- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05720481
Inverkan av parodontitbehandling på tillväxtdifferentieringsfaktor-15 nivåer
Inverkan av icke-kirurgisk tandlossningsbehandling på tillväxtdifferentieringsfaktor-15 nivåer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prövning genomfördes i enlighet med World Medical Associations Helsingforsdeklaration från 1975 och granskades 2016. Den lokala etiska kommittén godkände studieprotokollet och varje patient informerades noggrant om de möjliga inneboende riskerna med studien och gav sitt informerade skriftliga samtycke.
Försökspersoner med diagnosen parodontit inkluderades i denna kliniska prövning. Inklusionskriterierna var: 1) god allmän hälsa, 2) minst 2 tänder för varje kvadrant med ett Pocket Depth (PD) som sträcker sig från 4-6 mm, 3) ingen inblandning av furkationen, 4) minst sex tänder per kvadrant. Uteslutningskriterierna var: 1) parodontal terapi under de senaste 12 månaderna, 2) antagande av antibiotika under de senaste 6 månaderna, 3) graviditet, 4) alla systemiska tillstånd som kan påverka effekterna av studiebehandlingen, 5) tidigare eller pågående strålning eller immunsuppressiva terapier, 5) användning av munvatten som innehåller antimikrobiella medel under de senaste 3 månaderna, 6) ingen användning av hormonella preventivmedel, 7) medicinering med antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel, 8) tidigare anamnes på hårdrock, 9) rökning, 10) klass II och III tandrörlighet. Patienter genomgår slumpmässigt SRP i full mun eller Quadrant SRP
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Catania, Italien, 95124
- AOU Policlinico G. Rodolico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- god allmänhälsa
- minst 2 tänder för varje kvadrant med
- Fickdjup (PD) från 4-6 mm
- ingen inblandning av furkationen
- minst sex tänder per kvadrant
Exklusions kriterier:
- parodontalbehandling under de senaste 12 månaderna
- antagande av antibiotika under de senaste 6 månaderna
- graviditet
- alla systemiska tillstånd som kan påverka effekterna av studiebehandlingen
- tidigare eller pågående strålnings- eller immunsuppressiva terapier
- användning av munvatten som innehåller antimikrobiella medel under de senaste 3 månaderna
- ingen användning av hormonella preventivmedel
- medicinering med antiinflammatoriska och immunsuppressiva läkemedel
- tidigare historia av hårt drickande
- rökning
- klass II och III tandrörlighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Parodontit kvadrant Skalning av rotplaning (SRP)
Varje utvalt ämne genomgick kvadrant SRP
|
patienterna behandlades med kvadrantskalning och rothyvling
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Parodontit full mouth scaling root planing (SRP)
Varje utvalt försöksperson genomgick SRP i full mun
|
patienterna behandlades med full munfjällning och rothyvling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
minskning av tillväxtdifferentieringsfaktor-15 serumnivåer
Tidsram: 6 månader
|
utvärdering av serum Tillväxtdifferentieringsfaktor-15 förändring
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PO-UniCt 125-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .