Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации фексофенадина гидрохлорида (HCL) + псевдоэфедрина HCL с фиксированной дозой у участников мужского и женского пола из Индии с аллергическим ринитом (АР) в возрасте 12 лет и старше (FAST)

12 февраля 2026 г. обновлено: Sanofi

Открытое клиническое исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности комбинации фексофенадина HCL + псевдоэфедрина HCL с фиксированной дозой у участников из Индии с аллергическим ринитом (АР) в возрасте 12 лет и старше (испытание FAST)

Это одногрупповое клиническое исследование фазы IV для оценки безопасности и эффективности Allegra® D. Это исследование будет проводиться с участием участников с аллергическим ринитом в возрасте 12 лет и старше. Индивидуальная продолжительность исследования для каждого участника составит примерно 16 дней (максимум 13 дней вмешательства + 3 дня наблюдения после вмешательства). Будет 4 ознакомительных визита, в ходе которых последний визит можно будет провести либо по телефону, либо на месте. События, связанные с безопасностью, будут фиксироваться на протяжении всего периода исследования. Кроме того, эффективность исследуемого препарата будет оцениваться с использованием оценки назальных симптомов (NSS) и общей оценки симптомов (TSS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индивидуальная продолжительность исследования для каждого участника составит приблизительно 16 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Индия, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Индия, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Индия, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Индия, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Индия, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участнику (мужчине или женщине) должно быть 12 лет и более на момент подписания информированного согласия.

  • Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:

    i) Не женщина детородного возраста (WOCBP) ИЛИ ii) Женщина WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение как минимум 3 дней после последней дозы исследуемого вмешательства

  • Участники мужского пола, которые соглашаются следовать указаниям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение как минимум 3 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.

  • Способны дать подписанное информированное согласие:

    i) Подписанное информированное согласие (для участников в возрасте 18 лет и старше) ii) Согласие участника и согласие родителей/законного опекуна (для участников младше 18 лет)

Критерий исключения:

  • Участники с заболеваниями носа (гипертрофический ринит, параназальный синусит, полипы носа, острый ринит, искривление носовой перегородки и т. д.), инфекцией верхних дыхательных путей или острым средним отитом, которые могут повлиять на оценку эффективности исследуемого продукта (IP) и у участников развились симптомы простуды за 30 дней до визита для скрининга
  • Участники с тяжелой астмой, бронхоэктазами

  • Участники употребляют следующие наркотики:

    а) в течение 5 дней до дня скрининга: i) интраназально или перорально: противоаллергические препараты, деконгестанты, антигистаминные препараты, антихолинергические средства, сосудосуживающие, антигистаминсодержащие средства от простуды, средства, от которых можно ожидать противоаллергического/антигистаминного действия, и другие средства, показанные при аллергических симптомах (чихание, ринорея, заложенность носа и др.) ii) средства, которые могут влиять на концентрацию фексофенадина в крови (макролидные антибиотики, азольные фунгициды и препараты, содержащие гидроксид алюминия/гидроксид магния) b) в течение 2 за несколько недель до визита для скрининга: i) участники, принимающие стероиды, кромогликат натрия/недокромил или модификаторы лейкотриенов ii) участники, получающие терапию ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) iii) участники, получающие иммунотерапию или иммунодепрессанты или неспецифическую альтернативную терапию (гистаминсодержащие препараты гамма-глобулина и т. д.)

  • Участники, которые участвуют в другом исследовании или ранее участвовали в другом исследовании в течение предыдущих 3 месяцев до дня скрининга
  • Участники были исключены из исследования, если у них была повышенная чувствительность к фексофенадину HCL или псевдоэфедрину HCL.

Вышеприведенная информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фексофенадин гидрохлорид + псевдоэфедрин гидрохлорид
Участники будут принимать таблетку, содержащую фексофенадин 60 мг и псевдоэфедрин 120 мг, два раза в день в течение 10 дней (+/- 3 дня на основании клинической оценки исследователя).
Лекарство: Фексофенадин HCL и псевдоэфедрин HCL
Таблетки с расширенным высвобождением
Другие имена:
  • АЛЛЕГРА® Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: С 1 по 16 день
TEAE определяется как любое нежелательное явление (AE), которое возникает между первым введением исследуемого лекарственного средства (IMP) (в День 1) и днем ​​16.
С 1 по 16 день
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения.
Временное ограничение: С 1 по 16 день
СНЯ, возникающее при лечении, определяется как любое СНЯ, возникающее между первым введением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) (в День 1) и днем ​​16.
С 1 по 16 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение общей оценки симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, День 13
TSS представляет собой сумму оценок назальных симптомов чихания, оцененных врачом; ринорея; зуд в носу, небе и/или горле; зудящие, слезящиеся глаза; и заложенность носа, каждый из которых оценивался по категориальной шкале от 0 до 4 (где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы и 4 = очень тяжелые симптомы). Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы.
День 1, День 13
Среднее изменение показателя заложенности носа (NCS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 1, День 13
Заложенность носа оценивалась врачом по категориальной шкале от 0 до 4, где 0 = отсутствие симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы и 4 = очень тяжелые симптомы. Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы.
День 1, День 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Идентификатор реестра: ICTRP)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться