Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett genomförbarhetsförsök med OCM-tillskott för behandling av NAFLD

9 april 2024 uppdaterad av: Duke University

Ett genomförbarhetsförsök med enkolsmetabolism-kofaktortillägg för behandling av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)

Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av en studie för att testa effekterna av homocysteinsänkande (Hcy) tillskott hos patienter med NAFLD.

NAFLD-patienter kommer att uppmanas att ta Hcy-sänkande tillskott (vitamin B12, folat, vitamin B6 och betain) dagligen i 12 veckor. Under loppet av cirka 12 till 13 veckor kommer deltagarna att genomföra två personliga besök och två telefonbesök för att genomföra aktiviteter som fysisk undersökning, fibroscanning, blodtagningar och frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av en studie för att testa effekterna av homocysteinsänkande (Hcy) tillskott hos patienter med NAFLD.

NAFLD-patienter kommer att uppmanas att ta Hcy-sänkande tillskott (vitamin B12, folat, vitamin B6 och betain) dagligen i 12 veckor. Under loppet av cirka 12 till 13 veckor kommer deltagarna att genomföra två personliga besök och två telefonbesök. Under de personliga besöken kommer NAFLD-deltagare att genomföra följande aktiviteter:

  • Granska medicinsk historia
  • Fysisk undersökning
  • Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur)
  • Mät längd, vikt, body mass index och midjemått
  • Grepptest
  • Fastande blodprov
  • Graviditetstest (om tillämpligt)
  • Fibroscan med CAP-poäng
  • QOL frågeformulär

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • Duke University
        • Huvudutredare:
          • Ayako Suzuki
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Vi kommer att registrera NAFLD-patienter, blockerade av ålder 50 år (≤ 50; > 50) och kön (M; F, fyra patienter/subjekt i varje block).

Inklusionskriterier för NAFLD Group:

  1. Ökad ackumulering av leverfett diagnostiserats med antingen abdominal ultraljud eller CT OCH förhöjt CAP-poäng på 280 dB/m eller högre
  2. HOMA-IR ≥ 2 eller diagnosen metabolt syndrom
  3. Kronisk förhöjning av transaminaser: ALAT-förhöjning (mer än 2 gånger under de senaste 12 månaderna, definierat av 19 U/L för kvinnor och 30 U/L för män 31)
  4. Stabil användning av eventuell anti-NASH-terapi (dvs vitamin E, pioglitazon, glukagonliknande peptid 1-agonist, etc.) i 6 månader före screening.
  5. Ålder 18+ år
  6. Kan ge juridiskt samtycke

Uteslutningskriterier för NAFLD Group:

  1. Eventuella kontraindikationer mot studietillskotten
  2. Oförmåga att få giltiga fibroskanningsmått vid screeningen
  3. Graviditet eller amning
  4. Klinisk diagnos av cirros eller andra kroniska leversjukdomar
  5. Nylig användning av steatogena läkemedel
  6. Överdriven alkoholanvändning (>21/>14 drinkar per vecka hos män/kvinnor)
  7. Kronisk njursjukdom
  8. Tilläggsanvändning inom 30 dagar, innehållande något av studietillskotten
  9. Total parenteral näring
  10. Alla kliniska tillstånd associerade med malabsorption
  11. Varje aktiv diagnos av malignitet
  12. Användning av immunsuppression

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NAFLD Group

NAFLD-gruppen kommer att bli ombedd att ta Hcy-sänkande tillskott (vitamin B12, folat, vitamin B6 och betain) dagligen i 12 veckor. Under loppet av cirka 12 till 13 veckor kommer deltagarna att genomföra två personliga besök och två telefonbesök. Under de personliga besöken kommer NAFLD-deltagare att genomföra följande aktiviteter:

Granska medicinsk historia; Fysisk undersökning; Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, kroppstemperatur); Mät längd, vikt, body mass index och midjemått; Grepptest; Fastande blodprov; Graviditetstest (om tillämpligt); Fibroscan med CAP-poäng; QOL frågeformulär
Kosttillskott: homocystein (Hcy) sänkande tillskott
NAFLD-deltagare kommer att ta homocystein (Hcy)-sänkande tillskott dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för FibroScan-aspartataminotransferas (FAST).
Tidsram: 12 veckor
För att minimera interindividuella variationer av fibroskanningsmätningar kommer all fibroskanning att utföras av en enda, erfaren operatör som använder samma sond (M vs. XL) och teknik för de parade mätningarna. Poängen FibroScan-aspartataminotransferas (FAST) är en enkel algoritm som kan diagnostisera NASH med hjälp av en förhöjd (≥ 4) NAFLD-aktivitetspoäng (NAS) och signifikant fibrospoäng (≥ 2).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt i procent av slutförandet av registreringen
Tidsram: 4 månader
Försöksdesignen kommer att anses möjlig om minst 13 NAFLD-patienter (≥80%) är inskrivna under 4-månadersperioden
4 månader
Bedöm rättegångens säkerhet.
Tidsram: 12 veckor
Baserat på rapporterade biverkningar.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Utredare

  • Huvudutredare: Ayako Suzuki, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00112107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi avser inte att dela IDP med andra forskare i nuläget.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NAFLD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera