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Um teste de viabilidade de suplementos de OCM para o tratamento de DHGNA

26 de novembro de 2024 atualizado por: Duke University

Um teste de viabilidade de suplementos de cofatores de metabolismo de um carbono para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA)

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um estudo para testar os efeitos dos suplementos redutores de homocisteína (Hcy) em pacientes com DHGNA.

Os pacientes com NAFLD serão solicitados a tomar suplementos de redução de Hcy (vitamina B12, folato, vitamina B6 e betaína) diariamente por 12 semanas. Ao longo de aproximadamente 12 a 13 semanas, os participantes completarão duas visitas pessoais e duas visitas por telefone para concluir atividades como exame físico, fibroscan, coleta de sangue e questionários.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um estudo para testar os efeitos dos suplementos redutores de homocisteína (Hcy) em pacientes com DHGNA.

Os pacientes com NAFLD serão solicitados a tomar suplementos de redução de Hcy (vitamina B12, folato, vitamina B6 e betaína) diariamente por 12 semanas. Ao longo de aproximadamente 12 a 13 semanas, os participantes completarão duas visitas pessoais e duas visitas por telefone. Durante as visitas pessoais, os participantes do NAFLD concluirão as seguintes atividades:

  • Revise o histórico médico
  • Exame físico
  • Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal)
  • Medir altura, peso, índice de massa corporal e circunferência da cintura
  • teste de aderência
  • Exames de sangue em jejum
  • Teste de gravidez (se aplicável)
  • Fibroscan com pontuação CAP
  • questionário QV

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Incluiremos pacientes com DHGNA, bloqueados por idade de 50 anos (≤ 50; > 50) e sexo (M; F, quatro pacientes/indivíduos em cada bloco).

Critérios de inclusão para Grupo NAFLD:

  1. Aumento do acúmulo de gordura hepática diagnosticado por ultrassonografia abdominal ou TC E escore CAP elevado de 280 dB/m ou superior
  2. HOMA-IR ≥ 2 ou diagnóstico de síndrome metabólica
  3. Elevação crônica das transaminases: elevação da ALT (mais de 2 vezes nos últimos 12 meses, definida por 19 U/L para mulheres e 30 U/L para homens 31)
  4. Uso estável de qualquer potencial terapia anti-NASH (ou seja, vitamina E, pioglitazona, glucagon como peptídeo 1 agonista, etc.) por 6 meses antes da triagem.
  5. Maiores de 18 anos
  6. Capaz de fornecer consentimento legal

Critérios de Exclusão para Grupo NAFLD:

  1. Qualquer contra-indicação aos suplementos do estudo
  2. Incapacidade de obter medidas de fibroscan válidas na triagem
  3. Gravidez ou lactação
  4. Diagnóstico clínico de cirrose ou outras doenças crônicas do fígado
  5. Uso recente de medicamentos esteatogênicos
  6. Uso excessivo de álcool (>21/>14 doses semanais em homens/mulheres)
  7. doença renal crônica
  8. Uso do suplemento dentro de 30 dias, contendo qualquer um dos suplementos do estudo
  9. Nutrição parenteral total
  10. Quaisquer condições clínicas associadas à má absorção
  11. Qualquer diagnóstico ativo de malignidade
  12. Uso de imunossupressão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo NAFLD

O grupo NAFLD será solicitado a tomar suplementos de redução de Hcy (vitamina B12, folato, vitamina B6 e betaína) diariamente por 12 semanas. Ao longo de aproximadamente 12 a 13 semanas, os participantes completarão duas visitas pessoais e duas visitas por telefone. Durante as visitas pessoais, os participantes do NAFLD concluirão as seguintes atividades:

Revise o histórico médico; Exame físico; Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal); Medir altura, peso, índice de massa corporal e circunferência da cintura; Teste de aderência; Exames de sangue em jejum; Teste de gravidez (se aplicável); Fibroscan com escore CAP; questionário QV
Suplemento dietético: Suplementos redutores de homocisteína (Hcy)
Os participantes da NAFLD tomarão suplementos de redução de homocisteína (Hcy) diariamente por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação FibroScan-aspartato aminotransferase (FAST)
Prazo: 12 semanas
Para minimizar a variabilidade interindividual das medições do fibroscan, todo o fibroscan será realizado por um único operador experiente usando a mesma sonda (M vs. XL) e técnica para as medições pareadas. A pontuação FibroScan-aspartato aminotransferase (FAST) é um algoritmo simples que pode diagnosticar NASH usando uma pontuação elevada (≥ 4) de atividade NAFLD (NAS) e pontuação significativa de fibrose (≥ 2).
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade medida pela porcentagem de conclusão da inscrição
Prazo: 4 meses
O desenho do estudo será considerado viável se pelo menos 13 pacientes com DHGNA (≥80%) forem inscritos durante o período de 4 meses
4 meses
Avalie a segurança do ensaio.
Prazo: 12 semanas
Com base nas reações adversas relatadas.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Investigadores

  • Investigador principal: Ayako Suzuki, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112107

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não pretendemos compartilhar o PDI com outros pesquisadores neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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