- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720377
Utvärdering av träningstillämpningsteknik och kontinuerlig glukosövervakning för att förbättra viktminskning och metabola markörer hos ungdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras direkt från Childrens of Alabama pediatric endocrine clinic. Trettio patienter som har fetma, prediabetes eller typ 2-diabetes kommer att registreras. Under registreringsfasen kommer flygblad att läggas ut på kliniken och e-postmeddelanden kommer att distribueras till potentiella deltagare. Vårt studieteam kommer att kontakta intresserade deltagare under deras rutinmässiga klinikbesök. Samtycke kommer att erhållas av studieteamet under deras endokrina klinikbesök. Granskning av deras journaler kommer att göras och ålder, kön och ras kommer att extraheras från journalen. Ett baslinjebesök med vitala tecken, blodarbete, en fysisk undersökning och näringsrådgivning kommer att slutföras. När de väl har registrerats kommer patienterna att randomiseras. Inom denna pilotstudie kommer vi att randomisera 15 ungdomar/tonåringar som antingen har fetma, prediabetes eller typ 2-diabetes för att få tillgång till en träningsregim och 15 ungdomar för att kontrollera intervention med hjälp av randomisering av permuterad blockering schema. Randomiseringsschemat kommer att innehålla 6 block av storlek 5 vilket möjliggör 30 randomiserade i gruppen med fetma, prediabetes och typ 2-diabetes.
De som finns i interventionsgruppen får då tillgång till frekvent telefonrådgivning för att följa upp sina kost- och träningsmål, tillgång till träningsapplikation och accelerometer enligt beskrivning nedan. Uppföljningen kommer sedan att slutföras vid 3 och 6 månader med en fysisk undersökning, vitala tecken, blodtagning.
Interventionsgrupp
Tillgång till träningsapplikationen Tillhandahålls med Fitbit för att bära och mäta aktivitet Incheckning varje vecka med leverantören för att avgöra hur träningsmålen har varit den veckan. Om vi inte kan nå, skickar vi ett säkert sms till en klinikincheckning och ger veckans hälsotips.
Möte med nutrition vid Baseline-besök
Kontinuerlig glukosmätare tillhandahålls (planerar att bära i 14 dagar under varje månad)
Icke-interventionsgrupp
Möte med nutrition vid Baseline-besök
Kontinuerlig glukosmätare tillhandahålls (planerar att bära i 14 dagar vid baslinjebesöket, 3 månaders besök och 6 månaders besök)
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Typ 2-diabetes BMI> 95:e percentilen A1c>6,5 % Ålder 14-17 (2 år efter menarkalisering)
Prediabetes ålder 14-17 (2 år efter menarkalt)
Överviktiga ålder 14-17 (2 år efter menarkalisering) BMI >95:e percentilen >95:e percentilen
Uteslutningskriterier BMI < 95:e percentilen
Försökspersoner med specifika syndrom associerade med fetma som Prader-Willis syndrom Diagnos av diabetes Oförmåga att delta i träningspass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Överviktiga, får tillgång till träningstelefonapplikation
fetma, får tillgång till träningstelefonapplikation och intervallkontakt av vårdgivare mellan klinikbesök, får kontinuerlig glukosmätare
|
15 minuters telefonintervju av vårdgivare för att bedöma hälsomål som satts upp vid klinikbesök.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Överviktiga, inget ingrepp
överviktiga, får kontinuerlig glukosmätare
|
|
|
Experimentell: Prediabetes, får tillgång till träningstelefonapplikation
prediabetes får tillgång till träningstelefonapplikation och intervallkontakt av vårdgivare mellan klinikbesök, får kontinuerlig glukosmätare
|
15 minuters telefonintervju av vårdgivare för att bedöma hälsomål som satts upp vid klinikbesök.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Prediabetes, ingen intervention
prediabetes, får kontinuerlig glukosmätare
|
|
|
Experimentell: Typ 2-diabetes, får tillgång till träningstelefonapplikation
prediabetes får tillgång till träningstelefonapplikation och intervallkontakt av vårdgivare mellan klinikbesök, får kontinuerlig glukosmätare
|
15 minuters telefonintervju av vårdgivare för att bedöma hälsomål som satts upp vid klinikbesök.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Typ 2-diabetes, ingen intervention
Typ 2-diabetes, får kontinuerlig glukosmätare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hudveckets tjocklek
Tidsram: baslinje
|
tillförlitlig uppskattning av subkutant fett på olika platser i kroppen
|
baslinje
|
|
mätning av hudveck
Tidsram: 3 månader
|
tillförlitlig uppskattning av subkutant fett på olika platser i kroppen
|
3 månader
|
|
mätning av hudveck
Tidsram: 6 månader
|
tillförlitlig uppskattning av subkutant fett på olika platser i kroppen
|
6 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje
|
mått på kroppsfett baserat på längd och vikt
|
baslinje
|
|
Body mass Index
Tidsram: 3 månader
|
mått på kroppsfett baserat på längd och vikt
|
3 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
|
mått på kroppsfett baserat på längd och vikt
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TNF-alfa
Tidsram: baslinje
|
inflammatorisk markör i blodet
|
baslinje
|
|
TNF-alfa
Tidsram: 3 månader
|
inflammatorisk markör i blodet
|
3 månader
|
|
TNF-alfa
Tidsram: 6 månader
|
inflammatorisk markör i blodet
|
6 månader
|
|
IL-6
Tidsram: Baslinje
|
inflammatorisk markör i blodet
|
Baslinje
|
|
IL-6
Tidsram: 3 månader
|
inflammatorisk markör i blodet
|
3 månader
|
|
IL-6
Tidsram: 6 månader
|
inflammatorisk markör i blodet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007608
- UAB (Annan identifierare: UAB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .