Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma säkerhet och effekt av Fexofenadine Hydrochloride (HCL) + Pseudoefedrin HCL fast doskombination hos indiska manliga och kvinnliga deltagare med allergisk rinit (AR) som är 12 år och äldre (FAST)

12 februari 2026 uppdaterad av: Sanofi

En fas IV, öppen etikett, klinisk prövning för att bedöma säkerhet och effekt av Fexofenadine HCL + Pseudoefedrin HCL fast doskombination hos indiska deltagare med allergisk rinit (AR) som är 12 år och äldre (SNABB prövning)

Detta är en enda grupp, fas IV klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Allegra® D. Denna studie kommer att genomföras på deltagare med allergisk rinit som är 12 år och äldre. Den individuella studielängden för varje deltagare skulle vara cirka 16 dagar (maximalt 13 dagars intervention + en 3-dagars observation efter intervention). Det skulle bli 4 studiebesök där det sista besöket kan göras antingen telefoniskt eller på plats. Säkerhetshändelser skulle fångas under hela studietiden. Dessutom skulle effektiviteten av studieläkemedlet bedömas med hjälp av Nasal symptom score (NSS) och Total symptom score (TSS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den individuella studietiden för varje deltagare skulle vara cirka 16 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare (man eller kvinna) måste vara 12 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.

  • Kvinnlig deltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:

    i) Inte en kvinna i fertil ålder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP som går med på att följa preventivmedelsvägledningen under interventionsperioden och i minst 3 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen

  • Manliga deltagare som samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under interventionsperioden och i minst 3 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke:

    i) Undertecknat informerat samtycke (för deltagare som är 18 år eller äldre) ii) samtycke från deltagare och samtycke från förälder/målsman (för deltagare som är yngre än 18 år)

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med nasala sjukdomar (hypertrofisk rinit, paranasal bihåleinflammation, näspolyper, akut rinit, avvikelse i nässkiljeväggen, etc.), övre luftvägsinfektion eller akut otitis media som kan störa bedömningen av undersökningsproduktens effektivitet (IP) och deltagare som utvecklar förkylningsliknande symtom 30 dagar före screeningbesöket
  • Deltagare med svår astma, bronkiektasi

  • Deltagare som använder följande droger:

    a) inom 5 dagar före dagen för screening: i) Intranasalt eller oralt: antiallergiska läkemedel, avsvällande medel, antihistaminer, antikolinerga medel, kärlsammandragande medel, antihistamininnehållande förkylningsmedel, medel som kan förväntas ha en antiallergisk/antihistamineffekt, och andra medel som är indikerade för allergiska symtom (nysningar, rinorré, nästäppa, etc.) ii) medel som kan påverka blodkoncentrationen av fexofenadin (makrolidantibiotika, azolfungicider och preparat som innehåller aluminiumhydroxid/magnesiumhydroxid) b) inom 2 veckor före screeningbesöket: i) deltagare som använder steroider, natriumkromoglykat/nedokromil eller leukotrienmodifierare ii) deltagare som får monoaminoxidas (MAO)-hämmarebehandling iii) deltagare som får immunterapi eller immunsuppressiva medel eller ospecifik alternativ terapi (histamininnehållande gamma-globulinpreparat etc)

  • Deltagare som deltar i en annan studie eller som tidigare har deltagit i en annan studie inom de senaste 3 månaderna före screeningdagen
  • Deltagarna uteslöts från studien om de hade överkänslighet mot fexofenadin HCL eller pseudoefedrin HCL

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för ett potentiellt deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fexofenadin HCL + pseudoefedrin HCL
Deltagarna kommer att ta en tablett innehållande fexofenadin 60 mg och pseudoefedrin 120 mg två gånger dagligen i 10 dagar (+/- 3 dagar baserat på utredarens kliniska bedömning)
Läkemedel: Fexofenadin HCL och pseudoefedrin HCL
Extended-Release tabletter
Andra namn:
  • ALLEGRA® D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 16
En TEAE definieras som alla biverkningar (AE) som inträffar mellan den första prövningsläkemedlets (IMP) administrering (på dag 1) och dag 16.
Dag 1 till dag 16
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till dag 16
En behandlingsutlöst SAE definieras som alla SAE som inträffar mellan den första administreringen av prövningsläkemedlet (på dag 1) och dag 16.
Dag 1 till dag 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Total Symptom Score (TSS)
Tidsram: Dag 1, dag 13
TSS är summan av läkare-bedömda nasala symptompoäng för nysningar; rinorré; kliande näsa, gom och/eller hals; kliande, rinnande ögon; och nästäppa, var och en nås på 0-4 kategoriska skala (där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom, 3 = svåra symtom och 4 = mycket svåra symtom). Högre poäng tydde på allvarligare symtom.
Dag 1, dag 13
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Nasal Congestion Score (NCS)
Tidsram: Dag 1, dag 13
Nästäppa bedömdes av läkaren på en 0-4 kategorisk skala, där 0 = inga symtom, 1 = lindriga symtom, 2 = måttliga symtom, 3 = svåra symtom och 4 = mycket svåra symtom. Högre poäng tydde på allvarligare symtom.
Dag 1, dag 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

5 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Registeridentifierare: ICTRP)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på patientnivå och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera