Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van fexofenadinehydrochloride (HCL) + pseudo-efedrine HCL vaste dosiscombinatie bij Indiase mannelijke en vrouwelijke deelnemers met allergische rhinitis (AR) die 12 jaar en ouder zijn (FAST)

12 februari 2026 bijgewerkt door: Sanofi

Een fase IV, open-label, klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van fexofenadine HCL + pseudo-efedrine HCL vaste-dosiscombinatie te beoordelen bij Indiase deelnemers met allergische rhinitis (AR) die 12 jaar en ouder zijn (FAST-onderzoek)

Dit is een klinische fase IV-studie met één groep om de veiligheid en effectiviteit van Allegra® D te beoordelen. Deze studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met allergische rhinitis van 12 jaar en ouder. De individuele studieduur voor elke deelnemer zou ongeveer 16 dagen zijn (maximaal 13 dagen interventie + een observatie van 3 dagen na de interventie). Er zouden 4 studiebezoeken zijn, waarbij het laatste bezoek telefonisch of ter plaatse kan plaatsvinden. Veiligheidsgebeurtenissen zouden gedurende de gehele duur van het onderzoek worden vastgelegd. Bovendien zou de effectiviteit van het onderzoeksgeneesmiddel worden beoordeeld aan de hand van de nasale symptoomscore (NSS) en de totale symptoomscore (TSS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De individuele studieduur voor elke deelnemer zou ongeveer 16 dagen zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indië, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Indië, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Indië, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Indië, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Indië, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer (man of vrouw) moet 12 jaar of ouder zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

  • Vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft en minimaal 1 van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    i) Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF ii) Een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 3 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie

  • Mannelijke deelnemers die ermee instemmen de anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 3 dagen na de laatste dosis studieinterventie

  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven:

    i) Getekende geïnformeerde toestemming (voor deelnemers die 18 jaar of ouder zijn) ii) Toestemming van de deelnemer en toestemming van ouder/wettelijke voogd (voor deelnemers die jonger zijn dan 18 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met neusaandoeningen (hypertrofische rhinitis, paranasale sinusitis, neuspoliepen, acute rhinitis, afwijking van het neustussenschot enz.), infectie van de bovenste luchtwegen of acute otitis media die de beoordeling van de werkzaamheid van het onderzoeksproduct (IP) kunnen verstoren en deelnemers die 30 dagen vóór het screeningsbezoek verkoudheidssymptomen ontwikkelden
  • Deelnemers met ernstige astma, bronchiëctasie

  • Deelnemers die de volgende medicijnen gebruiken:

    a) binnen 5 dagen voorafgaand aan de dag van de screening: i) Intranasaal of oraal: anti-allergische geneesmiddelen, decongestiva, antihistaminica, anticholinergica, vasoconstrictoren, antihistaminica-bevattende verkoudheidsremedies, middelen waarvan kan worden verwacht dat ze een anti-allergisch/antihistaminisch effect hebben, en andere middelen die geïndiceerd zijn voor allergische symptomen (niezen, rinorroe, verstopte neus, enz.) ii) middelen die de bloedconcentratie van fexofenadine kunnen beïnvloeden (macrolide-antibiotica, azol-fungiciden en preparaten die aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide bevatten) b) binnen 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: i) deelnemers die steroïden, natriumcromoglycaat/nedocromil of leukotrieenmodificatoren gebruiken ii) deelnemers die monoamineoxidase (MAO)-remmertherapie krijgen iii) deelnemers die immunotherapie of immunosuppressiva of niet-specifieke alternatieve therapie krijgen (histamine-bevattende gammaglobulinepreparaten enz.)

  • Deelnemers die deelnemen aan een ander onderzoek of die eerder hebben deelgenomen aan een ander onderzoek in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dag van screening
  • Deelnemers werden uitgesloten van het onderzoek als ze overgevoelig waren voor fexofenadine HCL of pseudo-efedrine HCL

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor een mogelijke deelname aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fexofenadine HCL + pseudo-efedrine HCL
Deelnemers nemen een tablet met fexofenadine 60 mg en pseudo-efedrine 120 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen (+/- 3 dagen op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker)
Geneesmiddel: Fexofenadine HCL en pseudo-efedrine HCL
Tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
  • ALLEGRA® D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking (AE) die optreedt tussen de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (op dag 1) en dag 16.
Dag 1 t/m dag 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 16
Een tijdens de behandeling optredende SAE wordt gedefinieerd als elke SAE die optreedt tussen de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) (op dag 1) en dag 16.
Dag 1 t/m dag 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Total Symptom Score (TSS)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 13
De TSS is de som van door een arts beoordeelde nasale symptoomscores voor niezen; rinorroe; jeukende neus, gehemelte en/of keel; jeukende waterige ogen; en verstopte neus, elk toegankelijk op een categorische schaal van 0-4 (waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen, 3 = ernstige symptomen en 4 = zeer ernstige symptomen). Een hogere score duidde op ernstigere symptomen.
Dag 1, Dag 13
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Nasal Congestion Score (NCS)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 13
Neusverstopping werd door de arts beoordeeld op een categorische schaal van 0 tot 4, waarbij 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen, 3 = ernstige symptomen en 4 = zeer ernstige symptomen. Een hogere score duidde op ernstigere symptomen.
Dag 1, Dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Register-ID: ICTRP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren