Samtykke vil blive indhentet af undersøgelsesteamet under deres endokrine klinikbesøg. Der vil blive gennemgået deres journaler, og alder, køn og race vil blive udtrukket fra journalen. Et baselinebesøg med vitale tegn, blodprøver, en fysisk undersøgelse og ernæringsrådgivning vil blive afsluttet. Når de er tilmeldt, vil patienterne derefter blive randomiseret. Inden for dette pilotforsøg vil vi randomisere 15 unge/teenagere, som enten har fedme, prædiabetes eller type 2-diabetes, for at få adgang til et træningsregime og 15 unge til at kontrollere intervention ved hjælp af en permuteret blokrandomisering ordning. Randomiseringsordningen vil indeholde 6 blokke af størrelse 5, hvilket giver mulighed for 30 randomiserede i gruppen med fedme, prædiabetes og type 2-diabetes.

De, der er i interventionsgruppen, vil herefter få adgang til hyppig telefonrådgivning for at følge op på deres ernærings- og træningsmål, adgang til træningsansøgning og accelerometer som beskrevet nedenfor. Opfølgning vil derefter blive afsluttet efter 3 og 6 måneder med en fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodprøvetagning.

Interventionsgruppe

Adgang givet til træningsapplikation Forsynet med Fitbit til at bære og måle aktivitet Ugentlig check-in med udbyderen for at bestemme, hvordan træningsmålene har været den uge. Hvis vi ikke kan nå, sender vi en sikker sms til en klinikcheck-in og giver ugens sunde tip.

Møde med ernæring ved Baseline besøg

Kontinuerlig glukosemonitor medfølger (planlægger at bære i 14 dage i hver måned)

Ikke-interventionsgruppe

Møde med ernæring ved Baseline besøg

Kontinuerlig glukosemonitor medfølger (planlægger at bære i 14 dage ved baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg)

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Type 2 diabetes BMI> 95. percentil A1c>6,5 % Alder 14-17 (2 år efter menarkal)

Prediabetes Alder 14-17 (2 år efter menarkal)

Overvægtig alder 14-17 (2 år efter menarkal) BMI >95. percentil >95. percentil

Eksklusionskriterier BMI < 95. percentil

Forsøgspersoner med specifikke syndromer forbundet med fedme såsom Prader-Willi syndrom Diagnose af diabetes manglende evne til at deltage i træningsapplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Overvægtig, modtager adgang til træningstelefonapplikation
overvægtig, modtager adgang til træningstelefonapplikation og intervalkontakt fra sundhedsudbyder mellem klinikbesøg, modtager kontinuerlig glukosemonitor
15 minutters telefoninterview af sundhedsplejersken for at vurdere sundhedsmål, der er sat ved klinikbesøg.
Andre navne:
  • Kontakt fra sundhedsplejersken
Ingen indgriben: Fedme, ingen indgriben
overvægtig, modtager kontinuerlig glukosemonitor
Eksperimentel: Prediabetes, modtager adgang til træningstelefonapplikation
prædiabetes får adgang til træningstelefonapplikation og intervalkontakt fra sundhedsudbyder mellem klinikbesøg, modtager kontinuerlig glukosemonitor
15 minutters telefoninterview af sundhedsplejersken for at vurdere sundhedsmål, der er sat ved klinikbesøg.
Andre navne:
  • Kontakt fra sundhedsplejersken
Ingen indgriben: Prædiabetes, ingen indgreb
prædiabetes, modtager kontinuerlig glukosemonitor
Eksperimentel: Type 2 diabetes, får adgang til træningstelefonapplikation
prædiabetes får adgang til træningstelefonapplikation og intervalkontakt fra sundhedsudbyder mellem klinikbesøg, modtager kontinuerlig glukosemonitor
15 minutters telefoninterview af sundhedsplejersken for at vurdere sundhedsmål, der er sat ved klinikbesøg.
Andre navne:
  • Kontakt fra sundhedsplejersken
Ingen indgriben: Type 2 diabetes, ingen indgreb
Type 2 diabetes, modtager kontinuerlig glukosemonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hudfoldtykkelse
Tidsramme: baseline
pålideligt skøn over subkutant fedt på forskellige steder i kroppen
baseline
hudfoldsmåling
Tidsramme: 3 måneder
pålideligt skøn over subkutant fedt på forskellige steder i kroppen
3 måneder
hudfoldsmåling
Tidsramme: 6 måneder
pålideligt skøn over subkutant fedt på forskellige steder i kroppen
6 måneder
BMI
Tidsramme: baseline
mål for kropsfedt baseret på højde og vægt
baseline
BMI
Tidsramme: 3 måneder
mål for kropsfedt baseret på højde og vægt
3 måneder
BMI
Tidsramme: 6 måneder
mål for kropsfedt baseret på højde og vægt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-alfa
Tidsramme: baseline
inflammatorisk markør i blodet
baseline
TNF-alfa
Tidsramme: 3 måneder
inflammatorisk markør i blodet
3 måneder
TNF-alfa
Tidsramme: 6 måneder
inflammatorisk markør i blodet
6 måneder
IL-6
Tidsramme: Baseline
inflammatorisk markør i blodet
Baseline
IL-6
Tidsramme: 3 måneder
inflammatorisk markør i blodet
3 måneder
IL-6
Tidsramme: 6 måneder
inflammatorisk markør i blodet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre

Abonner