Az edzésalkalmazási technológia és a folyamatos glükózmonitorozás értékelése a fogyás és a serdülők metabolikus markereinek javítása érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket közvetlenül a Childrens of Alabama gyermek endokrin klinikáról veszik fel. Harminc elhízott, prediabéteszes vagy 2-es típusú diabéteszes beteget vesznek fel. A beiratkozási szakaszban szórólapokat adnak ki a klinikán, és e-maileket juttatnak el a potenciális résztvevőknek. Vizsgálati csoportunk felkeresi az érdeklődő résztvevőket rutin klinikai látogatásuk során. A beleegyezést a kutatócsoport az endokrin klinika látogatása során kapja meg. Áttekintik az orvosi feljegyzéseiket, és az életkort, a nemet és a rasszt kivonják az orvosi nyilvántartásból. Az alapszintű vizit életjelekkel, vérvétellel, fizikális vizsgálattal és táplálkozási tanácsadással fejeződik be. A beiratkozást követően a betegeket véletlenszerűen besorolják. Ebben a kísérleti kísérletben 15 olyan serdülőt/tinédzsert randomizálunk, akik elhízottak, prediabéteszesek vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvednek, hogy hozzáférjenek egy edzésprogramhoz, és 15 serdülőt, hogy ellenőrizzék a beavatkozást permutált blokk randomizálással rendszer. A véletlen besorolási séma 6 5-ös méretű blokkot tartalmaz majd, amelyek lehetővé teszik 30 véletlen besorolását az elhízott, prediabéteszes és 2-es típusú cukorbetegek csoportjába.
Azok, akik az intervenciós csoportba tartoznak, hozzáférést kapnak a gyakori telefonos tanácsadáshoz, hogy nyomon követhessék táplálkozási és testmozgási céljaikat, hozzáférést kapnak az edzésalkalmazáshoz és a gyorsulásmérőhöz az alábbiak szerint. Az utánkövetés 3 és 6 hónapos korban fizikális vizsgálattal, életjelekkel és vérvétellel fejeződik be.
Beavatkozó Csoport
Hozzáférés biztosított az edzésalkalmazáshoz Fitbit biztosítva a viseléshez és a tevékenység méréséhez Heti bejelentkezés a szolgáltatónál, hogy megállapítsa, milyenek voltak az edzéscélok az adott héten. Ha nem sikerül elérni, biztonságosan SMS-t küldünk a klinikára történő bejelentkezésről, és egészséges tippet adunk a hétre.
Találkozó a táplálkozással az alaplátogatás alkalmával
Folyamatos glükózmonitor biztosított (havonta 14 napig kell viselni)
Nem Beavatkozás Csoport
Találkozó a táplálkozással az alaplátogatás alkalmával
Folyamatos glükózmonitor biztosított (14 napos viselet a kiindulási vizitnél, 3 hónapos vizitnél és 6 hónapos vizitnél)
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
2-es típusú cukorbetegség BMI> 95. percentilis A1c>6,5% 14-17 éves kor (2 év a menarchális után)
Prediabetes 14-17 éves kor (2 év a menarchátus után)
Elhízott életkor 14-17 (2 év a menarchális után) BMI >95. percentilis >95. percentilis
Kizárási kritériumok BMI < 95. percentilis
Az elhízással összefüggő specifikus szindrómában szenvedő alanyok, mint például Prader-Willi szindróma Diabétesz diagnózisa Képtelenség a gyakorlati edzéseken résztvevők számára
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elhízott, hozzáférést kap az edzés telefonos alkalmazáshoz
elhízott, hozzáférést kap az edzéstelefon alkalmazáshoz, és az egészségügyi szolgáltató időközönkénti kapcsolatfelvételét kapja a klinikai látogatások között, folyamatos vércukorszint-ellenőrzést kap
|
15 perces telefonos interjú egészségügyi szolgáltatóval a klinikai látogatások során kitűzött egészségügyi célok felmérésére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Elhízott, nincs beavatkozás
elhízott, folyamatos glükóz monitorozást kap
|
|
|
Kísérleti: Prediabetes, hozzáférést kap az edzés telefon alkalmazáshoz
A prediabetes hozzáférést kap az edzéstelefon alkalmazáshoz és az egészségügyi szolgáltató közötti intervallumú kapcsolatfelvételhez a klinikai látogatások között, folyamatos glükóz monitorozást kap
|
15 perces telefonos interjú egészségügyi szolgáltatóval a klinikai látogatások során kitűzött egészségügyi célok felmérésére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Prediabetes, nincs beavatkozás
prediabetes, folyamatos glükóz monitorozást kap
|
|
|
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegség, hozzáférést kap az edzéstelefon alkalmazáshoz
A prediabetes hozzáférést kap az edzéstelefon alkalmazáshoz és az egészségügyi szolgáltató közötti intervallumú kapcsolatfelvételhez a klinikai látogatások között, folyamatos glükóz monitorozást kap
|
15 perces telefonos interjú egészségügyi szolgáltatóval a klinikai látogatások során kitűzött egészségügyi célok felmérésére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: 2-es típusú cukorbetegség, beavatkozás nélkül
2-es típusú cukorbetegség, folyamatos glükóz monitorozást kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bőrredő vastagsága
Időkeret: alapvonal
|
a bőr alatti zsír mennyiségének megbízható becslése a test különböző részein
|
alapvonal
|
|
bőrredő mérés
Időkeret: 3 hónap
|
a bőr alatti zsír mennyiségének megbízható becslése a test különböző részein
|
3 hónap
|
|
bőrredő mérés
Időkeret: 6 hónap
|
a bőr alatti zsír mennyiségének megbízható becslése a test különböző részein
|
6 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: alapvonal
|
testzsír mérése magasság és súly alapján
|
alapvonal
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 3 hónap
|
testzsír mérése magasság és súly alapján
|
3 hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: 6 hónap
|
testzsír mérése magasság és súly alapján
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Időkeret: alapvonal
|
gyulladásos marker a vérben
|
alapvonal
|
|
TNF-alfa
Időkeret: 3 hónap
|
gyulladásos marker a vérben
|
3 hónap
|
|
TNF-alfa
Időkeret: 6 hónap
|
gyulladásos marker a vérben
|
6 hónap
|
|
IL-6
Időkeret: Alapvonal
|
gyulladásos marker a vérben
|
Alapvonal
|
|
IL-6
Időkeret: 3 hónap
|
gyulladásos marker a vérben
|
3 hónap
|
|
IL-6
Időkeret: 6 hónap
|
gyulladásos marker a vérben
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300007608
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .