评估盐酸非索非那定 (HCL) + 伪麻黄碱 HCL 固定剂量组合对 12 岁及以上患有过敏性鼻炎 (AR) 的印度男性和女性参与者的安全性和有效性的研究 (FAST)
2026年2月12日 更新者：Sanofi
一项 IV 期、开放标签、临床试验，以评估非索非那定 HCL + 伪麻黄碱 HCL 固定剂量组合在 12 岁及以上的印度过敏性鼻炎 (AR) 参与者中的安全性和有效性（快速试验）
这是一项评估 Allegra® D 安全性和有效性的单组 IV 期临床试验。这项研究将在 12 岁及以上的过敏性鼻炎参与者中进行。
每个参与者的个人研究持续时间约为 16 天（最多 13 天的干预 + 3 天的干预后观察）。
将有 4 次研究访问，其中最后一次访问可以通过电话或现场进行。
将在整个研究期间捕获安全事件。
此外，将使用鼻部症状评分 (NSS) 和总症状评分 (TSS) 评估研究药物的有效性。
研究概览
详细说明
每个参与者的个人研究持续时间约为 16 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
203
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380008
- Misha ENT Hospital
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Silver Touch Multispecialty Hospital
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Haryana
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Rohtak、Haryana、印度、124001
- Pt B.D. Sharma, PGIMS
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560045
- Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
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Belagavi、Karnataka、印度、590001
- Belagavi Institute of Medical science
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneshwar、Odisha、印度、751003
- SUM Ultimate Medicare
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302017
- Apex Hospital Private Limited
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Uttar Pradesh
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Allahābād、Uttar Pradesh、印度、211002
- Moti Lal Nehru Medical College
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Uttarakhand
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Dehradun、Uttarakhand、印度、248140
- Swami Rama Himalayan University
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者（男性或女性）必须年满 12 岁。
女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
i) 不是育龄妇女 (WOCBP) 或 ii) 同意在干预期间和最后一次研究干预后至少 3 天遵循避孕指导的 WOCBP
- 同意在干预期间和最后一剂研究干预后至少 3 天遵循避孕指导的男性参与者
能够签署知情同意书：
i) 签署知情同意书（适用于 18 岁或以上的参与者） ii) 参与者同意和父母/法定监护人同意（适用于 18 岁以下的参与者）
排除标准：
- 患有鼻部疾病（肥厚性鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉、急性鼻炎、鼻中隔偏曲等）、上呼吸道感染或急性中耳炎等可能影响试验药物疗效判断的受试者（IP）并且参与者在筛选访视前 30 天出现感冒样症状
- 患有严重哮喘、支气管扩张症的参与者
使用以下药物的参与者：
a) 筛选前 5 天内：i) 鼻内或口服：抗过敏药、减充血剂、抗组胺药、抗胆碱能药、血管收缩药、含抗组胺药的感冒药、预期具有抗过敏/抗组胺作用的药物，以及其他适用于过敏症状（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞等）的药物 ii) 可能影响非索非那定血药浓度的药物（大环内酯类抗生素、唑类杀菌剂、含有氢氧化铝/氢氧化镁的制剂） b) 2 以内筛选访视前几周：i) 使用类固醇、色甘酸钠/奈多罗米或白三烯调节剂的参与者 ii) 接受单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂治疗的参与者 iii) 接受免疫治疗或免疫抑制剂或非特异性替代疗法（含组胺的丙种球蛋白制剂等）的参与者
- 正在参加另一项研究或在筛选日之前的前 3 个月内曾参加过另一项研究的参与者
- 如果参与者对非索非那定 HCL 或伪麻黄碱 HCL 过敏，则他们被排除在研究之外
上述信息并非旨在包含与潜在参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非索非那定盐酸盐 + 伪麻黄碱盐酸盐
参与者将服用含有非索非那定 60 毫克和伪麻黄碱 120 毫克的药片，每天两次，持续 10 天（+/- 3 天，根据研究者的临床判断）
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缓释片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 16 天
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TEAE 定义为在首次试验性药物 (IMP) 给药（第 1 天）和第 16 天之间发生的任何不良事件 (AE)。
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第 1 天到第 16 天
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发生治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 16 天
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治疗中出现的 SAE 定义为在首次试验性药物 (IMP) 给药（第 1 天）和第 16 天之间发生的任何 SAE。
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第 1 天到第 16 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总症状评分 (TSS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天，第 13 天
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TSS 是医生评估的打喷嚏鼻部症状评分的总和；鼻漏;鼻子、上颚和/或喉咙发痒；眼睛发痒、流泪；和鼻塞，每个都按 0-4 分类量表访问（其中 0 = 无症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状，4 = 非常严重的症状）。
分数越高表示症状越严重。
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第 1 天，第 13 天
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鼻塞评分 (NCS) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 天，第 13 天
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鼻塞由医生按照 0-4 分类等级进行评估，其中 0 = 无症状，1 = 轻微症状，2 = 中度症状，3 = 严重症状，4 = 非常严重的症状。
分数越高表示症状越严重。
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第 1 天，第 13 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月15日
初级完成 (实际的)
2025年12月5日
研究完成 (实际的)
2025年12月5日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月12日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LPS17348
- U1111-1277-6766 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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