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Impatto del trattamento parodontale sui livelli del fattore di differenziazione della crescita-15

8 febbraio 2023 aggiornato da: Gaetano Isola, University of Catania

Impatto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli del fattore di differenziazione della crescita-15

Alla luce delle polemiche già approvate ma che tuttavia permangono circa l'efficacia e l'influenza sulla gestione della Parodontite, lo scopo di questo studio è stato quello di valutare, a 6 mesi di follow-up, i parametri clinici e sierici post-trattamento in pazienti con parodontite, trattati con trattamento Full Mouth Scaling e Root Planing (FM-SRP) rispetto a trattamento convenzionale di igiene orale sui livelli sierici di CRP e fattore di differenziazione della crescita-15.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki del 1975 dell'Associazione medica mondiale e rivisto nel 2016. Il comitato etico locale ha approvato il protocollo dello studio e ogni paziente è stato accuratamente informato sui possibili rischi insiti nello studio e ha fornito il proprio consenso informato scritto.

In questo studio clinico sono stati arruolati soggetti con diagnosi di parodontite. I criteri di inclusione sono stati: 1) buone condizioni di salute generale, 2) un minimo di 2 denti per ogni quadrante con una profondità della tasca (PD) compresa tra 4-6 mm, 3) nessun coinvolgimento della biforcazione, 4) un minimo di sei denti per quadrante, rispettivamente. I criteri di esclusione sono stati: 1) terapia parodontale negli ultimi 12 mesi, 2) assunzione di antibiotici negli ultimi 6 mesi, 3) gravidanza, 4) qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare gli effetti del trattamento in studio, 5) precedente o attuale radiazioni o terapie immunosoppressive, 5) uso di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti, 6) nessun uso di contraccettivi ormonali, 7) trattamento con farmaci antinfiammatori e immunosoppressori, 8) precedente storia di alcolismo, 9) fumo, 10) mobilità dei denti di classe II e III. I pazienti vengono sottoposti in modo casuale a full mouth SRP o Quadrant SRP

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • AOU Policlinico G. Rodolico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buone condizioni di salute generale
  • un minimo di 2 denti per ogni quadrante con
  • Profondità della tasca (PD) compresa tra 4 e 6 mm
  • nessun coinvolgimento della biforcazione
  • un minimo di sei denti per quadrante, rispettivamente

Criteri di esclusione:

  • terapia parodontale negli ultimi 12 mesi
  • assunzione di antibiotici negli ultimi 6 mesi
  • gravidanza
  • qualsiasi condizione sistemica che possa influenzare gli effetti del trattamento in studio
  • radiazioni precedenti o in corso o terapie immunosoppressive
  • uso di collutori contenenti antimicrobici nei 3 mesi precedenti
  • nessun uso di contraccettivi ormonali
  • farmaco da farmaci antinfiammatori e immunosoppressori
  • precedente storia di alcolismo
  • fumare
  • mobilità dei denti di classe II e III

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Quadrante della parodontite Scaling root planing (SRP)
Ogni soggetto selezionato è stato sottoposto a quadrante SRP
Altro: Scaling quadrante e levigatura radicolare
i pazienti sono stati trattati con quadrant Scaling e root planing
ACTIVE_COMPARATORE: Parodontite full mouth scaling root planing (SRP)
Ogni soggetto selezionato è stato sottoposto a full mouth SRP
Altro: Piena bocca Scaling e levigatura radicolare
i pazienti sono stati trattati con ablazione completa della bocca e levigatura radicolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riduzione dei livelli sierici del fattore di differenziazione della crescita-15
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della variazione del fattore di differenziazione della crescita del siero-15
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PO-UniCt 125-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

PubMed o Internet

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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