牙周治疗对生长分化因子 15 水平的影响
2023年2月8日 更新者：Gaetano Isola、University of Catania
非手术牙周治疗对生长分化因子 15 水平的影响
鉴于已经获得批准但仍然存在关于牙周炎的疗效和影响管理的争议，本研究的目的是在 6 个月的随访中评估治疗后的临床和血清参数牙周炎患者，通过全口刮治和根面平整 (FM-SRP) 治疗与传统口腔卫生治疗相比，血清 CRP 和生长分化因子 15 水平。
研究概览
详细说明
该试验是根据世界医学协会 1975 年的赫尔辛基宣言进行的，并于 2016 年进行了审查。 当地伦理委员会批准了研究方案，并仔细告知每位患者研究可能存在的固有风险，并提供了他们的书面知情同意书。
诊断为牙周炎的受试者被纳入该临床试验。 纳入标准是：1) 总体健康状况良好，2) 每个象限至少有 2 颗牙齿，牙槽深度 (PD) 范围为 4-6 毫米，3) 分叉没有受累，4) 至少每个象限六颗牙齿，分别。 排除标准是：1) 过去 12 个月内的牙周治疗，2) 过去 6 个月内服用抗生素，3) 怀孕，4) 任何可能影响研究治疗效果的全身状况，5) 以前或现在放疗或免疫抑制治疗，5) 在过去 3 个月内使用含抗菌剂的漱口水，6) 未使用激素避孕药，7) 抗炎和免疫抑制药物治疗，8) 既往酗酒史，9) 吸烟， 10) II类和III类牙齿移动度。 患者随机接受全口 SRP 或 Quadrant SRP
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Catania、意大利、95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体状况良好
- 每个象限至少有 2 个牙齿
- 型腔深度 (PD) 范围为 4-6 毫米
- 没有分叉的参与
- 每个象限至少有六颗牙齿，分别
排除标准：
- 最近 12 个月的牙周治疗
- 在过去 6 个月内服用抗生素
- 怀孕
- 任何可能影响研究治疗效果的全身状况
- 既往或当前接受过放射或免疫抑制治疗
- 在过去 3 个月内使用含有抗菌剂的漱口水
- 不使用激素避孕药
- 抗炎和免疫抑制药物的药物治疗
- 以前有酗酒史
- 抽烟
- II 级和 III 级牙齿移动度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：牙周炎象限刮治根面平整术 (SRP)
每个选定的受试者都接受象限 SRP
|
患者接受象限刮治和根面平整术治疗
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ACTIVE_COMPARATOR：牙周炎全口刮治根面平整术（SRP）
每个选定的受试者都接受了全口 SRP
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患者接受全口刮治和根面平整治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生长分化因子 15 血清水平降低
大体时间：6个月
|
血清生长分化因子15变化的评价
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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