Studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Fexofenadine Hydrochloride (HCL) + Pseudoefedrin HCL fastdosekombinasjon hos indiske mannlige og kvinnelige deltakere med allergisk rhinitt (AR) som er 12 år og eldre (FAST)
12. februar 2026 oppdatert av: Sanofi
En fase IV, åpen etikett, klinisk studie for å vurdere sikkerhet og effekt av Fexofenadine HCL + Pseudoefedrin HCL fastdosekombinasjon hos indiske deltakere med allergisk rhinitt (AR) som er 12 år og eldre (RASK prøveversjon)
Dette er en enkelt gruppe, fase IV klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Allegra® D. Denne studien vil bli utført på deltakere med allergisk rhinitt som er 12 år eller eldre.
Den individuelle studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 16 dager (maksimalt 13 dager intervensjon + en 3-dagers observasjon etter intervensjon).
Det vil være 4 studiebesøk hvor siste besøk kan gjøres enten telefonisk eller på stedet.
Sikkerhetshendelser vil bli fanget opp for hele studiens varighet.
I tillegg vil effektiviteten til studiemedikamentet bli vurdert ved å bruke Nasal symptom score (NSS) og Total symptom score (TSS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den individuelle studievarigheten for hver deltaker vil være omtrent 16 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
203
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
- Misha ENT Hospital
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Silver Touch Multispecialty Hospital
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Pt B.D. Sharma, PGIMS
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560045
- Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
-
Belagavi, Karnataka, India, 590001
- Belagavi Institute of Medical science
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
-
Odisha
-
Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
- SUM Ultimate Medicare
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Apex Hospital Private Limited
-
-
Uttar Pradesh
-
Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211002
- Moti Lal Nehru Medical College
-
-
Uttarakhand
-
Dehradun, Uttarakhand, India, 248140
- Swami Rama Himalayan University
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker (mann eller kvinne) må være 12 år eller mer på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
Kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder:
i) Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER ii) En WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og i minst 3 dager etter siste dose av studieintervensjonen
- Mannlige deltakere som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og i minst 3 dager etter siste dose av studieintervensjon
Kan gi signert informert samtykke:
i) Signert informert samtykke (for deltakere som er 18 år eller eldre) ii) Deltakersamtykke og samtykke fra foreldre/foresatte (for deltakere som er under 18 år)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nesesykdommer (hypertrofisk rhinitt, paranasal bihulebetennelse, nesepolypper, akutt rhinitt, avvik i neseseptum, etc.), øvre luftveisinfeksjon eller akutt mellomørebetennelse som kan forstyrre bedømmelsen av undersøkelsesproduktets effekt (IP) og deltakere som utvikler forkjølelseslignende symptomer 30 dager før screeningbesøket
- Deltakere med alvorlig astma, bronkiektasi
Deltakere som bruker følgende medikamenter:
a) innen 5 dager før screeningsdagen: i) Intranasal eller oral: antiallergiske midler, dekongestanter, antihistaminer, antikolinerge midler, vasokonstriktor, antihistaminholdige forkjølelsesmidler, midler som kan forventes å ha en antiallergisk/antihistaminisk effekt, og andre midler som er indisert for allergiske symptomer (nysing, rhinoré, nesetetthet, etc.) ii) midler som kan påvirke blodkonsentrasjonen av fexofenadin (makrolidantibiotika, azolsoppmidler og preparater som inneholder aluminiumhydroksid/magnesiumhydroksid) b) innen 2 uker før screeningbesøk: i) deltakere som bruker steroider, natriumkromoglykat/nedokromil eller leukotrienmodifikatorer ii) deltakere som får monoaminoksidase (MAO)-hemmerterapi iii) deltakere som får immunterapi eller immundempende midler eller uspesifikk alternativ terapi (preparater som inneholder histamin gammaglobulin osv.)
- Deltakere som deltar i en annen studie eller som tidligere har deltatt i en annen studie innen de siste 3 månedene før screeningsdagen
- Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de hadde overfølsomhet overfor fexofenadin HCL eller pseudoefedrin HCL
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fexofenadin HCL + pseudoefedrin HCL
Deltakerne vil ta en tablett som inneholder fexofenadin 60 mg og pseudoefedrin 120 mg to ganger daglig i 10 dager (+/- 3 dager basert på etterforskerens kliniske vurdering)
|
Nettbrett med utvidet utgivelse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
En TEAE er definert som enhver uønsket hendelse (AE) som oppstår mellom den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP) (på dag 1) og dag 16.
|
Dag 1 til dag 16
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 1 til dag 16
|
En behandlingsutløst SAE er definert som enhver SAE som oppstår mellom den første administrasjonen av undersøkelsesmedisin (IMP) (på dag 1) og dag 16.
|
Dag 1 til dag 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: Dag 1, dag 13
|
TSS er summen av legevurderte nasale symptomscore for nysing; rhinoré; kløende nese, gane og/eller hals; kløende, rennende øyne; og nesetetthet, hver tilgjengelig på 0-4 kategorisk skala (hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer og 4 = svært alvorlige symptomer).
Høyere poengsum indikerte mer alvorlige symptomer.
|
Dag 1, dag 13
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i nesestoppscore (NCS)
Tidsramme: Dag 1, dag 13
|
Nesetetthet ble vurdert av legen på en 0-4 kategorisk skala, der 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer og 4 = svært alvorlige symptomer.
Høyere poengsum indikerte mer alvorlige symptomer.
|
Dag 1, dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2025
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Organiske kjemikalier
- Aminer
- Alkoholer
- Propanolaminer
- Aminoalkoholer
- Propanoler
- Fenetylaminer
- Etylaminer
- Pseudoefedrin
- Fexofenadine
Andre studie-ID-numre
- LPS17348
- U1111-1277-6766 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .