- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05720377
Evaluering af træningsapplikationsteknologi og kontinuerlig glukosemonitorering for at forbedre vægttab og metaboliske markører hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret direkte fra Childrens of Alabama pædiatriske endokrine klinik. Tredive patienter, der har fedme, prædiabetes eller type 2-diabetes, vil blive tilmeldt. Under tilmeldingsfasen vil flyers blive lagt ud i klinikken, og e-mails vil blive distribueret til potentielle deltagere. Vores undersøgelsesteam vil henvende sig til interesserede deltagere under deres rutinemæssige klinikbesøg. Samtykke vil blive indhentet af undersøgelsesteamet under deres endokrine klinikbesøg. Der vil blive gennemgået deres journaler, og alder, køn og race vil blive udtrukket fra journalen. Et baselinebesøg med vitale tegn, blodprøver, en fysisk undersøgelse og ernæringsrådgivning vil blive afsluttet. Når de er tilmeldt, vil patienterne derefter blive randomiseret. Inden for dette pilotforsøg vil vi randomisere 15 unge/teenagere, som enten har fedme, prædiabetes eller type 2-diabetes, for at få adgang til et træningsregime og 15 unge til at kontrollere intervention ved hjælp af en permuteret blokrandomisering ordning. Randomiseringsordningen vil indeholde 6 blokke af størrelse 5, hvilket giver mulighed for 30 randomiserede i gruppen med fedme, prædiabetes og type 2-diabetes.
De, der er i interventionsgruppen, vil herefter få adgang til hyppig telefonrådgivning for at følge op på deres ernærings- og træningsmål, adgang til træningsansøgning og accelerometer som beskrevet nedenfor. Opfølgning vil derefter blive afsluttet efter 3 og 6 måneder med en fysisk undersøgelse, vitale tegn, blodprøvetagning.
Interventionsgruppe
Adgang givet til træningsapplikation Forsynet med Fitbit til at bære og måle aktivitet Ugentlig check-in med udbyderen for at bestemme, hvordan træningsmålene har været den uge. Hvis vi ikke kan nå, sender vi en sikker sms til en klinikcheck-in og giver ugens sunde tip.
Møde med ernæring ved Baseline besøg
Kontinuerlig glukosemonitor medfølger (planlægger at bære i 14 dage i hver måned)
Ikke-interventionsgruppe
Møde med ernæring ved Baseline besøg
Kontinuerlig glukosemonitor medfølger (planlægger at bære i 14 dage ved baseline besøg, 3 måneders besøg og 6 måneders besøg)
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Type 2 diabetes BMI> 95. percentil A1c>6,5 % Alder 14-17 (2 år efter menarkal)
Prediabetes Alder 14-17 (2 år efter menarkal)
Overvægtig alder 14-17 (2 år efter menarkal) BMI >95. percentil >95. percentil
Eksklusionskriterier BMI < 95. percentil
Forsøgspersoner med specifikke syndromer forbundet med fedme såsom Prader-Willi syndrom Diagnose af diabetes manglende evne til at deltage i træningsapplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Overvægtig, modtager adgang til træningstelefonapplikation
overvægtig, modtager adgang til træningstelefonapplikation og intervalkontakt fra sundhedsudbyder mellem klinikbesøg, modtager kontinuerlig glukosemonitor
|
15 minutters telefoninterview af sundhedsplejersken for at vurdere sundhedsmål, der er sat ved klinikbesøg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Fedme, ingen indgriben
overvægtig, modtager kontinuerlig glukosemonitor
|
|
|
Eksperimentel: Prediabetes, modtager adgang til træningstelefonapplikation
prædiabetes får adgang til træningstelefonapplikation og intervalkontakt fra sundhedsudbyder mellem klinikbesøg, modtager kontinuerlig glukosemonitor
|
15 minutters telefoninterview af sundhedsplejersken for at vurdere sundhedsmål, der er sat ved klinikbesøg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Prædiabetes, ingen indgreb
prædiabetes, modtager kontinuerlig glukosemonitor
|
|
|
Eksperimentel: Type 2 diabetes, får adgang til træningstelefonapplikation
prædiabetes får adgang til træningstelefonapplikation og intervalkontakt fra sundhedsudbyder mellem klinikbesøg, modtager kontinuerlig glukosemonitor
|
15 minutters telefoninterview af sundhedsplejersken for at vurdere sundhedsmål, der er sat ved klinikbesøg.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Type 2 diabetes, ingen indgreb
Type 2 diabetes, modtager kontinuerlig glukosemonitor
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hudfoldtykkelse
Tidsramme: baseline
|
pålideligt skøn over subkutant fedt på forskellige steder i kroppen
|
baseline
|
|
hudfoldsmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
pålideligt skøn over subkutant fedt på forskellige steder i kroppen
|
3 måneder
|
|
hudfoldsmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
pålideligt skøn over subkutant fedt på forskellige steder i kroppen
|
6 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: baseline
|
mål for kropsfedt baseret på højde og vægt
|
baseline
|
|
BMI
Tidsramme: 3 måneder
|
mål for kropsfedt baseret på højde og vægt
|
3 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
mål for kropsfedt baseret på højde og vægt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Tidsramme: baseline
|
inflammatorisk markør i blodet
|
baseline
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: 3 måneder
|
inflammatorisk markør i blodet
|
3 måneder
|
|
TNF-alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
inflammatorisk markør i blodet
|
6 måneder
|
|
IL-6
Tidsramme: Baseline
|
inflammatorisk markør i blodet
|
Baseline
|
|
IL-6
Tidsramme: 3 måneder
|
inflammatorisk markør i blodet
|
3 måneder
|
|
IL-6
Tidsramme: 6 måneder
|
inflammatorisk markør i blodet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Diabetes mellitus, type 2
- Prædiabetisk tilstand
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007608
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInsulin resistens | Dysglykæmi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokkeForenede Stater
-
Young Men's Christian Association of the Blue Water...DexCom, Inc.Rekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut pancreatitisForenede Stater
-
DexCom, Inc.AfsluttetDiabetes | Glucoseintolerance | Præ-diabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykæmi | Hypoglykæmi | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.AfsluttetBlodtryk | Respiration | Temperatur | Hjerterytme | Iltmætning | PulsfrekvensCanada
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastik, udskiftning, knæ | Artroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringDuchennes muskeldystrofiForenede Stater