OCM 补充剂治疗 NAFLD 的可行性试验
一碳代谢辅因子补充剂治疗非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的可行性试验
该研究的目的是评估一项试验的可行性，以测试降低同型半胱氨酸 (Hcy) 的补充剂对 NAFLD 患者的影响。
NAFLD 患者将被要求每天服用降低 Hcy 的补充剂（维生素 B12、叶酸、维生素 B6 和甜菜碱），持续 12 周。 在大约 12 到 13 周的过程中，参与者将完成两次面对面访问和两次电话访问，以完成体检、纤维扫描、抽血和问卷调查等活动。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估一项试验的可行性，以测试降低同型半胱氨酸 (Hcy) 的补充剂对 NAFLD 患者的影响。
NAFLD 患者将被要求每天服用降低 Hcy 的补充剂（维生素 B12、叶酸、维生素 B6 和甜菜碱），持续 12 周。 在大约 12 到 13 周的过程中，参与者将完成两次面对面访问和两次电话访问。 在亲自访问期间，NAFLD 参与者将完成以下活动：
- 回顾病史
- 身体检查
- 生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温）
- 测量身高、体重、体重指数和腰围
- 握力测试
- 空腹验血
- 妊娠试验（如适用）
- 具有 CAP 评分的纤维扫描
- 生活质量问卷
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
我们将招募 NAFLD 患者，按年龄 50 岁（≤ 50；> 50）和性别（男；女，每个组中有四名患者/受试者）分组。
NAFLD 组的纳入标准：
- 通过腹部超声或 CT 诊断的肝脏脂肪堆积增加且 CAP 评分升高 280 dB/m 或更高
- HOMA-IR≥2或代谢综合征的诊断
- 转氨酶慢性升高：ALT 升高（在过去 12 个月内超过 2 次，女性为 19 U/L，男性为 30 U/L 31）
- 筛选前稳定使用任何潜在的抗 NASH 疗法（即维生素 E、吡格列酮、胰高血糖素样肽 1 激动剂等）6 个月。
- 18岁以上
- 能够提供法律同意
NAFLD 组的排除标准：
- 研究补充剂的任何禁忌症
- 筛选时无法获得有效的纤维扫描测量值
- 怀孕或哺乳
- 肝硬化或其他慢性肝病的临床诊断
- 最近使用致脂肪药物
- 过量饮酒（男性/女性每周饮酒 >21/ >14）
- 慢性肾病
- 补充剂在 30 天内使用，包含任何研究补充剂
- 全胃肠外营养
- 与吸收不良相关的任何临床状况
- 任何积极的恶性肿瘤诊断
- 使用免疫抑制
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非酒精性脂肪肝集团
NAFLD 组将被要求每天服用降低 Hcy 的补充剂（维生素 B12、叶酸、维生素 B6 和甜菜碱），持续 12 周。 在大约 12 到 13 周的过程中，参与者将完成两次面对面访问和两次电话访问。 在亲自访问期间，NAFLD 参与者将完成以下活动： 回顾病史；身体检查；生命体征（血压、心率、呼吸频率、体温）；测量身高、体重、体重指数和腰围；握力测试；空腹验血；妊娠试验（如适用）；具有 CAP 评分的纤维扫描；生活质量问卷 |
NAFLD 参与者将每天服用降低同型半胱氨酸 (Hcy) 的补充剂，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FibroScan-天冬氨酸转氨酶 (FAST) 评分
大体时间：12周
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为了尽量减少纤维扫描测量的个体差异，所有纤维扫描都将由一名经验丰富的操作员使用相同的探头（M 与 XL）和技术进行配对测量。
FibroScan-天冬氨酸氨基转移酶 (FAST) 评分是一种简单的算法，可以使用升高的 (≥ 4) NAFLD 活动评分 (NAS) 和显着纤维化评分 (≥ 2) 来诊断 NASH。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以入学完成百分比衡量的可行性
大体时间：4个月
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如果在 4 个月期间至少招募了 13 名 NAFLD 患者 (≥80%)，则试验设计将被认为是可行的
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4个月
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评估试验的安全性。
大体时间：12周
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根据报告的不良反应。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ayako Suzuki、Duke University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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