- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05720377
Evaluering av treningsteknologi og kontinuerlig glukoseovervåking for å forbedre vekttap og metabolske markører hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli rekruttert direkte fra Childrens of Alabama pediatriske endokrine klinikk. Tretti pasienter som har fedme, prediabetes eller type 2 diabetes vil bli registrert. I løpet av påmeldingsfasen vil flyers bli lagt ut i klinikken og e-poster vil bli distribuert til potensielle deltakere. Vårt studieteam vil henvende seg til interesserte deltakere under deres rutinemessige klinikkbesøk. Samtykke vil bli innhentet av studieteamet under deres endokrine klinikkbesøk. Gjennomgang av deres journaler vil bli gjort og alder, kjønn og rase vil bli trukket ut fra journalen. Et baseline-besøk med vitale tegn, blodprøver, en fysisk undersøkelse og ernæringsveiledning vil bli fullført. Når de er registrert, vil pasientene randomiseres. Innenfor denne pilotstudien vil vi randomisere 15 ungdommer/tenåringer som enten har fedme, prediabetes eller diabetes type 2, for å få tilgang til et treningsregime og 15 ungdommer for å kontrollere intervensjon ved hjelp av en permutert blokkrandomisering ordningen. Randomiseringsordningen vil inneholde 6 blokker i størrelse 5 som gir rom for 30 randomiserte i gruppen med fedme, prediabetes og type 2 diabetes.
De som er i intervensjonsgruppen vil da få tilgang til hyppig telefonrådgivning for å følge opp sine ernærings- og treningsmål, tilgang til treningssøknad og akselerometer som beskrevet nedenfor. Oppfølging vil da bli fullført ved 3 og 6 måneder med en fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodprøvetaking.
Intervensjonsgruppe
Tilgang gitt til treningsapplikasjon Levert med Fitbit for å ha på seg og måle aktivitet Ukentlig innsjekking med leverandør for å finne ut hvordan treningsmålene har vært den uken. Hvis du ikke kan nå, sender vi en sikker melding til en klinikk-innsjekking og gir et sunt tips til uken.
Møte med ernæring ved Baseline-besøk
Kontinuerlig glukosemonitor følger med (planlegger å bruke i 14 dager i løpet av hver måned)
Ikke-intervensjonsgruppe
Møte med ernæring ved Baseline-besøk
Kontinuerlig glukosemonitor følger med (planlegger å bruke i 14 dager ved baseline besøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk)
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Type 2 diabetes BMI> 95. persentil A1c>6,5 % Alder 14-17 (2 år etter menarkal)
Prediabetes alder 14-17 (2 år etter menarkal)
Overvektig alder 14-17 (2 år etter menarkal) BMI >95. persentil >95. persentil
Eksklusjonskriterier BMI < 95. persentil
Personer med spesifikke syndromer assosiert med fedme som Prader-Willi syndrom Diagnose av diabetes manglende evne til å delta i treningsøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Overvektige, får tilgang til treningstelefonapplikasjon
overvektig, får tilgang til treningstelefonapplikasjon og intervallkontakt fra helsepersonell mellom klinikkbesøk, mottar kontinuerlig glukosemonitor
|
15 minutters telefonintervju av helsepersonell for å vurdere helsemål satt ved klinikkbesøk.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Overvektig, ingen intervensjon
overvektig, mottar kontinuerlig glukosemonitor
|
|
Eksperimentell: Prediabetes, får tilgang til treningstelefonapplikasjon
prediabetes får tilgang til treningstelefonapplikasjon og intervallkontakt av helsepersonell mellom klinikkbesøk, mottar kontinuerlig glukosemonitor
|
15 minutters telefonintervju av helsepersonell for å vurdere helsemål satt ved klinikkbesøk.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Prediabetes, ingen intervensjon
prediabetes, mottar kontinuerlig glukosemonitor
|
|
Eksperimentell: Type 2 diabetes, får tilgang til treningstelefonapplikasjon
prediabetes får tilgang til treningstelefonapplikasjon og intervallkontakt av helsepersonell mellom klinikkbesøk, mottar kontinuerlig glukosemonitor
|
15 minutters telefonintervju av helsepersonell for å vurdere helsemål satt ved klinikkbesøk.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Type 2 diabetes, ingen intervensjon
Type 2 diabetes, mottar kontinuerlig glukosemonitor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hudfoldtykkelse
Tidsramme: grunnlinje
|
pålitelig estimat av subkutant fett på forskjellige steder i kroppen
|
grunnlinje
|
hudfoldmåling
Tidsramme: 3 måneder
|
pålitelig estimat av subkutant fett på forskjellige steder i kroppen
|
3 måneder
|
hudfoldmåling
Tidsramme: 6 måneder
|
pålitelig estimat av subkutant fett på forskjellige steder i kroppen
|
6 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: grunnlinje
|
mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
|
grunnlinje
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
|
3 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TNF-alfa
Tidsramme: grunnlinje
|
inflammatorisk markør i blodet
|
grunnlinje
|
TNF-alfa
Tidsramme: 3 måneder
|
inflammatorisk markør i blodet
|
3 måneder
|
TNF-alfa
Tidsramme: 6 måneder
|
inflammatorisk markør i blodet
|
6 måneder
|
IL-6
Tidsramme: Grunnlinje
|
inflammatorisk markør i blodet
|
Grunnlinje
|
IL-6
Tidsramme: 3 måneder
|
inflammatorisk markør i blodet
|
3 måneder
|
IL-6
Tidsramme: 6 måneder
|
inflammatorisk markør i blodet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007608
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) av bilaterale eggstokkerForente stater
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt kompartmentsyndromCanada
-
Imperial College LondonFullførtSukkersykeStorbritannia
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Milton S. Hershey Medical CenterJohns Hopkins University; National Institute of Diabetes and Digestive... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt pankreatittForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtDiabetes | Glukoseintoleranse | Pre-diabetesForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHyperglykemi | Hypoglykemi | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
Stony Brook UniversityDexCom, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Artroplastikk, erstatning, kne | Artroplastikk, erstatning, hofteForente stater
-
HealthPartners InstituteThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.FullførtBlodtrykk | Respirasjon | Temperatur | Puls | Oksygenmetning | PulsCanada