Evaluatie van trainingstoepassingstechnologie en continue glucosemonitoring om gewichtsverlies en metabolische markers bij adolescenten te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen rechtstreeks worden gerekruteerd uit de Childrens of Alabama pediatrische endocriene kliniek. Dertig patiënten met obesitas, prediabetes of diabetes type 2 zullen worden ingeschreven. Tijdens de inschrijvingsfase zullen er flyers in de kliniek worden gepost en zullen er e-mails worden verspreid onder potentiële deelnemers. Ons onderzoeksteam zal geïnteresseerde deelnemers benaderen tijdens hun routinebezoek aan de kliniek. Toestemming zal worden verkregen door het onderzoeksteam tijdens hun bezoek aan de endocriene kliniek. Hun medische dossiers worden beoordeeld en leeftijd, geslacht en ras worden uit het medisch dossier gehaald. Een basisbezoek met vitale functies, bloedonderzoek, een lichamelijk onderzoek en voedingsadvies zal worden voltooid. Zodra ze zijn ingeschreven, worden de patiënten gerandomiseerd. In deze pilotstudie zullen we 15 adolescenten/tieners die ofwel obesitas, prediabetes of type 2-diabetes hebben, randomiseren om toegang te krijgen tot een trainingsregime en 15 adolescenten om de interventie te controleren met behulp van een gepermuteerde blokrandomisatie. regeling. Het randomisatieschema zal 6 blokken van maat 5 bevatten, waardoor er 30 gerandomiseerd kunnen worden in de groep met obesitas, prediabetes en diabetes type 2.
Degenen die in de interventiegroep zitten, krijgen dan toegang tot frequente telefonische counseling om hun voedings- en bewegingsdoelen op te volgen, toegang tot oefenapplicatie en versnellingsmeter zoals hieronder beschreven. De follow-up zal dan na 3 en 6 maanden worden voltooid met een lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloedafname.
Interventie groep
Toegang tot trainingsapplicatie Geleverd met Fitbit om activiteit te dragen en te meten Wekelijkse check-in met provider om te bepalen hoe trainingsdoelen die week zijn geweest. Als we niet kunnen bereiken, sms'en we veilig een check-in van de kliniek en geven we een gezonde tip van de week.
Bijeenkomst met voeding bij Baseline bezoek
Continue glucosemonitor aanwezig (plan om 14 dagen per maand te dragen)
Niet-interventiegroep
Bijeenkomst met voeding bij Baseline bezoek
Er wordt een continue glucosemonitor geleverd (plan om 14 dagen te dragen bij het basisbezoek, het bezoek van 3 maanden en het bezoek van 6 maanden)
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
Diabetes type 2 BMI> 95e percentiel A1c> 6,5% Leeftijd 14-17 (2 jaar na menarchaal)
Prediabetes Leeftijd 14-17 (2 jaar na menarchaal)
Zwaarlijvig Leeftijd 14-17 (2 jaar na de menarchale overgang) BMI >95e percentiel >95e percentiel
Uitsluitingscriteria BMI < 95e percentiel
Proefpersonen met specifieke syndromen die verband houden met obesitas, zoals het Prader-Willi-syndroom Diagnose van diabetes Onvermogen om deel te nemen aan trainingsprogramma's
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zwaarlijvig, krijgt toegang tot oefentelefoonapplicatie
zwaarlijvig, krijgt toegang tot de telefoontoepassing en intervalcontact door zorgverlener tussen kliniekbezoeken door, ontvangt continue glucosemonitor
|
Telefonisch interview van 15 minuten door zorgverlener om gezondheidsdoelen te beoordelen die tijdens kliniekbezoeken zijn gesteld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zwaarlijvig, geen interventie
zwaarlijvig, ontvangt continue glucosemonitor
|
|
|
Experimenteel: Prediabetes, krijgt toegang tot de telefoonapplicatie
prediabetes krijgt toegang tot de telefoontoepassing en intervalcontact door de zorgverlener tussen het bezoek aan de kliniek, ontvangt een continue glucosemonitor
|
Telefonisch interview van 15 minuten door zorgverlener om gezondheidsdoelen te beoordelen die tijdens kliniekbezoeken zijn gesteld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Prediabetes, geen interventie
prediabetes, ontvangt continue glucosemonitor
|
|
|
Experimenteel: Diabetes type 2, krijgt toegang tot oefentelefoonapplicatie
prediabetes krijgt toegang tot de telefoontoepassing en intervalcontact door de zorgverlener tussen het bezoek aan de kliniek, ontvangt een continue glucosemonitor
|
Telefonisch interview van 15 minuten door zorgverlener om gezondheidsdoelen te beoordelen die tijdens kliniekbezoeken zijn gesteld.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Diabetes type 2, geen interventie
Diabetes type 2, krijgt continue glucosemeter
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: basislijn
|
betrouwbare schatting van onderhuids vet op verschillende plaatsen van het lichaam
|
basislijn
|
|
meting van huidplooien
Tijdsspanne: 3 maanden
|
betrouwbare schatting van onderhuids vet op verschillende plaatsen van het lichaam
|
3 maanden
|
|
meting van huidplooien
Tijdsspanne: 6 maanden
|
betrouwbare schatting van onderhuids vet op verschillende plaatsen van het lichaam
|
6 maanden
|
|
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: basislijn
|
meting van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht
|
basislijn
|
|
Lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
meting van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht
|
3 maanden
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
meting van lichaamsvet op basis van lengte en gewicht
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: basislijn
|
ontstekingsmarker in het bloed
|
basislijn
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ontstekingsmarker in het bloed
|
3 maanden
|
|
TNF-alfa
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ontstekingsmarker in het bloed
|
6 maanden
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Basislijn
|
ontstekingsmarker in het bloed
|
Basislijn
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 3 maanden
|
ontstekingsmarker in het bloed
|
3 maanden
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ontstekingsmarker in het bloed
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007608
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .