Hodnocení technologie aplikace cvičení a kontinuálního monitorování glukózy pro zlepšení hubnutí a metabolických markerů u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti se budou rekrutovat přímo z dětské endokrinní kliniky Childrens of Alabama. Zapsáno bude třicet pacientů, kteří mají obezitu, prediabetes nebo diabetes 2. typu. Během fáze zápisu budou letáky vyvěšeny na klinice a e-maily budou rozeslány potenciálním účastníkům. Náš studijní tým osloví zainteresované účastníky během jejich běžné návštěvy kliniky. Souhlas obdrží studijní tým během návštěvy endokrinní kliniky. Bude provedena revize jejich zdravotní dokumentace a z lékařské dokumentace bude vyjmut věk, pohlaví a rasa. Bude dokončena základní návštěva s vitálními funkcemi, krevním obrazem, fyzickou prohlídkou a nutričním poradenstvím. Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni. V rámci této pilotní studie randomizujeme 15 dospívajících/teenagerů, kteří mají buď obezitu, prediabetes nebo diabetes 2. typu, pro přístup k cvičebnímu režimu a 15 dospívajících pro kontrolu intervence pomocí randomizace permutovaného bloku systém. Randomizační schéma bude obsahovat 6 bloků velikosti 5 umožňujících 30 randomizovaných ve skupině s obezitou, prediabetem a diabetem 2. typu.
Ti, kteří jsou v intervenční skupině, pak dostanou přístup k častému telefonickému poradenství, aby mohli sledovat své cíle v oblasti výživy a cvičení, přístup k aplikaci cvičení a akcelerometru, jak je popsáno níže. Po 3 a 6 měsících bude následná kontrola dokončena fyzickým vyšetřením, vitálními funkcemi a odběrem krve.
Zásahová skupina
Poskytnutý přístup k cvičební aplikaci Dodáváno s Fitbitem k nošení a měření aktivity Týdenní přihlášení u poskytovatele, abyste zjistili, jaké byly cvičební cíle v daném týdnu. Pokud se vám nepodaří zastihnout, pošleme vám bezpečnou SMS zprávu o přihlášení na klinice a poskytneme vám zdravý tip týdne.
Setkání s výživou na základní návštěvě
K dispozici je kontinuální monitor glukózy (plánujte jej nosit 14 dní během každého měsíce)
Bezzásahová skupina
Setkání s výživou na základní návštěvě
K dispozici je kontinuální monitor glukózy (plánujte nošení po dobu 14 dnů při základní návštěvě, 3měsíční návštěvě a 6měsíční návštěvě)
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Diabetes 2. typu BMI> 95. percentil A1c>6,5 % Věk 14–17 (2 roky po menarchátu)
Prediabetes Věk 14-17 (2 roky po menarchátu)
Obézní věk 14–17 (2 roky po menarchálním krvácení) BMI > 95. percentil > 95. percentil
Kritéria vyloučení BMI < 95. percentil
Subjekty se specifickými syndromy spojenými s obezitou, jako je Prader-Willi syndrom Diagnóza diabetu Neschopnost účastníka cvičení s aplikací cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obézní, získává přístup k aplikaci cvičebního telefonu
obézní, získává přístup k cvičební telefonní aplikaci a intervalový kontakt od poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvami kliniky, dostává nepřetržitý monitor glukózy
|
15minutový telefonický rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče k posouzení zdravotních cílů stanovených při návštěvách kliniky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Obézní, bez zásahu
obézní, dostává kontinuální monitor glukózy
|
|
|
Experimentální: Prediabetes, získává přístup k aplikaci cvičebního telefonu
prediabetes získá přístup k cvičební telefonní aplikaci a intervalový kontakt od poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvou kliniky, obdrží nepřetržitý monitor glukózy
|
15minutový telefonický rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče k posouzení zdravotních cílů stanovených při návštěvách kliniky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Prediabetes, žádná intervence
prediabetes, dostává kontinuální monitor glukózy
|
|
|
Experimentální: Diabetes 2. typu, získává přístup k aplikaci cvičebního telefonu
prediabetes získá přístup k cvičební telefonní aplikaci a intervalový kontakt od poskytovatele zdravotní péče mezi návštěvou kliniky, obdrží nepřetržitý monitor glukózy
|
15minutový telefonický rozhovor s poskytovatelem zdravotní péče k posouzení zdravotních cílů stanovených při návštěvách kliniky.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Diabetes typu 2, žádný zásah
Diabetes typu 2, dostává kontinuální monitor glukózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka kožní řasy
Časové okno: základní linie
|
spolehlivý odhad podkožního tuku na různých místech těla
|
základní linie
|
|
měření kožních řas
Časové okno: 3 měsíce
|
spolehlivý odhad podkožního tuku na různých místech těla
|
3 měsíce
|
|
měření kožních řas
Časové okno: 6 měsíců
|
spolehlivý odhad podkožního tuku na různých místech těla
|
6 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní linie
|
měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti
|
základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
|
měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti
|
3 měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
měření tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Časové okno: základní linie
|
zánětlivý marker v krvi
|
základní linie
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 3 měsíce
|
zánětlivý marker v krvi
|
3 měsíce
|
|
TNF-alfa
Časové okno: 6 měsíců
|
zánětlivý marker v krvi
|
6 měsíců
|
|
IL-6
Časové okno: Základní linie
|
zánětlivý marker v krvi
|
Základní linie
|
|
IL-6
Časové okno: 3 měsíce
|
zánětlivý marker v krvi
|
3 měsíce
|
|
IL-6
Časové okno: 6 měsíců
|
zánětlivý marker v krvi
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007608
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .