Avaliação da Tecnologia de Aplicação de Exercícios e Monitoramento Contínuo de Glicose para Melhorar a Perda de Peso e Marcadores Metabólicos em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados diretamente da clínica endócrina pediátrica Childrens of Alabama. Trinta pacientes com obesidade, pré-diabetes ou diabetes tipo 2 serão inscritos. Durante a fase de inscrição, os panfletos serão afixados na clínica e os e-mails serão distribuídos aos potenciais participantes. Nossa equipe de estudo abordará os participantes interessados durante sua visita clínica de rotina. O consentimento será obtido pela equipe do estudo durante a visita à clínica endócrina. A revisão de seus registros médicos será feita e idade, sexo e raça serão extraídos do registro médico. Uma visita inicial com sinais vitais, exames de sangue, exame físico e aconselhamento nutricional será concluída. Uma vez inscritos, os pacientes serão randomizados. Dentro deste estudo piloto, iremos randomizar 15 adolescentes/adolescentes que têm obesidade, pré-diabetes ou diabetes tipo 2, para acesso a um regime de exercícios e 15 adolescentes para controlar a intervenção usando uma randomização de bloco permutado esquema. O esquema de randomização conterá 6 blocos de tamanho 5, permitindo 30 randomizados no grupo com obesidade, pré-diabetes e diabetes tipo 2.
Aqueles que estão no grupo de intervenção terão acesso a aconselhamento telefônico frequente para acompanhamento de suas metas de nutrição e exercício, acesso ao aplicativo de exercício e acelerômetro conforme descrito abaixo. O acompanhamento será concluído em 3 e 6 meses com um exame físico, sinais vitais e coleta de sangue.
Grupo de Intervenção
Acesso fornecido ao aplicativo de exercícios Fornecido com o Fitbit para usar e medir a atividade Check-in semanal com o provedor para determinar como foram as metas de exercícios naquela semana. Se não for possível, enviaremos uma mensagem de texto com segurança para o check-in da clínica e forneceremos uma dica saudável da semana.
Reunião com nutrição na visita de linha de base
Monitor de glicose contínuo fornecido (planeje usar por 14 dias durante cada mês)
Grupo sem intervenção
Reunião com nutrição na visita de linha de base
Monitor de glicose contínuo fornecido (planeje usar por 14 dias na visita inicial, visita de 3 meses e visita de 6 meses)
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Diabetes tipo 2 IMC> percentil 95 A1c>6,5% Idade 14-17 (2 anos após a menarca)
Pré-diabetes Idade 14-17 (2 anos após a menarca)
Obeso Idade 14-17 (2 anos após a menarca) IMC > percentil 95 > percentil 95
Critérios de exclusão IMC < percentil 95
Indivíduos com síndromes específicas associadas à obesidade, como a síndrome de Prader-Willi Diagnóstico de diabetes Incapacidade do participante em exercícios de aplicação de exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Obeso, recebe acesso a aplicativo de telefone para exercícios
obeso, recebe acesso ao aplicativo de telefone para exercícios e contato de intervalo pelo profissional de saúde entre as visitas clínicas, recebe monitor de glicose contínuo
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Entrevista telefônica de 15 minutos pelo profissional de saúde para avaliar as metas de saúde definidas nas visitas clínicas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Obeso, sem intervenção
obeso, recebe monitor de glicose contínuo
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Experimental: Pré-diabetes, recebe acesso ao aplicativo de telefone para exercícios
pré-diabetes recebe acesso ao aplicativo de telefone para exercícios e contato de intervalo pelo profissional de saúde entre as visitas clínicas, recebe monitor de glicose contínuo
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Entrevista telefônica de 15 minutos pelo profissional de saúde para avaliar as metas de saúde definidas nas visitas clínicas.
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Pré-diabetes, sem intervenção
pré-diabetes, recebe monitor de glicose contínuo
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|
|
Experimental: Diabetes tipo 2, recebe acesso ao aplicativo de telefone para exercícios
pré-diabetes recebe acesso ao aplicativo de telefone para exercícios e contato de intervalo pelo profissional de saúde entre as visitas clínicas, recebe monitor de glicose contínuo
|
Entrevista telefônica de 15 minutos pelo profissional de saúde para avaliar as metas de saúde definidas nas visitas clínicas.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Diabetes tipo 2, sem intervenção
Diabetes tipo 2, recebe monitor de glicose contínuo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura da dobra cutânea
Prazo: linha de base
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estimativa confiável de gordura subcutânea em vários locais do corpo
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linha de base
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medida da dobra da pele
Prazo: 3 meses
|
estimativa confiável de gordura subcutânea em vários locais do corpo
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3 meses
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medida da dobra da pele
Prazo: 6 meses
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estimativa confiável de gordura subcutânea em vários locais do corpo
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6 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: linha de base
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medida de gordura corporal com base na altura e peso
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linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: 3 meses
|
medida de gordura corporal com base na altura e peso
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3 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 6 meses
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medida de gordura corporal com base na altura e peso
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TNF-alfa
Prazo: linha de base
|
marcador inflamatório no sangue
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linha de base
|
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TNF-alfa
Prazo: 3 meses
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marcador inflamatório no sangue
|
3 meses
|
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TNF-alfa
Prazo: 6 meses
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marcador inflamatório no sangue
|
6 meses
|
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IL-6
Prazo: Linha de base
|
marcador inflamatório no sangue
|
Linha de base
|
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IL-6
Prazo: 3 meses
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marcador inflamatório no sangue
|
3 meses
|
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IL-6
Prazo: 6 meses
|
marcador inflamatório no sangue
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007608
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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