青少年の減量と代謝マーカーを改善するための運動応用技術と継続的なグルコースモニタリングの評価
調査の概要
詳細な説明
患者は、Childrens of Alabama の小児内分泌クリニックから直接募集されます。 肥満、前糖尿病、または 2 型糖尿病の 30 人の患者が登録されます。 登録段階では、チラシが診療所に掲示され、潜在的な参加者にメールが配信されます。 私たちの研究チームは、通常の診療所訪問中に関心のある参加者にアプローチします。 同意は、内分泌クリニックの訪問中に研究チームによって取得されます。 医療記録のレビューが行われ、年齢、性別、人種が医療記録から抽出されます。 バイタルサイン、血液検査、身体検査、栄養カウンセリングを含むベースライン訪問が完了します。 登録が完了すると、患者は無作為化されます。このパイロット試験では、肥満、前糖尿病、または 2 型糖尿病のいずれかを持つ 15 人の青年/10 代を無作為に割り付け、運動療法にアクセスし、15 人の青年を順列ブロック無作為化を使用して介入を制御します。図式。 無作為化スキームには、サイズ 5 の 6 ブロックが含まれ、肥満、前糖尿病、および 2 型糖尿病のグループで 30 が無作為化されます。
介入群の参加者は、栄養と運動の目標をフォローアップするための頻繁な電話カウンセリングへのアクセス、以下に説明する運動アプリケーションと加速度計へのアクセスが与えられます。 追跡調査は、身体検査、バイタル サイン、採血で 3 か月と 6 か月で完了します。
介入グループ
運動アプリケーションへのアクセスを提供 アクティビティを着用して測定するための Fitbit を提供 その週の運動目標がどのように達成されたかを判断するためにプロバイダーに毎週チェックイン。 連絡が取れない場合は、クリニックのチェックインを安全にテキストで送信し、健康的な週のヒントを提供します。
ベースライン来院時の栄養面談
継続血糖測定器付（毎月14日装着予定）
非介入群
ベースライン来院時の栄養面談
継続的なブドウ糖モニターが提供されます（ベースライン訪問、3か月の訪問、および6か月の訪問で14日間着用する予定）
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
2 型糖尿病 BMI> 95 パーセンタイル A1c>6.5% 14 ～ 17 歳 (初経後 2 年)
糖尿病前症 14～17歳（初経後2年）
肥満 14 ～ 17 歳 (初経後 2 年) BMI >95 パーセンタイル >95 パーセンタイル
除外基準 BMI < 95 パーセンタイル
Prader-Willi 症候群などの肥満に関連する特定の症候群を持つ被験者 糖尿病の診断 運動アプリケーションのトレーニングに参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肥満、運動電話アプリケーションへのアクセスを受け取る
肥満、運動用電話アプリケーションへのアクセス、および診療所訪問の合間に医療提供者からのインターバル連絡を受ける、連続血糖モニターを受ける
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クリニック訪問時に設定された健康目標を評価するための、医療提供者による 15 分間の電話インタビュー。
他の名前：
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介入なし：肥満、介入なし
肥満、継続的なブドウ糖モニターを受ける
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実験的：糖尿病前症、運動用電話アプリケーションへのアクセスを受け取る
前糖尿病患者は、運動用の電話アプリケーションへのアクセスと、診療所訪問の合間に医療提供者からのインターバル連絡を受け、継続的な血糖値モニターを受け取ります
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クリニック訪問時に設定された健康目標を評価するための、医療提供者による 15 分間の電話インタビュー。
他の名前：
|
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介入なし：前糖尿病、介入なし
糖尿病予備軍、継続的な血糖モニターを受ける
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実験的：2 型糖尿病、運動用電話アプリケーションへのアクセスを受け取る
前糖尿病患者は、運動用の電話アプリケーションへのアクセスと、診療所訪問の合間に医療提供者からのインターバル連絡を受け、継続的な血糖値モニターを受け取ります
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クリニック訪問時に設定された健康目標を評価するための、医療提供者による 15 分間の電話インタビュー。
他の名前：
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介入なし：2型糖尿病、介入なし
2型糖尿病、継続的なブドウ糖モニターを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚のひだの厚さ
時間枠：ベースライン
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体のさまざまな部位の皮下脂肪を確実に推定
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ベースライン
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スキンフォールド測定
時間枠：3ヶ月
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体のさまざまな部位の皮下脂肪を確実に推定
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3ヶ月
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スキンフォールド測定
時間枠：6ヶ月
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体のさまざまな部位の皮下脂肪を確実に推定
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6ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
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身長と体重に基づく体脂肪の測定
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ベースライン
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月
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身長と体重に基づく体脂肪の測定
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3ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：6ヶ月
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身長と体重に基づく体脂肪の測定
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNF-α
時間枠：ベースライン
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血中の炎症マーカー
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ベースライン
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TNF-α
時間枠：3ヶ月
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血中の炎症マーカー
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3ヶ月
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TNF-α
時間枠：6ヵ月
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血中の炎症マーカー
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6ヵ月
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IL-6
時間枠：ベースライン
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血中の炎症マーカー
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ベースライン
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IL-6
時間枠：3ヶ月
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血中の炎症マーカー
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3ヶ月
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IL-6
時間枠：6ヵ月
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血中の炎症マーカー
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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