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Valutazione della tecnologia di applicazione dell'esercizio e monitoraggio continuo del glucosio per migliorare la perdita di peso e i marcatori metabolici negli adolescenti

14 aprile 2023 aggiornato da: Christy Foster, University of Alabama at Birmingham
Lo scopo dello studio è valutare l'uso di un'applicazione telefonica per esercizi e un monitor continuo del glucosio e il loro impatto sulla malattia metabolica negli adolescenti con obesità, prediabete e diabete di tipo 2. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor del glucosio continuo (Freestyle Libre) e, se fanno parte del gruppo di intervento, anche di partecipare all'utilizzo di un'applicazione per telefono per esercizi e di avere un contatto programmato con un operatore sanitario tra le visite cliniche programmate per valutare come stanno raggiungendo i loro obiettivi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati direttamente dalla clinica endocrina pediatrica di Childrens of Alabama. Verranno arruolati trenta pazienti con obesità, prediabete o diabete di tipo 2. Durante la fase di iscrizione, i volantini saranno affissi in clinica e le e-mail saranno distribuite ai potenziali partecipanti. Il nostro team di studio si avvicinerà ai partecipanti interessati durante la loro visita clinica di routine. Il consenso sarà ottenuto dal team dello studio durante la loro visita clinica endocrina. Verrà effettuata la revisione della loro cartella clinica e l'età, il sesso e la razza saranno estratti dalla cartella clinica. Verrà completata una visita di base con segni vitali, analisi del sangue, un esame fisico e consulenza nutrizionale. Una volta arruolati, i pazienti verranno quindi randomizzati. All'interno di questo studio pilota, randomizzeremo 15 adolescenti/adolescenti che hanno obesità, prediabete o diabete di tipo 2, per accedere a un regime di esercizio e 15 adolescenti per controllare l'intervento utilizzando una randomizzazione a blocchi permutati schema. Lo schema di randomizzazione conterrà 6 blocchi di dimensione 5 consentendo 30 randomizzati nel gruppo con obesità, prediabete e diabete di tipo 2.

Coloro che fanno parte del gruppo di intervento avranno quindi accesso a frequenti consulenze telefoniche per seguire i loro obiettivi nutrizionali e di esercizio fisico, accesso all'applicazione per esercizi e all'accelerometro come descritto di seguito. Il follow-up sarà quindi completato a 3 e 6 mesi con un esame fisico, segni vitali, prelievo di sangue.

Gruppo di intervento

Accesso fornito all'applicazione di allenamento Fornito con Fitbit per indossare e misurare l'attività Check-in settimanale con il fornitore per determinare come sono stati gli obiettivi di allenamento per quella settimana. Se non siamo in grado di raggiungerci, invieremo un SMS in modo sicuro al check-in della clinica e forniremo un consiglio salutare della settimana.

Incontro con la nutrizione alla visita di riferimento

Monitor glicemico continuo fornito (pianificare di indossare per 14 giorni durante ogni mese)

Gruppo di non intervento

Incontro con la nutrizione alla visita di riferimento

Fornito di monitoraggio continuo della glicemia (pianificare di indossare per 14 giorni alla visita di base, alla visita di 3 mesi e alla visita di 6 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

Diabete di tipo 2 BMI> 95° percentile A1c> 6,5% Età 14-17 (2 anni dopo il menarca)

Prediabete Età 14-17 (2 anni dopo il menarca)

Obeso Età 14-17 (2 anni dopo il menarca) BMI >95° percentile >95° percentile

Criteri di esclusione BMI < 95° percentile

Soggetti con sindromi specifiche associate all'obesità come la sindrome di Prader-Willi Diagnosi di diabete Incapacità nel partecipante agli allenamenti di applicazione degli esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Obeso, riceve l'accesso all'applicazione telefonica per gli esercizi
obeso, riceve l'accesso all'applicazione del telefono degli esercizi e il contatto a intervalli da parte dell'operatore sanitario tra le visite cliniche, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
Intervista telefonica di 15 minuti da parte di operatori sanitari per valutare gli obiettivi di salute fissati durante le visite cliniche.
Altri nomi:
  • Contatto da parte dell'operatore sanitario
Nessun intervento: Obesi, nessun intervento
obeso, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
Sperimentale: Prediabete, riceve l'accesso all'applicazione del telefono degli esercizi
il prediabete riceve l'accesso all'applicazione del telefono degli esercizi e il contatto a intervalli da parte dell'operatore sanitario tra una visita clinica, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
Intervista telefonica di 15 minuti da parte di operatori sanitari per valutare gli obiettivi di salute fissati durante le visite cliniche.
Altri nomi:
  • Contatto da parte dell'operatore sanitario
Nessun intervento: Prediabete, nessun intervento
prediabete, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
Sperimentale: Diabete di tipo 2, riceve l'accesso all'applicazione telefonica per gli esercizi
il prediabete riceve l'accesso all'applicazione del telefono degli esercizi e il contatto a intervalli da parte dell'operatore sanitario tra una visita clinica, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
Intervista telefonica di 15 minuti da parte di operatori sanitari per valutare gli obiettivi di salute fissati durante le visite cliniche.
Altri nomi:
  • Contatto da parte dell'operatore sanitario
Nessun intervento: Diabete di tipo 2, nessun intervento
Diabete di tipo 2, riceve monitoraggio continuo del glucosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore della piega cutanea
Lasso di tempo: linea di base
stima affidabile del grasso sottocutaneo in vari siti del corpo
linea di base
misurazione della piega cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi
stima affidabile del grasso sottocutaneo in vari siti del corpo
3 mesi
misurazione della piega cutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
stima affidabile del grasso sottocutaneo in vari siti del corpo
6 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso
linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso
3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TNF-alfa
Lasso di tempo: linea di base
marcatore infiammatorio nel sangue
linea di base
TNF-alfa
Lasso di tempo: 3 mesi
marcatore infiammatorio nel sangue
3 mesi
TNF-alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
marcatore infiammatorio nel sangue
6 mesi
IL-6
Lasso di tempo: Linea di base
marcatore infiammatorio nel sangue
Linea di base
IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi
marcatore infiammatorio nel sangue
3 mesi
IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
marcatore infiammatorio nel sangue
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300007608

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su monitor continuo del glucosio (Freestyle Libre

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