Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe de chlorhydrate de fexofénadine (HCL) + pseudoéphédrine HCL chez des participants indiens de sexe masculin et féminin atteints de rhinite allergique (RA) âgés de 12 ans et plus (FAST)
Un essai clinique ouvert de phase IV pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe de Fexofenadine HCL + Pseudoephedrine HCL chez des participants indiens atteints de rhinite allergique (AR) âgés de 12 ans et plus (essai FAST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380008
- Misha ENT Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
- Silver Touch Multispecialty Hospital
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Pt B.D. Sharma, PGIMS
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560045
- Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
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Belagavi, Karnataka, Inde, 590001
- Belagavi Institute of Medical science
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, Inde, 751003
- SUM Ultimate Medicare
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Apex Hospital Private Limited
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Uttar Pradesh
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Allahābād, Uttar Pradesh, Inde, 211002
- Moti Lal Nehru Medical College
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, Inde, 248140
- Swami Rama Himalayan University
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le participant (homme ou femme) doit être âgé de 12 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
La participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :
i) Pas une femme en âge de procréer (WOCBP) OU ii) Une WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 3 jours après la dernière dose de l'intervention à l'étude
- Participants masculins qui acceptent de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 3 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
Capable de donner un consentement éclairé signé :
i) Consentement éclairé signé (pour les participants âgés de 18 ans ou plus) ii) Consentement du participant et consentement des parents/tuteurs légaux (pour les participants âgés de moins de 18 ans)
Critère d'exclusion:
- Participants atteints de maladies nasales (rhinite hypertrophique, sinusite paranasale, polypes nasaux, rhinite aiguë, déviation de la cloison nasale, etc.), d'infection des voies respiratoires supérieures ou d'otite moyenne aiguë pouvant interférer avec le jugement de l'efficacité du produit expérimental (IP) et participants développant des symptômes de rhume 30 jours avant la visite de dépistage
- Participants souffrant d'asthme sévère, bronchectasie
Participants utilisant les drogues suivantes :
a) dans les 5 jours précédant le jour du dépistage : i) intranasal ou oral : médicaments antiallergiques, décongestionnants, antihistaminiques, agents anticholinergiques, vasoconstricteurs, remèdes contre le rhume contenant des antihistaminiques, agents susceptibles d'avoir un effet antiallergique/antihistaminique, et autres agents indiqués pour les symptômes allergiques (éternuements, rhinorrhée, congestion nasale, etc.) ii) agents susceptibles d'affecter la concentration sanguine de la fexofénadine (antibiotiques macrolides, fongicides azolés et préparations contenant de l'hydroxyde d'aluminium / hydroxyde de magnésium) b) dans les 2 semaines avant la visite de dépistage : i) participants utilisant des stéroïdes, du cromoglycate de sodium/nédocromil ou des modificateurs de leucotriènes ii) participants recevant un traitement par inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) iii) participants recevant une immunothérapie ou des immunosuppresseurs ou une thérapie alternative non spécifique (préparations de gamma globuline contenant de l'histamine, etc.)
- Participants qui participent à une autre étude ou qui ont déjà participé à une autre étude au cours des 3 mois précédant le jour du dépistage
- Les participants ont été exclus de l'étude s'ils présentaient une hypersensibilité à la fexofénadine HCL ou à la pseudoéphédrine HCL
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à une éventuelle participation à un essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HCL de fexofénadine + HCL de pseudoéphédrine
Les participants prendront un comprimé contenant 60 mg de fexofénadine et 120 mg de pseudoéphédrine deux fois par jour pendant 10 jours (+/- 3 jours selon le jugement clinique de l'investigateur)
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Comprimés à libération prolongée
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jour 1 à Jour 16
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Un TEAE est défini comme tout événement indésirable (EI) qui se produit entre la première administration du médicament expérimental (IMP) (le jour 1) et le jour 16.
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Jour 1 à Jour 16
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 16
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Un EIG apparu sous traitement est défini comme tout EIG survenant entre la première administration du médicament expérimental (IMP) (le jour 1) et le jour 16.
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Jour 1 à Jour 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ du score total des symptômes (TSS)
Délai: Jour 1, Jour 13
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Le TSS est la somme des scores de symptômes nasaux évalués par le médecin pour les éternuements ; rhinorrhée; démangeaisons du nez, du palais et/ou de la gorge ; démangeaisons, yeux larmoyants; et la congestion nasale, chacune accessible sur une échelle catégorique de 0 à 4 (où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères et 4 = symptômes très sévères).
Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves.
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Jour 1, Jour 13
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Changement moyen par rapport au départ du score de congestion nasale (NCS)
Délai: Jour 1, Jour 13
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La congestion nasale a été évaluée par le médecin sur une échelle de 0 à 4, où 0 = aucun symptôme, 1 = symptômes légers, 2 = symptômes modérés, 3 = symptômes sévères et 4 = symptômes très sévères.
Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves.
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Jour 1, Jour 13
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies des voies respiratoires
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Rhinite, allergique, pérenne
- Produits chimiques organiques
- Amines
- Alcools
- Propanolamines
- Alcools amino
- Propanols
- Phénéthylamines
- Éthylamines
- Pseudoéphédrine
- fexofénadine
Autres numéros d'identification d'étude
- LPS17348
- U1111-1277-6766 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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