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Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa de cloridrato de fexofenadina (HCL) + HCL de pseudoefedrina em participantes masculinos e femininos indianos com rinite alérgica (AR) com 12 anos ou mais (FAST)

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: Sanofi

Um ensaio clínico aberto de fase IV para avaliar a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa de fexofenadina HCL + pseudoefedrina HCL em participantes indianos com rinite alérgica (AR) com 12 anos ou mais (teste FAST)

Este é um ensaio clínico de Fase IV de grupo único para avaliar a segurança e a eficácia de Allegra® D. Este estudo será conduzido em participantes com rinite alérgica com idade igual ou superior a 12 anos. A duração individual do estudo para cada participante seria de aproximadamente 16 dias (máximo de 13 dias de intervenção + 3 dias de observação pós-intervenção). Haveria 4 visitas de estudo em que a última visita pode ser feita por telefone ou no local. Os eventos de segurança seriam capturados durante toda a duração do estudo. Além disso, a eficácia do medicamento do estudo seria avaliada usando a pontuação de sintomas nasais (NSS) e a pontuação total de sintomas (TSS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo individual para cada participante seria de aproximadamente 16 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

203

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Índia, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Índia, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Índia, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Índia, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante (homem ou mulher) deve ter 12 anos ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.

  • A participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar:

    i) Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU ii) Uma WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 3 dias após a última dose da intervenção do estudo

  • Participantes do sexo masculino que concordam em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 3 dias após a última dose da intervenção do estudo

  • Capaz de dar consentimento informado assinado:

    i) Consentimento informado assinado (para participantes com 18 anos ou mais) ii) Consentimento do participante e consentimento dos pais/responsável legal (para participantes com menos de 18 anos)

Critério de exclusão:

  • Participantes com doenças nasais (rinite hipertrófica, sinusite paranasal, pólipos nasais, rinite aguda, desvio do septo nasal, etc.), infecção do trato respiratório superior ou otite média aguda que possam interferir no julgamento da eficácia do produto experimental (IP) e participantes que desenvolveram sintomas de resfriado 30 dias antes da visita de triagem
  • Participantes com asma grave, bronquiectasia

  • Participantes usando as seguintes drogas:

    a) dentro de 5 dias antes do dia da triagem: i) Intranasal ou oral: medicamentos antialérgicos, descongestionantes, anti-histamínicos, agentes anticolinérgicos, vasoconstritores, remédios para resfriado contendo anti-histamínicos, agentes que podem ter um efeito antialérgico/anti-histamínico e outros agentes indicados para sintomas alérgicos (espirros, rinorréia, congestão nasal, etc.) ii) agentes que possam afetar a concentração sanguínea de fexofenadina (antibióticos macrólidos, fungicidas azólicos e preparações contendo hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio) b) dentro de 2 semanas antes da visita de triagem: i) participantes usando esteroides, cromoglicato de sódio/nedocromil ou modificadores de leucotrieno ii) participantes recebendo terapia com inibidor de monoamina oxidase (MAO) iii) participantes recebendo imunoterapia ou imunossupressores ou terapia alternativa inespecífica (histamina contendo preparações de gamaglobulina, etc.)

  • Participantes que estão participando de outro estudo ou que já participaram de outro estudo nos 3 meses anteriores ao dia da triagem
  • Os participantes foram excluídos do estudo se tivessem hipersensibilidade a fexofenadina HCL ou pseudoefedrina HCL

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma possível participação em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fexofenadina HCL + pseudoefedrina HCL
Os participantes tomarão um comprimido contendo fexofenadina 60 mg e pseudoefedrina 120 mg duas vezes ao dia por 10 dias (+/- 3 dias com base no julgamento clínico do investigador)
Medicamento: Fexofenadina HCL e pseudoefedrina HCL
Comprimidos de liberação estendida
Outros nomes:
  • ALLEGRA® D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
Um TEAE é definido como qualquer evento adverso (EA) que ocorre entre a primeira administração do medicamento experimental (PIM) (no Dia 1) e no Dia 16.
Dia 1 ao Dia 16
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1 ao Dia 16
Um SAE emergente do tratamento é definido como qualquer SAE que ocorre entre a administração do primeiro medicamento experimental (PIM) (no dia 1) e no dia 16.
Dia 1 ao Dia 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na Pontuação Total de Sintomas (TSS)
Prazo: Dia 1, Dia 13
O TSS é a soma dos escores de sintomas nasais avaliados pelo médico para espirros; rinorreia; coceira no nariz, palato e/ou garganta; Olhos lacrimejantes pruriginosos; e congestão nasal, cada um avaliado em escala categórica de 0 a 4 (onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves e 4 = sintomas muito graves). Escores mais altos indicaram sintomas mais graves.
Dia 1, Dia 13
Mudança média da linha de base na Pontuação de Congestão Nasal (NCS)
Prazo: Dia 1, Dia 13
A congestão nasal foi avaliada pelo médico em uma escala categórica de 0 a 4, onde 0 = sem sintomas, 1 = sintomas leves, 2 = sintomas moderados, 3 = sintomas graves e 4 = sintomas muito graves. Escores mais altos indicaram sintomas mais graves.
Dia 1, Dia 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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