Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a fexofenadin-hidroklorid (HCL) + pszeudoefedrin HCL fix dózisú kombináció biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére 12 éves vagy annál idősebb, allergiás rhinitisben (AR) szenvedő indiai férfi és női résztvevőknél (FAST)

2026. február 12. frissítette: Sanofi

Fázis IV, nyílt, klinikai vizsgálat a fexofenadin HCL + pszeudoefedrin HCL fix dózisú kombináció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 12 éves vagy annál idősebb, allergiás rhinitisben (AR) szenvedő indiai résztvevőknél (GYORS próba)

Ez egy egyetlen csoportos, IV. fázisú klinikai vizsgálat az Allegra® D biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére. Ezt a vizsgálatot allergiás rhinitisben szenvedő, 12 éves vagy annál idősebb résztvevők bevonásával végzik. Az egyéni vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 16 nap (maximum 13 napos beavatkozás + 3 napos megfigyelés a beavatkozás után). 4 tanulmányi látogatásra kerül sor, amelyek során az utolsó látogatás telefonon vagy a helyszínen történhet. A biztonsági eseményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt rögzítik. Ezenkívül a vizsgált gyógyszer hatékonyságát az orr-tünet pontszám (NSS) és a teljes tünet pontszám (TSS) segítségével értékelnék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyéni tanulmányi időtartam minden résztvevő esetében körülbelül 16 nap lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, India, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, India, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, India, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek (férfi vagy nő) legalább 12 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásának időpontjában.

  • Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes, nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

    i) Nem fogamzóképes nő (WOCBP) VAGY ii) WOCBP, aki vállalja, hogy betartja a fogamzásgátló útmutatást a beavatkozási időszak alatt és legalább 3 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után

  • Férfi résztvevők, akik vállalják, hogy betartják a fogamzásgátló útmutatást a beavatkozási időszak alatt és legalább 3 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után

  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezés megadására:

    i) Aláírt, tájékozott beleegyezés (18 éves vagy idősebb résztvevők esetén) ii) Résztvevő hozzájárulása és szülői/törvényes gyám hozzájárulása (18 évesnél fiatalabb résztvevők számára)

Kizárási kritériumok:

  • Orrbetegségben (hipertrófiás rhinitis, orrmelléküreg-gyulladás, orrpolipok, akut nátha, orrsövény eltérése stb.), felső légúti fertőzésben vagy akut középfülgyulladásban szenvedők, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény (IP) hatékonyságának megítélését és a résztvevőknél 30 nappal a szűrővizsgálat előtt megfázásszerű tünetek jelentkeztek
  • Súlyos asztmában, bronchiectasisban szenvedők

  • A következő gyógyszereket használó résztvevők:

    a) a szűrés napját megelőző 5 napon belül: i) intranazálisan vagy orálisan: antiallergiás szerek, dekongesztánsok, antihisztaminok, antikolinerg szerek, érösszehúzó, antihisztamin tartalmú megfázás elleni szerek, várhatóan antiallergiás/antihisztamin hatású szerek, ill. egyéb allergiás tünetekre javallt szerek (tüsszögés, orrfolyás, orrdugulás stb.) ii) olyan szerek, amelyek befolyásolhatják a fexofenadin vérkoncentrációját (makrolid antibiotikumok, azol gombaölő szerek és alumínium-hidroxidot/magnézium-hidroxidot tartalmazó készítmények) b) 2-en belül héttel a szűrési látogatás előtt: i) szteroidokat, nátrium-kromoglikátot/nedokromilt vagy leukotrién módosítókat használó résztvevők ii) monoamin-oxidáz (MAO) gátló kezelésben részesülő résztvevők iii) immunterápiában vagy immunszuppresszánsban vagy nem specifikus alternatív terápiában (hisztamin tartalmú gamma-globulin készítmények stb.) részesülő résztvevők

  • Olyan résztvevők, akik egy másik vizsgálatban vesznek részt, vagy akik korábban egy másik vizsgálatban vettek részt a szűrés napját megelőző 3 hónapban
  • A résztvevőket kizárták a vizsgálatból, ha túlérzékenyek voltak a fexofenadin HCL-re vagy a pszeudoefedrin HCL-re.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a klinikai vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fexofenadin HCL + pszeudoefedrin HCL
A résztvevők 60 mg fexofenadint és 120 mg pszeudoefedrint tartalmazó tablettát vesznek be naponta kétszer 10 napon keresztül (+/- 3 nap a vizsgáló klinikai megítélése alapján)
Drog: Fexofenadin HCL és pszeudoefedrin HCL
Meghosszabbított kibocsátású tabletták
Más nevek:
  • ALLEGRA® D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 16. napig
A TEAE minden olyan nemkívánatos esemény (AE), amely az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása (az 1. napon) és a 16. nap között következik be.
1. naptól 16. napig
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 16. napig
A kezelés során felmerülő SAE minden olyan SAE, amely az első vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása (az 1. napon) és a 16. nap között fordul elő.
1. naptól 16. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes tünetpontszám (TSS) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap, 13. nap
A TSS az orvos által értékelt tüsszögési orrtünet pontszámok összege; rinorrhoea; viszkető orr, szájpadlás és/vagy torok; viszkető, könnyező szemek; és orrdugulás, mindegyik 0-4 kategóriás skálán érhető el (ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepes tünetek, 3 = súlyos tünetek és 4 = nagyon súlyos tünetek). A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
1. nap, 13. nap
Az orrdugulási pontszám (NCS) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 1. nap, 13. nap
Az orrdugulást az orvos 0-4 kategóriás skálán értékelte, ahol 0 = nincsenek tünetek, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek, 3 = súlyos tünetek és 4 = nagyon súlyos tünetek. A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
1. nap, 13. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Registry Identifier: ICTRP)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel