Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av treningsteknologi og kontinuerlig glukoseovervåking for å forbedre vekttap og metabolske markører hos ungdom

14. april 2023 oppdatert av: Christy Foster, University of Alabama at Birmingham
Hensikten med studien er å evaluere bruken av en treningstelefonapplikasjon og en kontinuerlig glukosemonitor og deres innvirkning på metabolsk sykdom hos ungdom med fedme, prediabetes og type 2 diabetes. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre) og hvis de er i intervensjonsgruppen også delta i å bruke en treningstelefonapplikasjon samt ha planlagt intervallkontakt med helsepersonell mellom planlagte klinikkbesøk for å vurdere hvordan de når målene sine.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli rekruttert direkte fra Childrens of Alabama pediatriske endokrine klinikk. Tretti pasienter som har fedme, prediabetes eller type 2 diabetes vil bli registrert. I løpet av påmeldingsfasen vil flyers bli lagt ut i klinikken og e-poster vil bli distribuert til potensielle deltakere. Vårt studieteam vil henvende seg til interesserte deltakere under deres rutinemessige klinikkbesøk. Samtykke vil bli innhentet av studieteamet under deres endokrine klinikkbesøk. Gjennomgang av deres journaler vil bli gjort og alder, kjønn og rase vil bli trukket ut fra journalen. Et baseline-besøk med vitale tegn, blodprøver, en fysisk undersøkelse og ernæringsveiledning vil bli fullført. Når de er registrert, vil pasientene randomiseres. Innenfor denne pilotstudien vil vi randomisere 15 ungdommer/tenåringer som enten har fedme, prediabetes eller diabetes type 2, for å få tilgang til et treningsregime og 15 ungdommer for å kontrollere intervensjon ved hjelp av en permutert blokkrandomisering ordningen. Randomiseringsordningen vil inneholde 6 blokker i størrelse 5 som gir rom for 30 randomiserte i gruppen med fedme, prediabetes og type 2 diabetes.

De som er i intervensjonsgruppen vil da få tilgang til hyppig telefonrådgivning for å følge opp sine ernærings- og treningsmål, tilgang til treningssøknad og akselerometer som beskrevet nedenfor. Oppfølging vil da bli fullført ved 3 og 6 måneder med en fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodprøvetaking.

Intervensjonsgruppe

Tilgang gitt til treningsapplikasjon Levert med Fitbit for å ha på seg og måle aktivitet Ukentlig innsjekking med leverandør for å finne ut hvordan treningsmålene har vært den uken. Hvis du ikke kan nå, sender vi en sikker melding til en klinikk-innsjekking og gir et sunt tips til uken.

Møte med ernæring ved Baseline-besøk

Kontinuerlig glukosemonitor følger med (planlegger å bruke i 14 dager i løpet av hver måned)

Ikke-intervensjonsgruppe

Møte med ernæring ved Baseline-besøk

Kontinuerlig glukosemonitor følger med (planlegger å bruke i 14 dager ved baseline besøk, 3 måneders besøk og 6 måneders besøk)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Type 2 diabetes BMI> 95. persentil A1c>6,5 % Alder 14-17 (2 år etter menarkal)

Prediabetes alder 14-17 (2 år etter menarkal)

Overvektig alder 14-17 (2 år etter menarkal) BMI >95. persentil >95. persentil

Eksklusjonskriterier BMI < 95. persentil

Personer med spesifikke syndromer assosiert med fedme som Prader-Willi syndrom Diagnose av diabetes manglende evne til å delta i treningsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvektige, får tilgang til treningstelefonapplikasjon
overvektig, får tilgang til treningstelefonapplikasjon og intervallkontakt fra helsepersonell mellom klinikkbesøk, mottar kontinuerlig glukosemonitor
15 minutters telefonintervju av helsepersonell for å vurdere helsemål satt ved klinikkbesøk.
Andre navn:
  • Kontakt med helsepersonell
Ingen inngripen: Overvektig, ingen intervensjon
overvektig, mottar kontinuerlig glukosemonitor
Eksperimentell: Prediabetes, får tilgang til treningstelefonapplikasjon
prediabetes får tilgang til treningstelefonapplikasjon og intervallkontakt av helsepersonell mellom klinikkbesøk, mottar kontinuerlig glukosemonitor
15 minutters telefonintervju av helsepersonell for å vurdere helsemål satt ved klinikkbesøk.
Andre navn:
  • Kontakt med helsepersonell
Ingen inngripen: Prediabetes, ingen intervensjon
prediabetes, mottar kontinuerlig glukosemonitor
Eksperimentell: Type 2 diabetes, får tilgang til treningstelefonapplikasjon
prediabetes får tilgang til treningstelefonapplikasjon og intervallkontakt av helsepersonell mellom klinikkbesøk, mottar kontinuerlig glukosemonitor
15 minutters telefonintervju av helsepersonell for å vurdere helsemål satt ved klinikkbesøk.
Andre navn:
  • Kontakt med helsepersonell
Ingen inngripen: Type 2 diabetes, ingen intervensjon
Type 2 diabetes, mottar kontinuerlig glukosemonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hudfoldtykkelse
Tidsramme: grunnlinje
pålitelig estimat av subkutant fett på forskjellige steder i kroppen
grunnlinje
hudfoldmåling
Tidsramme: 3 måneder
pålitelig estimat av subkutant fett på forskjellige steder i kroppen
3 måneder
hudfoldmåling
Tidsramme: 6 måneder
pålitelig estimat av subkutant fett på forskjellige steder i kroppen
6 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: grunnlinje
mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
grunnlinje
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 3 måneder
mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
3 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder
mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TNF-alfa
Tidsramme: grunnlinje
inflammatorisk markør i blodet
grunnlinje
TNF-alfa
Tidsramme: 3 måneder
inflammatorisk markør i blodet
3 måneder
TNF-alfa
Tidsramme: 6 måneder
inflammatorisk markør i blodet
6 måneder
IL-6
Tidsramme: Grunnlinje
inflammatorisk markør i blodet
Grunnlinje
IL-6
Tidsramme: 3 måneder
inflammatorisk markør i blodet
3 måneder
IL-6
Tidsramme: 6 måneder
inflammatorisk markør i blodet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2024

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kontinuerlig glukosemonitor (Freestyle Libre

3
Abonnere