Harjoituksen sovellusteknologian ja jatkuvan glukoosivalvonnan arviointi nuorten painonpudotuksen ja aineenvaihdunnan merkkiaineiden parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat rekrytoidaan suoraan Childrens of Alabaman lasten endokriinisen klinikan kautta. Mukaan otetaan 30 potilasta, joilla on liikalihavuus, esidiabetes tai tyypin 2 diabetes. Ilmoittautumisvaiheen aikana klinikalla postitetaan lentolehtisiä ja sähköpostit jaetaan mahdollisille osallistujille. Tutkimusryhmämme lähestyy kiinnostuneita osallistujia heidän rutiininomaisen klinikkakäynnin aikana. Tutkimusryhmä saa suostumuksen endokriinisen klinikan käynnin aikana. Heidän potilastiedot tarkistetaan ja ikä, sukupuoli ja rotu erotetaan sairauskertomuksesta. Peruskäynti, jossa on elintoiminnot, verikoe, fyysinen tarkastus ja ravitsemusneuvonta, suoritetaan. Kun potilaat on otettu mukaan, potilaat satunnaistetaan. Tässä pilottitutkimuksessa satunnaistamme 15 nuorta/teini-ikäistä, joilla on joko liikalihavuus, esidiabetes tai tyypin 2 diabetes, jotta he pääsevät harjoitusohjelmaan ja 15 nuorta hallitsemaan interventiota permutoidun lohkosatunnaistuksen avulla. järjestelmä. Satunnaistusjärjestelmä sisältää 6 lohkoa, joiden koko on 5, mikä mahdollistaa 30 satunnaistettua ryhmään, joilla on liikalihavuus, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes.
Interventioryhmään kuuluvat saavat sitten pääsyn säännölliseen puhelinneuvontaan heidän ravitsemus- ja liikuntatavoitteiden seuraamiseksi, pääsy harjoitussovellukseen ja kiihtyvyysmittariin alla kuvatulla tavalla. Seuranta suoritetaan sitten 3 ja 6 kuukauden iässä fyysisellä kokeella, elintoiminnoilla ja verikokeella.
Interventioryhmä
Pääsy harjoitussovellukseen Mukana Fitbit käyttää ja mitata aktiivisuutta Viikoittainen sisäänkirjautuminen palveluntarjoajan kanssa selvittääksesi, kuinka harjoitustavoitteet ovat olleet sillä viikolla. Jos emme tavoita, lähetämme tekstiviestin turvallisesti klinikalle ja annamme terveellisen viikon vinkin.
Tapaaminen ravitsemuksen kanssa Baseline-vierailulla
Jatkuva glukoosimittari mukana (suunniteltu käyttää 14 päivää joka kuukausi)
Ei-interventioryhmä
Tapaaminen ravitsemuksen kanssa Baseline-vierailulla
Jatkuva glukoosimonitori mukana (suunniteltu käyttää 14 päivää lähtötilanteessa, 3 kuukauden käynnillä ja 6 kuukauden käynnillä)
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Tyypin 2 diabetes BMI > 95. prosenttipiste A1c > 6,5 % Ikä 14-17 (2 vuotta kuukautisten jälkeen)
Prediabetes Ikä 14-17 (2 vuotta kuukautisten jälkeen)
Lihava Ikä 14–17 (2 vuotta kuukautisten jälkeen) BMI > 95. prosenttipiste > 95. prosenttipiste
Poissulkemiskriteerit BMI < 95. persentiili
Koehenkilöt, joilla on erityisiä liikalihavuuteen liittyviä oireyhtymiä, kuten Prader-Willin oireyhtymä Diabetesdiagnoosi Epäkyvyttömyys osallistua harjoituksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lihava, saa pääsyn harjoituspuhelinsovellukseen
liikalihava, saa pääsyn harjoituspuhelinsovellukseen ja terveyspalveluntarjoajan intervallikontakteihin klinikkakäyntien välillä, saa jatkuvan glukoosimittarin
|
Terveydenhuollon tarjoajan 15 minuutin puhelinhaastattelu klinikkakäynneillä asetettujen terveystavoitteiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Lihava, ei väliintuloa
lihavia, saa jatkuvaa glukoosimittaria
|
|
|
Kokeellinen: Prediabetes, saa pääsyn harjoituspuhelinsovellukseen
prediabetes saa pääsyn harjoituspuhelinsovellukseen ja terveydenhuoltohenkilöstön yhteydenottoon klinikalla käyntien välillä, saa jatkuvan glukoosimittarin
|
Terveydenhuollon tarjoajan 15 minuutin puhelinhaastattelu klinikkakäynneillä asetettujen terveystavoitteiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Prediabetes, ei interventiota
prediabetes, saa jatkuvaa glukoosimittaria
|
|
|
Kokeellinen: Tyypin 2 diabetes, saa pääsyn liikuntapuhelinsovellukseen
prediabetes saa pääsyn harjoituspuhelinsovellukseen ja terveydenhuoltohenkilöstön yhteydenottoon klinikalla käyntien välillä, saa jatkuvan glukoosimittarin
|
Terveydenhuollon tarjoajan 15 minuutin puhelinhaastattelu klinikkakäynneillä asetettujen terveystavoitteiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tyypin 2 diabetes, ei väliintuloa
Tyypin 2 diabetes, saa jatkuvaa glukoosimittaria
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihopoimujen paksuus
Aikaikkuna: perusviiva
|
luotettava arvio ihonalaisen rasvan määrästä kehon eri osissa
|
perusviiva
|
|
ihopoimujen mittaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
luotettava arvio ihonalaisen rasvan määrästä kehon eri osissa
|
3 kuukautta
|
|
ihopoimujen mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
luotettava arvio ihonalaisen rasvan määrästä kehon eri osissa
|
6 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: perusviiva
|
kehon rasvan mittaa pituuden ja painon perusteella
|
perusviiva
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kehon rasvan mittaa pituuden ja painon perusteella
|
3 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kehon rasvan mittaa pituuden ja painon perusteella
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: perusviiva
|
tulehdusmerkki veressä
|
perusviiva
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tulehdusmerkki veressä
|
3 kuukautta
|
|
TNF-alfa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulehdusmerkki veressä
|
6 kuukautta
|
|
IL-6
Aikaikkuna: Perustaso
|
tulehdusmerkki veressä
|
Perustaso
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
tulehdusmerkki veressä
|
3 kuukautta
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tulehdusmerkki veressä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007608
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset jatkuva glukoosimittari (Freestyle Libre
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes | Glukoosi-intoleranssi | EsidiabetesYhdysvallat