12세 이상의 알레르기성 비염(AR)이 있는 인도 남성 및 여성 참가자를 대상으로 펙소페나딘 염산염(HCL) + 슈도에페드린 HCL 고정 용량 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (FAST)
2026년 2월 12일 업데이트: Sanofi
12세 이상의 인도인 알레르기 비염(AR) 참가자를 대상으로 펙소페나딘 HCL + 슈도에페드린 HCL 고정 용량 조합의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 IV상, 공개 라벨, 임상 시험(FAST 시험)
이것은 Allegra® D의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 그룹의 제4상 임상 시험입니다. 이 연구는 12세 이상의 알레르기성 비염 환자를 대상으로 실시됩니다.
각 참가자의 개별 연구 기간은 약 16일입니다(최대 13일 개입 + 3일 개입 후 관찰).
마지막 방문이 전화로 또는 현장에서 수행될 수 있는 4번의 연구 방문이 있을 것입니다.
안전 이벤트는 전체 연구 기간 동안 캡처됩니다.
또한 연구 약물의 유효성은 비강 증상 점수(NSS) 및 총 증상 점수(TSS)를 사용하여 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
각 참가자의 개별 연구 기간은 약 16일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
203
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380008
- Misha ENT Hospital
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
- Silver Touch Multispecialty Hospital
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Haryana
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Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Pt B.D. Sharma, PGIMS
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560045
- Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
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Belagavi, Karnataka, 인도, 590001
- Belagavi Institute of Medical science
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
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Odisha
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Bhubaneshwar, Odisha, 인도, 751003
- SUM Ultimate Medicare
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302017
- Apex Hospital Private Limited
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Uttar Pradesh
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Allahābād, Uttar Pradesh, 인도, 211002
- Moti Lal Nehru Medical College
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Uttarakhand
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Dehradun, Uttarakhand, 인도, 248140
- Swami Rama Himalayan University
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700014
- Nil Ratan Sircar Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자(남성 또는 여성)는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 12세 이상이어야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
i) 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 ii) 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 3일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
- 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 3일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 남성 참가자
서명된 사전 동의 제공 가능:
i) 서명된 정보에 입각한 동의서(18세 이상 참가자의 경우) ii) 참가자 동의서 및 부모/법적 보호자 동의서(18세 미만 참가자의 경우)
제외 기준:
- 비강질환(비후성 비염, 부비동염, 비용종, 급성 비염, 비중격 만곡 등), 상기도 감염 또는 임상시험약의 유효성 판단에 지장을 줄 수 있는 급성 중이염이 있는 자(IP) 스크리닝 방문 30일 전에 감기와 같은 증상이 나타나는 참가자
- 심한 천식, 기관지확장증이 있는 참가자
다음 약물을 사용하는 참가자:
a) 스크리닝일 전 5일 이내: i) 비강내 또는 경구: 항알레르기제, 충혈제거제, 항히스타민제, 항콜린제, 혈관수축제, 항히스타민제 함유 감기약, 항알레르기/항히스타민 효과를 기대할 수 있는 제제, 및 기타 알레르기 증상에 적응증이 있는 제제(재채기, 콧물, 코막힘 등) ii) 펙소페나딘의 혈중 농도에 영향을 미칠 수 있는 제제(마크로라이드계 항생제, 아졸계 살균제, 수산화알루미늄/수산화마그네슘 함유 제제) 나) 2 이내 스크리닝 방문 전 주: i) 스테로이드, 나트륨 크로모글리케이트/네도크로밀 또는 류코트리엔 조절제를 사용하는 참가자 ii) MAO(monoamine oxidase) 억제제 요법을 받는 참가자 iii) 면역요법 또는 면역억제제 또는 비특이적 대체 요법(히스타민 함유 감마 글로불린 제제 등)을 받는 참가자
- 다른 연구에 참여 중이거나 스크리닝일 이전 3개월 이내에 다른 연구에 참여한 적이 있는 참가자
- 펙소페나딘 HCL 또는 슈도에페드린 HCL에 과민증이 있는 참가자는 연구에서 제외되었습니다.
위의 정보는 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙소페나딘 HCL + 슈도에페드린 HCL
참가자는 펙소페나딘 60mg과 슈도에페드린 120mg이 함유된 정제를 10일 동안 매일 두 번 복용합니다(조사자의 임상적 판단에 따라 +/- 3일).
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연장 방출 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 16일차
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TEAE는 첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여(1일차)와 16일차 사이에 발생하는 부작용(AE)으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 16일차
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치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차 ~ 16일차
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치료 긴급 SAE는 첫 번째 시험용 의약품(IMP) 투여(1일)와 16일 사이에 발생하는 모든 SAE로 정의됩니다.
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1일차 ~ 16일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 증상 점수(TSS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차, 13일차
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TSS는 재채기에 대해 의사가 평가한 비강 증상 점수의 합계입니다. 콧물; 가려운 코, 입천장 및/또는 목 가렵고 눈물이 많은 눈; 및 코막힘, 각각 0-4 범주 척도(여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심각한 증상 및 4 = 매우 심각한 증상)로 접근했습니다.
점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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1일차, 13일차
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코막힘 점수(NCS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 1일차, 13일차
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코막힘은 의사가 0-4 범주 척도로 평가했으며, 여기서 0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심각한 증상 및 4 = 매우 심각한 증상입니다.
점수가 높을수록 증상이 심함을 나타냅니다.
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1일차, 13일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LPS17348
- U1111-1277-6766 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펙소페나딘 HCL 및 슈도에페드린 HCL에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아