- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05720377
Valutazione della tecnologia di applicazione dell'esercizio e monitoraggio continuo del glucosio per migliorare la perdita di peso e i marcatori metabolici negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati direttamente dalla clinica endocrina pediatrica di Childrens of Alabama. Verranno arruolati trenta pazienti con obesità, prediabete o diabete di tipo 2. Durante la fase di iscrizione, i volantini saranno affissi in clinica e le e-mail saranno distribuite ai potenziali partecipanti. Il nostro team di studio si avvicinerà ai partecipanti interessati durante la loro visita clinica di routine. Il consenso sarà ottenuto dal team dello studio durante la loro visita clinica endocrina. Verrà effettuata la revisione della loro cartella clinica e l'età, il sesso e la razza saranno estratti dalla cartella clinica. Verrà completata una visita di base con segni vitali, analisi del sangue, un esame fisico e consulenza nutrizionale. Una volta arruolati, i pazienti verranno quindi randomizzati. All'interno di questo studio pilota, randomizzeremo 15 adolescenti/adolescenti che hanno obesità, prediabete o diabete di tipo 2, per accedere a un regime di esercizio e 15 adolescenti per controllare l'intervento utilizzando una randomizzazione a blocchi permutati schema. Lo schema di randomizzazione conterrà 6 blocchi di dimensione 5 consentendo 30 randomizzati nel gruppo con obesità, prediabete e diabete di tipo 2.
Coloro che fanno parte del gruppo di intervento avranno quindi accesso a frequenti consulenze telefoniche per seguire i loro obiettivi nutrizionali e di esercizio fisico, accesso all'applicazione per esercizi e all'accelerometro come descritto di seguito. Il follow-up sarà quindi completato a 3 e 6 mesi con un esame fisico, segni vitali, prelievo di sangue.
Gruppo di intervento
Accesso fornito all'applicazione di allenamento Fornito con Fitbit per indossare e misurare l'attività Check-in settimanale con il fornitore per determinare come sono stati gli obiettivi di allenamento per quella settimana. Se non siamo in grado di raggiungerci, invieremo un SMS in modo sicuro al check-in della clinica e forniremo un consiglio salutare della settimana.
Incontro con la nutrizione alla visita di riferimento
Monitor glicemico continuo fornito (pianificare di indossare per 14 giorni durante ogni mese)
Gruppo di non intervento
Incontro con la nutrizione alla visita di riferimento
Fornito di monitoraggio continuo della glicemia (pianificare di indossare per 14 giorni alla visita di base, alla visita di 3 mesi e alla visita di 6 mesi)
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
Diabete di tipo 2 BMI> 95° percentile A1c> 6,5% Età 14-17 (2 anni dopo il menarca)
Prediabete Età 14-17 (2 anni dopo il menarca)
Obeso Età 14-17 (2 anni dopo il menarca) BMI >95° percentile >95° percentile
Criteri di esclusione BMI < 95° percentile
Soggetti con sindromi specifiche associate all'obesità come la sindrome di Prader-Willi Diagnosi di diabete Incapacità nel partecipante agli allenamenti di applicazione degli esercizi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Obeso, riceve l'accesso all'applicazione telefonica per gli esercizi
obeso, riceve l'accesso all'applicazione del telefono degli esercizi e il contatto a intervalli da parte dell'operatore sanitario tra le visite cliniche, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
|
Intervista telefonica di 15 minuti da parte di operatori sanitari per valutare gli obiettivi di salute fissati durante le visite cliniche.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Obesi, nessun intervento
obeso, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
|
|
Sperimentale: Prediabete, riceve l'accesso all'applicazione del telefono degli esercizi
il prediabete riceve l'accesso all'applicazione del telefono degli esercizi e il contatto a intervalli da parte dell'operatore sanitario tra una visita clinica, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
|
Intervista telefonica di 15 minuti da parte di operatori sanitari per valutare gli obiettivi di salute fissati durante le visite cliniche.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Prediabete, nessun intervento
prediabete, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
|
|
Sperimentale: Diabete di tipo 2, riceve l'accesso all'applicazione telefonica per gli esercizi
il prediabete riceve l'accesso all'applicazione del telefono degli esercizi e il contatto a intervalli da parte dell'operatore sanitario tra una visita clinica, riceve il monitoraggio continuo del glucosio
|
Intervista telefonica di 15 minuti da parte di operatori sanitari per valutare gli obiettivi di salute fissati durante le visite cliniche.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Diabete di tipo 2, nessun intervento
Diabete di tipo 2, riceve monitoraggio continuo del glucosio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
spessore della piega cutanea
Lasso di tempo: linea di base
|
stima affidabile del grasso sottocutaneo in vari siti del corpo
|
linea di base
|
misurazione della piega cutanea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
stima affidabile del grasso sottocutaneo in vari siti del corpo
|
3 mesi
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misurazione della piega cutanea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
stima affidabile del grasso sottocutaneo in vari siti del corpo
|
6 mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: linea di base
|
misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso
|
linea di base
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso
|
3 mesi
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misura del grasso corporeo in base all'altezza e al peso
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TNF-alfa
Lasso di tempo: linea di base
|
marcatore infiammatorio nel sangue
|
linea di base
|
TNF-alfa
Lasso di tempo: 3 mesi
|
marcatore infiammatorio nel sangue
|
3 mesi
|
TNF-alfa
Lasso di tempo: 6 mesi
|
marcatore infiammatorio nel sangue
|
6 mesi
|
IL-6
Lasso di tempo: Linea di base
|
marcatore infiammatorio nel sangue
|
Linea di base
|
IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi
|
marcatore infiammatorio nel sangue
|
3 mesi
|
IL-6
Lasso di tempo: 6 mesi
|
marcatore infiammatorio nel sangue
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007608
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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