Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia chlorowodorku feksofenadyny (HCL) + pseudoefedryny HCL w ustalonej dawce u uczestników w Indiach, mężczyzn i kobiet, z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (AR) w wieku 12 lat i starszych (FAST)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik (mężczyzna lub kobieta) musi mieć co najmniej 12 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

• Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej 1 z poniższych warunków:

  i) Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB ii) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 3 dni po ostatniej dawce badanej interwencji

• Uczestnicy płci męskiej, którzy zgodzą się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie interwencji i przez co najmniej 3 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania

• Zdolne do wyrażenia świadomej zgody podpisanej:

  i) Podpisana świadoma zgoda (dla uczestników, którzy ukończyli 18 lat) ii) Zgoda uczestnika i zgoda rodzica/opiekuna prawnego (dla uczestników, którzy nie ukończyli 18 lat)

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy z chorobami nosa (przerostowy nieżyt nosa, zapalenie zatok przynosowych, polipy nosa, ostry nieżyt nosa, skrzywienie przegrody nosowej itp.), zakażeniem górnych dróg oddechowych lub ostrym zapaleniem ucha środkowego, które mogą zakłócać ocenę skuteczności badanego produktu (IP) oraz uczestników, u których wystąpiły objawy przypominające przeziębienie na 30 dni przed wizytą przesiewową
• Uczestnicy z ciężką astmą, rozstrzeniem oskrzeli

• Uczestnicy stosujący następujące leki:

  a) w ciągu 5 dni przed dniem badania: i) donosowo lub doustnie: leki przeciwalergiczne, zmniejszające przekrwienie, przeciwhistaminowe, cholinergiczne, zwężające naczynia krwionośne, leki przeciwhistaminowe zawierające leki na przeziębienie, środki, po których można spodziewać się działania przeciwalergicznego/antyhistaminowego oraz inne środki, które są wskazane przy objawach alergicznych (kichanie, wyciek z nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa itp.) ii) środki mogące wpływać na stężenie feksofenadyny we krwi (antybiotyki makrolidowe, fungicydy azolowe, preparaty zawierające wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu) b) w ciągu 2 tygodnie przed wizytą przesiewową: i) uczestnicy stosujący steroidy, kromoglikan sodu/nedokromil lub modyfikatory leukotrienów ii) uczestnicy otrzymujący leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) iii) uczestnicy otrzymujący immunoterapię lub leki immunosupresyjne lub niespecyficzną terapię alternatywną (preparaty gamma globuliny zawierające histaminę itp.)

• Uczestnicy, którzy biorą udział w innym badaniu lub wcześniej uczestniczyli w innym badaniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed dniem badania przesiewowego
• Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli nadwrażliwość na feksofenadynę HCL lub pseudoefedrynę HCL

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału w badaniu klinicznym.