Bewertung der Trainingsanwendungstechnologie und der kontinuierlichen Glukoseüberwachung zur Verbesserung des Gewichtsverlusts und der Stoffwechselmarker bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden direkt von der pädiatrischen endokrinen Klinik Childrens of Alabama rekrutiert. Dreißig Patienten mit Adipositas, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes werden aufgenommen. Während der Einschreibungsphase werden Flyer in der Klinik ausgehängt und E-Mails an potenzielle Teilnehmer verteilt. Unser Studienteam wird interessierte Teilnehmer während ihres routinemäßigen Klinikbesuchs ansprechen. Die Zustimmung wird vom Studienteam während des Besuchs der endokrinen Klinik eingeholt. Es wird eine Überprüfung ihrer Krankenakte durchgeführt und Alter, Geschlecht und Rasse werden aus der Krankenakte extrahiert. Ein Baseline-Besuch mit Vitalzeichen, Blutuntersuchungen, einer körperlichen Untersuchung und Ernährungsberatung wird durchgeführt. Nach der Aufnahme werden die Patienten randomisiert. Im Rahmen dieser Pilotstudie werden wir 15 Jugendlichen/Jugendlichen, die entweder an Fettleibigkeit, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes leiden, randomisieren, Zugang zu einem Trainingsprogramm zu erhalten, und 15 Jugendlichen, um die Intervention unter Verwendung einer permutierten Block-Randomisierung zu kontrollieren planen. Das Randomisierungsschema wird 6 Blöcke der Größe 5 enthalten, sodass 30 in die Gruppe mit Adipositas, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes randomisiert werden können.
Diejenigen, die in der Interventionsgruppe sind, erhalten dann Zugang zu häufiger telefonischer Beratung, um ihre Ernährungs- und Trainingsziele zu verfolgen, Zugang zu Trainingsanwendungen und Beschleunigungsmessern, wie unten beschrieben. Die Nachsorge wird dann nach 3 und 6 Monaten mit einer körperlichen Untersuchung, Vitalzeichen und Blutabnahme abgeschlossen.
Interventionsgruppe
Zugang zur Trainingsanwendung bereitgestellt Wird mit Fitbit bereitgestellt, um die Aktivität zu tragen und zu messen Wöchentlicher Check-in beim Anbieter, um festzustellen, wie die Trainingsziele in dieser Woche waren. Wenn Sie nicht erreichbar sind, senden wir Ihnen eine sichere SMS zum Klinik-Check-in und geben Ihnen einen gesunden Tipp der Woche.
Treffen mit Ernährung beim Baseline-Besuch
Kontinuierliches Glukosemessgerät bereitgestellt (planen Sie, es 14 Tage pro Monat zu tragen)
Nicht-Interventionsgruppe
Treffen mit Ernährung beim Baseline-Besuch
Kontinuierliches Glukosemessgerät bereitgestellt (voraussichtlich 14 Tage beim Basisbesuch, 3-Monats-Besuch und 6-Monats-Besuch zu tragen)
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Typ-2-Diabetes BMI > 95. Perzentil A1c > 6,5 % Alter 14-17 (2 Jahre nach der Menarche)
Prädiabetes Alter 14-17 (2 Jahre nach der Menarche)
Fettleibig Alter 14-17 (2 Jahre nach der Menarche) BMI > 95. Perzentil > 95. Perzentil
Ausschlusskriterien BMI < 95. Perzentil
Personen mit spezifischen Syndromen, die mit Fettleibigkeit in Verbindung stehen, wie z. B. Prader-Willi-Syndrom Diagnose von Diabetes Unfähigkeit des Teilnehmers an Übungsanwendungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fettleibig, erhält Zugriff auf die Übungstelefonanwendung
fettleibig, erhält Zugang zur Anwendung für das Trainingstelefon und Intervallkontakt durch Gesundheitsdienstleister zwischen Klinikbesuchen, erhält einen kontinuierlichen Glukosemonitor
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15-minütiges Telefoninterview durch einen Gesundheitsdienstleister zur Beurteilung der bei Klinikbesuchen festgelegten Gesundheitsziele.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Fettleibig, keine Intervention
fettleibig, erhält eine kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Experimental: Prädiabetes, erhält Zugriff auf die Übungstelefonanwendung
Prädiabetes erhält Zugriff auf die Übungstelefonanwendung und den Intervallkontakt durch den Gesundheitsdienstleister zwischen den Klinikbesuchen, erhält einen kontinuierlichen Glukosemonitor
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15-minütiges Telefoninterview durch einen Gesundheitsdienstleister zur Beurteilung der bei Klinikbesuchen festgelegten Gesundheitsziele.
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Prädiabetes, keine Intervention
Prädiabetes, erhält eine kontinuierliche Glukoseüberwachung
|
|
|
Experimental: Typ-2-Diabetes, erhält Zugriff auf die Übungstelefonanwendung
Prädiabetes erhält Zugriff auf die Übungstelefonanwendung und den Intervallkontakt durch den Gesundheitsdienstleister zwischen den Klinikbesuchen, erhält einen kontinuierlichen Glukosemonitor
|
15-minütiges Telefoninterview durch einen Gesundheitsdienstleister zur Beurteilung der bei Klinikbesuchen festgelegten Gesundheitsziele.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Typ-2-Diabetes, keine Intervention
Typ-2-Diabetes, erhält eine kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautfaltendicke
Zeitfenster: Grundlinie
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zuverlässige Schätzung des subkutanen Fettgewebes an verschiedenen Körperstellen
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Grundlinie
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Hautfaltenmessung
Zeitfenster: 3 Monate
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zuverlässige Schätzung des subkutanen Fettgewebes an verschiedenen Körperstellen
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3 Monate
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Hautfaltenmessung
Zeitfenster: 6 Monate
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zuverlässige Schätzung des subkutanen Fettgewebes an verschiedenen Körperstellen
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6 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht
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Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht
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3 Monate
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung des Körperfetts basierend auf Größe und Gewicht
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TNF-alpha
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker im Blut
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Grundlinie
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TNF-alpha
Zeitfenster: 3 Monate
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Entzündungsmarker im Blut
|
3 Monate
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TNF-alpha
Zeitfenster: 6 Monate
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Entzündungsmarker im Blut
|
6 Monate
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IL-6
Zeitfenster: Grundlinie
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Entzündungsmarker im Blut
|
Grundlinie
|
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IL-6
Zeitfenster: 3 Monate
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Entzündungsmarker im Blut
|
3 Monate
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IL-6
Zeitfenster: 6 Monate
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Entzündungsmarker im Blut
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Prädiabetischer Zustand
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300007608
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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