Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus feksofenadiinihydrokloridin (HCL) + pseudoefedriini HCL:n kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi intialaisilla miehillä ja naisilla, joilla on allerginen nuha (AR) ja jotka ovat vähintään 12-vuotiaita (FAST)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Sanofi

Vaihe IV, avoin, kliininen tutkimus feksofenadiini HCL:n + pseudoefedriini HCL:n kiinteän annoksen yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi intialaisilla osallistujilla, joilla on allerginen nuha (AR) ja jotka ovat yli 12-vuotiaita (FAST Trial)

Tämä on yhden ryhmän, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Allegra® D:n turvallisuutta ja tehokkuutta. Tämä tutkimus suoritetaan osallistujille, joilla on allerginen nuha ja jotka ovat vähintään 12-vuotiaita. Yksittäisen tutkimuksen kesto jokaiselle osallistujalle olisi noin 16 päivää (enintään 13 päivää interventio + 3 päivän jälkeinen tarkkailu). Opintokäyntiä olisi 4, jolloin viimeinen käynti voidaan tehdä joko puhelimitse tai paikan päällä. Turvallisuustapahtumat tallennettaisiin koko tutkimuksen ajan. Lisäksi tutkimuslääkkeen tehoa arvioitaisiin käyttämällä nenäoireiden pisteytystä (NSS) ja kokonaisoirepistemäärää (TSS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen osallistujan yksilöllinen opiskeluaika olisi noin 16 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380008
        • Misha ENT Hospital
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Silver Touch Multispecialty Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • Pt B.D. Sharma, PGIMS
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560045
        • Dr BR Ambedkar Medical College & Hospital
      • Belagavi, Karnataka, Intia, 590001
        • Belagavi Institute of Medical science
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
    • Odisha
      • Bhubaneshwar, Odisha, Intia, 751003
        • SUM Ultimate Medicare
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia, 302017
        • Apex Hospital Private Limited
    • Uttar Pradesh
      • Allahābād, Uttar Pradesh, Intia, 211002
        • Moti Lal Nehru Medical College
    • Uttarakhand
      • Dehradun, Uttarakhand, Intia, 248140
        • Swami Rama Himalayan University
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700014
        • Nil Ratan Sircar Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan (mies tai nainen) on oltava vähintään 12-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

    i) Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI ii) WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja vähintään 3 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen

  • Miesosallistujat, jotka suostuvat noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja vähintään 3 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen:

    i) Allekirjoitettu tietoinen suostumus (osallistujille, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita) ii) Osallistujan suostumus ja vanhemman/laillisen huoltajan suostumus (alle 18-vuotiaille osallistujille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on nenäsairauksia (hypertrofinen nuha, sivuontelotulehdus, nenäpolyypit, akuutti nuha, nenän väliseinän poikkeama jne.), ylempien hengitysteiden tulehdus tai akuutti välikorvatulehdus, jotka voivat häiritä tutkimustuotteen tehokkuuden arviointia (IP) ja osallistujille, joilla on vilustumisen kaltaisia ​​oireita 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • Osallistujat, joilla on vaikea astma, keuhkoputkentulehdus

  • Osallistujat käyttävät seuraavia lääkkeitä:

    a) 5 päivän sisällä ennen seulontapäivää: i) Nenänsisäisesti tai suun kautta: allergialääkkeet, dekongestantit, antihistamiinit, antikolinergiset aineet, vasokonstriktorit, antihistamiinia sisältävät flunssalääkkeet, aineet, joilla voidaan odottaa olevan antiallerginen/antihistamiinivaikutus, ja muut aineet, jotka on tarkoitettu allergisiin oireisiin (aivastelu, nuha, nenän tukkoisuus jne.) ii) aineet, jotka voivat vaikuttaa feksofenadiinin pitoisuuteen veressä (makrolidiantibiootit, atsolisienimyrkyt ja alumiinihydroksidia/magnesiumhydroksidia sisältävät valmisteet) b) 2:n sisällä viikkoa ennen seulontakäyntiä: i) osallistujat, jotka käyttävät steroideja, natriumkromoglykaatia/nedokromiilia tai leukotrieenimodifioijia ii) osallistujat, jotka saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjähoitoa iii) osallistujat, jotka saavat immunoterapiaa tai immunosuppressantteja tai epäspesifistä vaihtoehtoista hoitoa (histamiinia sisältäviä gammaglobuliinivalmisteita jne.)

  • Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen tutkimukseen tai ovat aiemmin osallistuneet toiseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontapäivää
  • Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heillä oli yliherkkyys feksofenadiini HCL:lle tai pseudoefedriini HCL:lle

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Feksofenadiini HCL + pseudoefedriini HCL
Osallistujat ottavat tabletin, joka sisältää 60 mg feksofenadiinia ja 120 mg pseudoefedriiniä kahdesti päivässä 10 päivän ajan (+/- 3 päivää tutkijan kliinisen arvion perusteella)
Lääke: Feksofenadiini HCL ja pseudoefedriini HCL
Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
  • ALLEGRA® D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
TEAE määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi (AE), joka tapahtuu ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon (päivänä 1) ja päivän 16 välillä.
Päivä 1 - Päivä 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 16
Hoitoon liittyvä SAE määritellään mitä tahansa SAE-tapaukseksi, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkkeen (IMP) annon (päivänä 1) ja päivän 16 välillä.
Päivä 1 - Päivä 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden kokonaispistemäärän (TSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 13
TSS on lääkärin arvioimien nenäoireiden pisteiden summa aivastelulle; rinorrea; nenän, kitalaen ja/tai kurkun kutina; kutisevat, vetiset silmät; ja nenän tukkoisuus, kutakin kategorisella asteikolla 0-4 (jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = kohtalaisia ​​oireita, 3 = vakavia oireita ja 4 = erittäin vakavia oireita). Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
Päivä 1, päivä 13
Keskimääräinen muutos lähtötasosta nenän tukkoisuuspisteissä (NCS)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 13
Lääkäri arvioi nenän tukkoisuuden kategorisella asteikolla 0-4, jossa 0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vakavia oireita. Korkeampi pistemäärä osoitti vakavampia oireita.
Päivä 1, päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LPS17348
  • U1111-1277-6766 (Rekisterin tunniste: ICTRP)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Feksofenadiini HCL ja pseudoefedriini HCL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa