Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di Fexofenadina cloridrato (HCL) + Pseudoefedrina HCL in partecipanti indiani di sesso maschile e femminile con rinite allergica (AR) di età pari o superiore a 12 anni (FAST)

12 febbraio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno studio clinico di fase IV, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di Fexofenadina HCL + Pseudoefedrina HCL in partecipanti indiani con rinite allergica (AR) di età pari o superiore a 12 anni (studio FAST)

Questo è uno studio clinico di fase IV a gruppo singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Allegra® D. Questo studio sarà condotto su partecipanti con rinite allergica di età pari o superiore a 12 anni. La durata dello studio individuale per ciascun partecipante sarebbe di circa 16 giorni (massimo 13 giorni di intervento + un'osservazione post-intervento di 3 giorni). Ci sarebbero 4 visite di studio in cui l'ultima visita può essere effettuata telefonicamente o in loco. Gli eventi di sicurezza sarebbero stati catturati per l'intera durata dello studio. Inoltre, l'efficacia del farmaco in studio verrebbe valutata utilizzando il punteggio dei sintomi nasali (NSS) e il punteggio dei sintomi totali (TSS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio individuale per ciascun partecipante sarebbe di circa 16 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante (maschio o femmina) deve avere almeno 12 anni, al momento della firma del consenso informato.

  • La partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni:

    i) Non una donna in età fertile (WOCBP) OPPURE ii) Una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 3 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

  • Partecipanti di sesso maschile che accettano di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 3 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio

  • In grado di dare il consenso informato firmato:

    i) Consenso informato firmato (per partecipanti di età pari o superiore a 18 anni) ii) Consenso del partecipante e consenso dei genitori/tutori legali (per partecipanti di età inferiore a 18 anni)

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con malattie nasali (rinite ipertrofica, sinusite paranasale, polipi nasali, rinite acuta, deviazione del setto nasale, ecc.), infezione del tratto respiratorio superiore o otite media acuta che potrebbero interferire con il giudizio sull'efficacia del prodotto sperimentale (IP) e partecipanti che sviluppano sintomi simili al raffreddore 30 giorni prima della visita di screening
  • Partecipanti con asma grave, bronchiectasie

  • Partecipanti che usano i seguenti farmaci:

    a) entro 5 giorni prima del giorno dello screening: i) Intranasale o orale: farmaci antiallergici, decongestionanti, antistaminici, agenti anticolinergici, vasocostrittori, rimedi contro il raffreddore contenenti antistaminici, agenti che possono avere un effetto antiallergico/antistaminico, e altri agenti indicati per i sintomi allergici (starnuti, rinorrea, congestione nasale, ecc.) ii) agenti che possono influenzare la concentrazione ematica di fexofenadina (antibiotici macrolidi, fungicidi azolici e preparati contenenti idrossido di alluminio/idrossido di magnesio) b) entro 2 settimane prima della visita di screening: i) partecipanti che usano steroidi, sodio cromoglicato/nedocromile o modificatori dei leucotrieni ii) partecipanti che ricevono terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) iii) partecipanti che ricevono immunoterapia o immunosoppressori o terapia alternativa non specifica (istamina contenente preparazioni di gammaglobuline ecc.)

  • Partecipanti che stanno partecipando a un altro studio o che hanno precedentemente partecipato a un altro studio nei 3 mesi precedenti il ​​giorno dello screening
  • I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se avevano ipersensibilità a, fexofenadina HCL o pseudoefedrina HCL

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per una potenziale partecipazione a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fexofenadina HCL + pseudoefedrina HCL
I partecipanti prenderanno una compressa contenente fexofenadina 60 mg e pseudoefedrina 120 mg due volte al giorno per 10 giorni (+/- 3 giorni in base al giudizio clinico dello sperimentatore)
Droga: Fexofenadina HCL e pseudoefedrina HCL
Compresse a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • ALLEGRA® D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso (AE) che si verifica tra la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (il giorno 1) e il giorno 16.
Dal giorno 1 al giorno 16
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 16
Un SAE emergente dal trattamento è definito come qualsiasi SAE che si verifica tra la prima somministrazione del medicinale sperimentale (IMP) (il giorno 1) e il giorno 16.
Dal giorno 1 al giorno 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 13
Il TSS è la somma dei punteggi dei sintomi nasali valutati dal medico per starnuti; rinorrea; prurito al naso, al palato e/o alla gola; prurito, occhi acquosi; e congestione nasale, ciascuno accessibile su scala categorica 0-4 (dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi e 4 = sintomi molto gravi). Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi.
Giorno 1, Giorno 13
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di congestione nasale (NCS)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 13
La congestione nasale è stata valutata dal medico su una scala categorica 0-4, dove 0 = nessun sintomo, 1 = sintomi lievi, 2 = sintomi moderati, 3 = sintomi gravi e 4 = sintomi molto gravi. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi.
Giorno 1, Giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fexofenadina HCL e pseudoefedrina HCL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi