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Einfluss der Parodontalbehandlung auf den Wachstumsdifferenzierungsfaktor-15-Spiegel

8. Februar 2023 aktualisiert von: Gaetano Isola, University of Catania

Einfluss einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf den Wachstumsdifferenzierungsfaktor-15-Spiegel

Angesichts der bereits zugelassenen, aber noch bestehenden Kontroversen hinsichtlich der Wirksamkeit und des Einflusses auf die Behandlung von Parodontitis war das Ziel dieser Studie, nach 6 Monaten die klinischen und Serumparameter nach der Behandlung zu bewerten Patienten mit Parodontitis, die entweder mit einer Full Mouth Scaling and Root Planing (FM-SRP)-Behandlung behandelt wurden, im Vergleich zu einer herkömmlichen Mundhygienebehandlung auf Serum-CRP- und Wachstumsdifferenzierungsfaktor-15-Spiegeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes von 1975 durchgeführt und 2016 überprüft. Die örtliche Ethikkommission genehmigte das Studienprotokoll, und jeder Patient wurde sorgfältig über die möglichen inhärenten Risiken der Studie aufgeklärt und gab sein schriftliches Einverständnis nach Aufklärung.

Probanden mit der Diagnose Parodontitis wurden in diese klinische Studie aufgenommen. Die Einschlusskriterien waren: 1) guter allgemeiner Gesundheitszustand, 2) mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit einer Taschentiefe (PD) von 4–6 mm, 3) keine Beteiligung der Furkation, 4) mindestens jeweils sechs Zähne pro Quadrant. Die Ausschlusskriterien waren: 1) Parodontaltherapie während der letzten 12 Monate, 2) Einnahme von Antibiotika während der letzten 6 Monate, 3) Schwangerschaft, 4) jede systemische Erkrankung, die die Wirkung der Studienbehandlung beeinflussen könnte, 5) frühere oder aktuelle Bestrahlung oder immunsuppressive Therapien, 5) Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten, 6) keine Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva, 7) Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente, 8) Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum, 9) Rauchen, 10) Zahnmobilität der Klassen II und III. Die Patienten unterziehen sich nach dem Zufallsprinzip einer Full-Mouth-SRP oder Quadrant-SRP

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • mindestens 2 Zähne für jeden Quadranten mit
  • Taschentiefe (PD) von 4-6 mm
  • keine Beteiligung der Furkation
  • jeweils mindestens sechs Zähne pro Quadrant

Ausschlusskriterien:

  • Parodontaltherapie in den letzten 12 Monaten
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 6 Monaten
  • Schwangerschaft
  • jeder systemische Zustand, der die Wirkungen der Studienbehandlung beeinflussen könnte
  • frühere oder aktuelle Bestrahlung oder immunsuppressive Therapien
  • Verwendung von Mundwasser mit antimikrobiellen Wirkstoffen in den letzten 3 Monaten
  • keine Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln
  • Medikation durch entzündungshemmende und immunsuppressive Medikamente
  • Vorgeschichte des harten Trinkens
  • Rauchen
  • Klasse II und III Zahnmobilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Parodontitis-Quadrant Scaling Root Planing (SRP)
Jedes ausgewählte Subjekt wurde dem Quadranten SRP unterzogen
Sonstiges: Quadrant Scaling und Wurzelglättung
Patienten wurden mit Quadrant Scaling und Wurzelglättung behandelt
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontitis Full Mouth Scaling Root Planing (SRP)
Jedes ausgewählte Subjekt wurde einer Vollmund-SRP unterzogen
Sonstiges: Full Mouth Scaling und Wurzelglättung
Patienten wurden mit Full Mouth Scaling und Wurzelglättung behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Serumspiegel des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Veränderung des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15 im Serum
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PO-UniCt 125-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Pubmed oder Internet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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