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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fexofenadinhydrochlorid (HCL) + Pseudoephedrin-HCL-Festdosiskombination bei indischen männlichen und weiblichen Teilnehmern mit allergischer Rhinitis (AR) ab 12 Jahren (FAST)

12. Februar 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene klinische Phase-IV-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Festdosiskombination Fexofenadin HCL + Pseudoephedrin HCL bei indischen Teilnehmern mit allergischer Rhinitis (AR) ab 12 Jahren (FAST-Studie)

Dies ist eine klinische Phase-IV-Einzelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Allegra® D. Diese Studie wird an Teilnehmern mit allergischer Rhinitis durchgeführt, die 12 Jahre und älter sind. Die individuelle Studiendauer für jeden Teilnehmer würde ungefähr 16 Tage betragen (maximal 13 Tage Intervention + eine 3-tägige Beobachtung nach der Intervention). Es würden 4 Studienbesuche stattfinden, wobei der letzte Besuch entweder telefonisch oder vor Ort erfolgen kann. Sicherheitsereignisse würden für die gesamte Studiendauer erfasst. Darüber hinaus würde die Wirksamkeit des Studienmedikaments anhand des Nasal Symptom Score (NSS) und des Total Symptom Score (TSS) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die individuelle Studiendauer für jeden Teilnehmer würde etwa 16 Tage betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indien, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indien, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indien, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indien, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer (männlich oder weiblich) muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 12 Jahre alt sein.

  • Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

    i) Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER ii) Eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Interventionszeitraums und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen

  • Männliche Teilnehmer, die sich bereit erklären, die Verhütungsrichtlinien während des Interventionszeitraums und für mindestens 3 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zu befolgen

  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben:

    i) Unterschriebene Einverständniserklärung (für Teilnehmer ab 18 Jahren) ii) Zustimmung des Teilnehmers und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten (für Teilnehmer unter 18 Jahren)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Nasenerkrankungen (hypertrophe Rhinitis, Nasennebenhöhlenentzündung, Nasenpolypen, akute Rhinitis, Abweichung der Nasenscheidewand usw.), Infektion der oberen Atemwege oder akute Mittelohrentzündung, die die Beurteilung der Wirksamkeit des Prüfpräparats (IP) beeinträchtigen könnten und Teilnehmer, die 30 Tage vor dem Screening-Besuch Erkältungssymptome entwickeln
  • Teilnehmer mit schwerem Asthma, Bronchiektasen

  • Teilnehmer, die folgende Drogen konsumieren:

    a) innerhalb von 5 Tagen vor dem Untersuchungstag: i) intranasal oder oral: Antiallergika, abschwellende Mittel, Antihistaminika, Anticholinergika, Vasokonstriktoren, antihistaminhaltige Erkältungsmittel, Mittel, bei denen eine antiallergische/antihistaminische Wirkung zu erwarten ist, und andere Mittel, die bei allergischen Symptomen angezeigt sind (Niesen, Schnupfen, verstopfte Nase usw.) ii) Mittel, die die Blutkonzentration von Fexofenadin beeinflussen können (Makrolid-Antibiotika, Azol-Fungizide und Präparate, die Aluminiumhydroxid / Magnesiumhydroxid enthalten) b) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch: i) Teilnehmer, die Steroide, Natriumcromoglycat/Nedocromil oder Leukotrien-Modifikatoren verwenden ii) Teilnehmer, die eine Therapie mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern erhalten iii) Teilnehmer, die eine Immuntherapie oder Immunsuppressiva oder eine unspezifische alternative Therapie erhalten (Histamin enthaltende Gammaglobulinpräparate usw.)

  • Teilnehmer, die an einer anderen Studie teilnehmen oder innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Tag des Screenings bereits an einer anderen Studie teilgenommen haben
  • Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine Überempfindlichkeit gegenüber Fexofenadin-HCL oder Pseudoephedrin-HCL aufwiesen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für eine potenzielle Teilnahme an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fexofenadin HCL + Pseudoephedrin HCL
Die Teilnehmer nehmen 10 Tage lang zweimal täglich eine Tablette mit 60 mg Fexofenadin und 120 mg Pseudoephedrin ein (+/- 3 Tage, basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes).
Arzneimittel: Fexofenadin HCL und Pseudoephedrin HCL
Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • ALLEGRA® D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Ein TEAE ist definiert als jedes unerwünschte Ereignis (AE), das zwischen der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) (an Tag 1) und Tag 16 auftritt.
Tag 1 bis Tag 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 16
Ein behandlungsbedingtes SUE ist definiert als jedes SUE, das zwischen der Verabreichung des ersten Prüfpräparats (IMP) (an Tag 1) und Tag 16 auftritt.
Tag 1 bis Tag 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Gesamtsymptom-Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 13
Der TSS ist die Summe der vom Arzt bewerteten nasalen Symptomwerte für Niesen; Rhinorrhoe; juckende Nase, Gaumen und/oder Rachen; juckende wässrige Augen; und verstopfte Nase, jeweils auf einer kategorialen Skala von 0–4 (wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome). Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome an.
Tag 1, Tag 13
Mittlere Veränderung des Nasal Congestion Score (NCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1, Tag 13
Die verstopfte Nase wurde vom Arzt auf einer kategorialen Skala von 0–4 bewertet, wobei 0 = keine Symptome, 1 = leichte Symptome, 2 = mäßige Symptome, 3 = schwere Symptome und 4 = sehr schwere Symptome. Eine höhere Punktzahl zeigte schwerere Symptome an.
Tag 1, Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinitis allergisch

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