Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti hydrochloridu fexofenadinu (HCL) + Pseudoefedrin HCL fixní kombinace dávek u indických mužských a ženských účastníků s alergickou rinitidou (AR) ve věku 12 let a více (FAST)

27. července 2023 aktualizováno: Sanofi

Fáze IV, otevřená klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace fixní dávky fexofenadinu HCL + Pseudoefedrin HCL u indických účastníků s alergickou rinitidou (AR), kteří jsou starší 12 let (rychlá studie)

Toto je jednoskupinová klinická studie fáze IV k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Allegra® D. Tato studie bude provedena u účastníků s alergickou rýmou ve věku 12 let a více. Délka individuální studie pro každého účastníka by byla přibližně 16 dní (maximálně 13 dní intervence + 3 dny po intervenci). Uskutečnily by se 4 studijní návštěvy, při nichž lze poslední návštěvu uskutečnit buď telefonicky, nebo na místě. Bezpečnostní události by byly zachycovány po celou dobu trvání studie. Kromě toho by účinnost studovaného léku byla hodnocena pomocí skóre nosních příznaků (NSS) a celkového skóre příznaků (TSS).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka individuální studie pro každého účastníka by byla přibližně 16 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

203

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi (muž nebo žena) musí být v době podpisu informovaného souhlasu 12 let nebo více.

  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná, nekojí a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    i) Nejedná se o ženu ve fertilním věku (WOCBP) NEBO ii) WOCBP, která souhlasí s dodržováním pokynů pro antikoncepci během období intervence a alespoň 3 dny po poslední dávce studijní intervence

  • Mužští účastníci, kteří souhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období intervence a alespoň 3 dny po poslední dávce studijní intervence

  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas:

    i) Podepsaný informovaný souhlas (pro účastníky, kteří jsou starší 18 let) ii) Souhlas účastníka a souhlas rodičů/zákonných zástupců (pro účastníky, kteří jsou mladší 18 let)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s onemocněním nosu (hypertrofická rýma, paranazální sinusitida, nosní polypy, akutní rýma, odchylka nosní přepážky atd.), infekce horních cest dýchacích nebo akutní zánět středního ucha, které by mohly ovlivnit posouzení účinnosti hodnoceného přípravku (IP) a u účastníků, u nichž se 30 dní před screeningovou návštěvou rozvinuly příznaky podobné nachlazení
  • Účastníci s těžkým astmatem, bronchiektáziemi

  • Účastníci užívající následující drogy:

    a) do 5 dnů přede dnem screeningu: i) intranazálně nebo perorálně: antialergické léky, dekongestanty, antihistaminika, anticholinergika, vazokonstriktor, léky proti nachlazení obsahující antihistaminika, látky, u kterých lze očekávat antialergický/antihistaminový účinek a další přípravky, které jsou indikovány pro alergické příznaky (kýchání, rýma, ucpaný nos atd.) ii) přípravky, které mohou ovlivnit koncentraci fexofenadinu v krvi (makrolidová antibiotika, azolové fungicidy a přípravky obsahující hydroxid hlinitý / hydroxid hořečnatý) b) do 2 týdny před screeningovou návštěvou: i) účastníci užívající steroidy, kromoglykát sodný/nedocromil nebo modifikátory leukotrienů ii) účastníci léčení inhibitory monoaminooxidázy (MAO) iii) účastníci léčení imunoterapií nebo imunosupresivy nebo nespecifickou alternativní terapií (přípravky gamaglobulinu obsahující histamin atd.)

  • Účastníci, kteří se účastní jiné studie nebo kteří se dříve účastnili jiné studie během předchozích 3 měsíců před dnem screeningu
  • Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud měli přecitlivělost na fexofenadin HCL nebo pseudoefedrin HCL

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fexofenadin HCL + pseudoefedrin HCL
Účastníci budou užívat tabletu obsahující fexofenadin 60 mg a pseudoefedrin 120 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů (+/- 3 dny na základě klinického úsudku zkoušejícího)
Lék: Fexofenadin HCL a pseudoefedrin HCL
Tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • ALLEGRA® D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až den 16
TEAE je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která se objeví mezi prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) a 16. dnem.
Den 1 až den 16
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 16
SAE související s léčbou je definována jako jakákoli SAE, která se objeví mezi prvním podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) (1. den) a 16. dnem.
Den 1 až den 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre symptomů (TSS)
Časové okno: Den 1, Den 13
TSS je součet skóre nosních příznaků kýchání hodnocených lékařem; rinorea; svědění nosu, patra a/nebo hrdla; svědění, slzení očí; a nazální kongesce, ke každé přistupováno na kategoriální stupnici 0-4 (kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky a 4 = velmi závažné příznaky). Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky.
Den 1, Den 13
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre nosní kongesce (NCS)
Časové okno: Den 1, Den 13
Nosní kongesce byla hodnocena lékařem na kategoriální stupnici 0-4, kde 0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = střední příznaky, 3 = závažné příznaky a 4 = velmi závažné příznaky. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky.
Den 1, Den 13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

21. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Identifikátor registru: ICTRP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fexofenadin HCL a pseudoefedrin HCL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit