Оценка технологии применения упражнений и непрерывного мониторинга уровня глюкозы для улучшения снижения веса и метаболических маркеров у подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут набраны непосредственно из педиатрической эндокринной клиники Childrens of Alabama. В исследование будут включены 30 пациентов с ожирением, преддиабетом или диабетом 2 типа. На этапе регистрации в клинике будут размещены листовки, а потенциальным участникам будут разосланы электронные письма. Наша исследовательская группа свяжется с заинтересованными участниками во время их обычного визита в клинику. Согласие будет получено исследовательской группой во время посещения эндокринной клиники. Будет сделан обзор их медицинских записей, и возраст, пол и раса будут извлечены из медицинских записей. Будет завершен базовый визит с жизненно важными показателями, анализом крови, физическим осмотром и консультированием по питанию. После регистрации пациенты будут рандомизированы. В рамках этого пилотного исследования мы рандомизируем 15 подростков/подростков, страдающих ожирением, преддиабетом или диабетом 2 типа, для доступа к режиму упражнений и 15 подростков для контроля вмешательства с использованием рандомизации с перестановкой блоков. схема. Схема рандомизации будет содержать 6 блоков размером 5, что позволит рандомизировать 30 человек в группу с ожирением, преддиабетом и диабетом 2 типа.
Тем, кто находится в группе вмешательства, затем будет предоставлен доступ к частым телефонным консультациям для отслеживания их целей в области питания и физических упражнений, доступ к приложению для упражнений и акселерометру, как описано ниже. Последующее наблюдение будет завершено через 3 и 6 месяцев физическим осмотром, жизненно важными показателями, забором крови.
Группа вмешательства
Предоставляется доступ к приложению для упражнений. Предоставляется Fitbit для ношения и измерения активности. Если не сможем связаться, мы отправим безопасное сообщение о регистрации в клинике и предоставим полезный совет на неделю.
Встреча с диетологом на исходном визите
Предоставляется непрерывный монитор глюкозы (планируется носить в течение 14 дней в течение каждого месяца)
Группа невмешательства
Встреча с диетологом на исходном визите
Предоставляется непрерывный монитор глюкозы (планируется носить в течение 14 дней при исходном посещении, посещении через 3 месяца и посещении через 6 месяцев)
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
Сахарный диабет 2 типа ИМТ> 95-го процентиля A1c> 6,5% Возраст 14–17 лет (через 2 года после менархе)
Предиабет Возраст 14-17 лет (через 2 года после менархе)
Ожирение Возраст 14–17 лет (через 2 года после наступления менструации) ИМТ >95-го процентиля >95-го процентиля
Критерии исключения ИМТ < 95-го процентиля
Субъекты со специфическими синдромами, связанными с ожирением, такими как синдром Прадера-Вилли Диагноз диабета Неспособность участвовать в тренировках с применением упражнений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тучный, получает доступ к приложению для телефона для упражнений
страдает ожирением, получает доступ к приложению для телефона для упражнений и периодическим контактам с поставщиком медицинских услуг между визитами в клинику, получает постоянный мониторинг уровня глюкозы
|
15-минутное телефонное интервью с поставщиком медицинских услуг для оценки целей в отношении здоровья, поставленных при посещении клиники.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Ожирение, без вмешательства
ожирение, получает непрерывный мониторинг глюкозы
|
|
|
Экспериментальный: Преддиабет, получает доступ к приложению для телефона с упражнениями
пациенты с предиабетом получают доступ к приложению для телефона с упражнениями и интервальному контакту с поставщиком медицинских услуг между визитами в клинику, получают непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
15-минутное телефонное интервью с поставщиком медицинских услуг для оценки целей в отношении здоровья, поставленных при посещении клиники.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Предиабет, без вмешательства
предиабет, получает непрерывный мониторинг глюкозы
|
|
|
Экспериментальный: Диабет 2 типа, получает доступ к приложению для телефона для упражнений
пациенты с предиабетом получают доступ к приложению для телефона с упражнениями и интервальному контакту с поставщиком медицинских услуг между визитами в клинику, получают непрерывный мониторинг уровня глюкозы
|
15-минутное телефонное интервью с поставщиком медицинских услуг для оценки целей в отношении здоровья, поставленных при посещении клиники.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Сахарный диабет 2 типа, без вмешательства
Сахарный диабет 2 типа, постоянный мониторинг уровня глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина кожной складки
Временное ограничение: исходный уровень
|
надежная оценка подкожного жира на различных участках тела
|
исходный уровень
|
|
измерение кожной складки
Временное ограничение: 3 месяца
|
надежная оценка подкожного жира на различных участках тела
|
3 месяца
|
|
измерение кожной складки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
надежная оценка подкожного жира на различных участках тела
|
6 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: исходный уровень
|
измерение жира в организме в зависимости от роста и веса
|
исходный уровень
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
измерение жира в организме в зависимости от роста и веса
|
3 месяца
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
измерение жира в организме в зависимости от роста и веса
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: исходный уровень
|
маркер воспаления в крови
|
исходный уровень
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: 3 месяца
|
маркер воспаления в крови
|
3 месяца
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
маркер воспаления в крови
|
6 месяцев
|
|
Ил-6
Временное ограничение: Базовый уровень
|
маркер воспаления в крови
|
Базовый уровень
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 3 месяца
|
маркер воспаления в крови
|
3 месяца
|
|
Ил-6
Временное ограничение: 6 месяцев
|
маркер воспаления в крови
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Преддиабетическое состояние
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007608
- UAB (Другой идентификатор: UAB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .