Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av träningstillämpningsteknik och kontinuerlig glukosövervakning för att förbättra viktminskning och metabola markörer hos ungdomar

15 juni 2026 uppdaterad av: Christy Foster, University of Alabama at Birmingham
Syftet med studien är att utvärdera användningen av en träningstelefonapplikation och en kontinuerlig glukosmätare och deras inverkan på metabola sjukdomar hos ungdomar med fetma, prediabetes och typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en kontinuerlig glukosmätare (Freestyle Libre) och om de är med i interventionsgruppen också delta i att använda en träningstelefonapplikation samt ha schemalagd intervallkontakt med en vårdpersonal mellan schemalagda klinikbesök för att bedöma hur de når sina mål.

Studieöversikt

Status

Indragen

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras direkt från Childrens of Alabama pediatric endocrine clinic. Trettio patienter som har fetma, prediabetes eller typ 2-diabetes kommer att registreras. Under registreringsfasen kommer flygblad att läggas ut på kliniken och e-postmeddelanden kommer att distribueras till potentiella deltagare. Vårt studieteam kommer att kontakta intresserade deltagare under deras rutinmässiga klinikbesök. Samtycke kommer att erhållas av studieteamet under deras endokrina klinikbesök. Granskning av deras journaler kommer att göras och ålder, kön och ras kommer att extraheras från journalen. Ett baslinjebesök med vitala tecken, blodarbete, en fysisk undersökning och näringsrådgivning kommer att slutföras. När de väl har registrerats kommer patienterna att randomiseras. Inom denna pilotstudie kommer vi att randomisera 15 ungdomar/tonåringar som antingen har fetma, prediabetes eller typ 2-diabetes för att få tillgång till en träningsregim och 15 ungdomar för att kontrollera intervention med hjälp av randomisering av permuterad blockering schema. Randomiseringsschemat kommer att innehålla 6 block av storlek 5 vilket möjliggör 30 randomiserade i gruppen med fetma, prediabetes och typ 2-diabetes.

De som finns i interventionsgruppen får då tillgång till frekvent telefonrådgivning för att följa upp sina kost- och träningsmål, tillgång till träningsapplikation och accelerometer enligt beskrivning nedan. Uppföljningen kommer sedan att slutföras vid 3 och 6 månader med en fysisk undersökning, vitala tecken, blodtagning.

Interventionsgrupp

Tillgång till träningsapplikationen Tillhandahålls med Fitbit för att bära och mäta aktivitet Incheckning varje vecka med leverantören för att avgöra hur träningsmålen har varit den veckan. Om vi ​​inte kan nå, skickar vi ett säkert sms till en klinikincheckning och ger veckans hälsotips.

Möte med nutrition vid Baseline-besök

Kontinuerlig glukosmätare tillhandahålls (planerar att bära i 14 dagar under varje månad)

Icke-interventionsgrupp

Möte med nutrition vid Baseline-besök

Kontinuerlig glukosmätare tillhandahålls (planerar att bära i 14 dagar vid baslinjebesöket, 3 månaders besök och 6 månaders besök)

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

Typ 2-diabetes BMI> 95:e percentilen A1c>6,5 % Ålder 14-17 (2 år efter menarkalisering)

Prediabetes ålder 14-17 (2 år efter menarkalt)

Överviktiga ålder 14-17 (2 år efter menarkalisering) BMI >95:e percentilen >95:e percentilen

Uteslutningskriterier BMI < 95:e percentilen

Försökspersoner med specifika syndrom associerade med fetma som Prader-Willis syndrom Diagnos av diabetes Oförmåga att delta i träningspass

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Överviktiga, får tillgång till träningstelefonapplikation
fetma, får tillgång till träningstelefonapplikation och intervallkontakt av vårdgivare mellan klinikbesök, får kontinuerlig glukosmätare
15 minuters telefonintervju av vårdgivare för att bedöma hälsomål som satts upp vid klinikbesök.
Andra namn:
  • Kontakt av vårdgivare
Inget ingripande: Överviktiga, inget ingrepp
överviktiga, får kontinuerlig glukosmätare
Experimentell: Prediabetes, får tillgång till träningstelefonapplikation
prediabetes får tillgång till träningstelefonapplikation och intervallkontakt av vårdgivare mellan klinikbesök, får kontinuerlig glukosmätare
15 minuters telefonintervju av vårdgivare för att bedöma hälsomål som satts upp vid klinikbesök.
Andra namn:
  • Kontakt av vårdgivare
Inget ingripande: Prediabetes, ingen intervention
prediabetes, får kontinuerlig glukosmätare
Experimentell: Typ 2-diabetes, får tillgång till träningstelefonapplikation
prediabetes får tillgång till träningstelefonapplikation och intervallkontakt av vårdgivare mellan klinikbesök, får kontinuerlig glukosmätare
15 minuters telefonintervju av vårdgivare för att bedöma hälsomål som satts upp vid klinikbesök.
Andra namn:
  • Kontakt av vårdgivare
Inget ingripande: Typ 2-diabetes, ingen intervention
Typ 2-diabetes, får kontinuerlig glukosmätare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hudveckets tjocklek
Tidsram: baslinje
tillförlitlig uppskattning av subkutant fett på olika platser i kroppen
baslinje
mätning av hudveck
Tidsram: 3 månader
tillförlitlig uppskattning av subkutant fett på olika platser i kroppen
3 månader
mätning av hudveck
Tidsram: 6 månader
tillförlitlig uppskattning av subkutant fett på olika platser i kroppen
6 månader
Body mass Index
Tidsram: baslinje
mått på kroppsfett baserat på längd och vikt
baslinje
Body mass Index
Tidsram: 3 månader
mått på kroppsfett baserat på längd och vikt
3 månader
Body mass Index
Tidsram: 6 månader
mått på kroppsfett baserat på längd och vikt
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TNF-alfa
Tidsram: baslinje
inflammatorisk markör i blodet
baslinje
TNF-alfa
Tidsram: 3 månader
inflammatorisk markör i blodet
3 månader
TNF-alfa
Tidsram: 6 månader
inflammatorisk markör i blodet
6 månader
IL-6
Tidsram: Baslinje
inflammatorisk markör i blodet
Baslinje
IL-6
Tidsram: 3 månader
inflammatorisk markör i blodet
3 månader
IL-6
Tidsram: 6 månader
inflammatorisk markör i blodet
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera