Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de dosis fija de clorhidrato de fexofenadina (HCL) + pseudoefedrina HCL en participantes indios masculinos y femeninos con rinitis alérgica (RA) de 12 años o más (FAST)

12 de febrero de 2026 actualizado por: Sanofi

Un ensayo clínico de fase IV, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de la combinación de dosis fija de fexofenadina HCL + pseudoefedrina HCL en participantes indios con rinitis alérgica (RA) de 12 años o más (ensayo FAST)

Este es un ensayo clínico de fase IV de un solo grupo para evaluar la seguridad y la eficacia de Allegra® D. Este estudio se llevará a cabo en participantes con rinitis alérgica de 12 años de edad o más. La duración del estudio individual para cada participante sería de aproximadamente 16 días (máximo de 13 días de intervención + 3 días de observación posterior a la intervención). Serían 4 visitas de estudio en las que la última visita se puede realizar telefónicamente o in situ. Los eventos de seguridad se capturarían durante toda la duración del estudio. Además, la eficacia del fármaco del estudio se evaluaría mediante la puntuación de síntomas nasales (NSS) y la puntuación total de síntomas (TSS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La duración del estudio individual para cada participante sería de aproximadamente 16 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante (hombre o mujer) debe tener 12 años o más, al momento de firmar el consentimiento informado.

  • La participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones:

    i) No es una mujer en edad fértil (WOCBP) O ii) Una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 3 días después de la última dosis de la intervención del estudio

  • Participantes masculinos que aceptan seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 3 días después de la última dosis de la intervención del estudio.

  • Capaz de dar consentimiento informado firmado:

    i) Consentimiento informado firmado (para participantes mayores de 18 años) ii) Asentimiento del participante y consentimiento de los padres/tutores legales (para participantes menores de 18 años)

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedades nasales (rinitis hipertrófica, sinusitis paranasal, pólipos nasales, rinitis aguda, desviación del tabique nasal, etc.), infección del tracto respiratorio superior u otitis media aguda que pudieran interferir con el juicio de eficacia del producto en investigación (PI) y participantes que desarrollen síntomas similares a los del resfriado 30 días antes de la visita de selección
  • Participantes con asma grave, bronquiectasias

  • Participantes que usan las siguientes drogas:

    a) dentro de los 5 días anteriores al día de la selección: i) Intranasal u oral: medicamentos antialérgicos, descongestionantes, antihistamínicos, agentes anticolinérgicos, vasoconstrictores, remedios para el resfriado que contengan antihistamínicos, agentes de los que se puede esperar que tengan un efecto antialérgico/antihistamínico, y otros agentes que estén indicados para los síntomas alérgicos (estornudos, rinorrea, congestión nasal, etc.) ii) agentes que puedan afectar la concentración sanguínea de fexofenadina (antibióticos macrólidos, fungicidas azoles y preparados que contengan hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio) b) dentro de 2 semanas antes de la visita de selección: i) participantes que usan esteroides, cromoglicato de sodio/nedocromil o modificadores de leucotrienos ii) participantes que reciben terapia con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) iii) participantes que reciben inmunoterapia o inmunosupresores o terapia alternativa no específica (preparaciones de gamma globulina que contienen histamina, etc.)

  • Participantes que están participando en otro estudio o que han participado previamente en otro estudio dentro de los 3 meses anteriores al día de la selección
  • Los participantes fueron excluidos del estudio si tenían hipersensibilidad a la fexofenadina HCL o a la pseudoefedrina HCL.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fexofenadina HCL + pseudoefedrina HCL
Los participantes tomarán una tableta que contiene fexofenadina 60 mg y pseudoefedrina 120 mg dos veces al día durante 10 días (+/- 3 días según el criterio clínico del investigador)
Droga: Fexofenadina HCL y pseudoefedrina HCL
Tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
  • ALLEGRA® D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
Un TEAE se define como cualquier evento adverso (AE) que ocurre entre la administración del primer medicamento en investigación (IMP) (el día 1) y el día 16.
Día 1 a Día 16
Número de participantes con eventos adversos graves (AAG) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 16
Un SAE emergente del tratamiento se define como cualquier SAE que ocurre entre la administración del primer medicamento en investigación (IMP) (el día 1) y el día 16.
Día 1 a Día 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación total de síntomas (TSS)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 13
El TSS es la suma de las puntuaciones de los síntomas nasales evaluados por el médico para los estornudos; rinorrea; picazón en la nariz, el paladar y/o la garganta; ojos llorosos y con picazón; y congestión nasal, cada uno accedido en una escala categórica de 0-4 (donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas severos y 4 = síntomas muy severos). Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Día 1, Día 13
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de congestión nasal (NCS)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 13
El médico evaluó la congestión nasal en una escala categórica de 0 a 4, donde 0 = sin síntomas, 1 = síntomas leves, 2 = síntomas moderados, 3 = síntomas graves y 4 = síntomas muy graves. Una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Día 1, Día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

5 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fexofenadina HCL y pseudoefedrina HCL

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Finland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir