Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie van OCM-supplementen voor de behandeling van NAFLD

9 april 2024 bijgewerkt door: Duke University

Een haalbaarheidsonderzoek van een-koolstofmetabolisme-cofactorsupplementen voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een proef om de effecten van homocysteïne (Hcy)-verlagende supplementen bij patiënten met NAFLD te testen.

NAFLD-patiënten wordt gevraagd Hcy-verlagende supplementen (vitamine B12, foliumzuur, vitamine B6 en betaïne) dagelijks gedurende 12 weken in te nemen. In de loop van ongeveer 12 tot 13 weken zullen de deelnemers twee persoonlijke bezoeken en twee telefonische bezoeken afleggen om activiteiten zoals lichamelijk onderzoek, fibroscan, bloedafnames en vragenlijsten te voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een proef om de effecten van homocysteïne (Hcy)-verlagende supplementen bij patiënten met NAFLD te testen.

NAFLD-patiënten wordt gevraagd Hcy-verlagende supplementen (vitamine B12, foliumzuur, vitamine B6 en betaïne) dagelijks gedurende 12 weken in te nemen. In de loop van ongeveer 12 tot 13 weken leggen de deelnemers twee persoonlijke bezoeken en twee telefonische bezoeken af. Tijdens de persoonlijke bezoeken zullen NAFLD-deelnemers de volgende activiteiten uitvoeren:

  • Bekijk de medische geschiedenis
  • Fysiek onderzoek
  • Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur)
  • Meet lengte, gewicht, body mass index en tailleomtrek
  • Grip-test
  • Nuchtere bloedtesten
  • Zwangerschapstest (indien van toepassing)
  • Fibroscan met CAP-score
  • QOL-vragenlijst

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ayako Suzuki
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

We zullen NAFLD-patiënten inschrijven, geblokkeerd op leeftijd van 50 jaar (≤ 50; > 50) en geslacht (M; V, vier patiënten/proefpersonen in elk blok).

Opnamecriteria voor NAFLD Group:

  1. Verhoogde vetophoping in de lever gediagnosticeerd door abdominale echografie of CT EN verhoogde CAP-score van 280 dB/m of hoger
  2. HOMA-IR ≥ 2 of de diagnose metabool syndroom
  3. Chronische verhoging van transaminasen: ALT-verhoging (meer dan 2 keer in de afgelopen 12 maanden, gedefinieerd door 19 E/L voor vrouwen en 30 E/L voor mannen 31)
  4. Stabiel gebruik van een mogelijke anti-NASH-therapie (d.w.z. vitamine E, pioglitazon, glucagonachtige peptide 1-agonist, enz.) gedurende 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  5. Leeftijd 18+ jaar
  6. In staat om wettelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria voor NAFLD Group:

  1. Eventuele contra-indicaties voor de studiesupplementen
  2. Onvermogen om geldige fibroscan-metingen te verkrijgen bij de screening
  3. Zwangerschap of borstvoeding
  4. Klinische diagnose van cirrose of andere chronische leverziekten
  5. Recent gebruik van steatogene medicijnen
  6. Overmatig alcoholgebruik (>21/>14 drankjes per week bij mannen/vrouwen)
  7. Chronische nierziekte
  8. Supplement gebruik binnen 30 dagen, inclusief een van de studiesupplementen
  9. Volledige ouderlijke voeding
  10. Alle klinische aandoeningen die verband houden met malabsorptie
  11. Elke actieve diagnose van maligniteit
  12. Gebruik van immunosuppressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NAFLD-groep

De NAFLD-groep zal worden gevraagd om gedurende 12 weken dagelijks Hcy-verlagende supplementen (vitamine B12, foliumzuur, vitamine B6 en betaïne) in te nemen. In de loop van ongeveer 12 tot 13 weken leggen de deelnemers twee persoonlijke bezoeken en twee telefonische bezoeken af. Tijdens de persoonlijke bezoeken zullen NAFLD-deelnemers de volgende activiteiten uitvoeren:

Medische geschiedenis bekijken; Fysiek onderzoek; Vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur); Meet lengte, gewicht, body mass index en tailleomtrek; Griptest; Nuchtere bloedtesten; Zwangerschapstest (indien van toepassing); Fibroscan met CAP-score; QOL-vragenlijst
Voedingssupplement: homocysteïne (Hcy) verlagende supplementen
NAFLD-deelnemers nemen gedurende 12 weken dagelijks homocysteïne (Hcy)-verlagende supplementen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FibroScan-aspartaataminotransferase (FAST)-score
Tijdsspanne: 12 weken
Om interindividuele variabiliteit van fibroscan-metingen te minimaliseren, wordt alle fibroscan uitgevoerd door een enkele, ervaren operator met dezelfde sonde (M vs. XL) en dezelfde techniek voor de gepaarde metingen. De FibroScan-aspartaataminotransferase (FAST)-score is een eenvoudig algoritme dat NASH kan diagnosticeren met behulp van een verhoogde (≥ 4) NAFLD-activiteitsscore (NAS) en een significante fibrosescore (≥ 2).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het percentage voltooiing van de inschrijving
Tijdsspanne: 4 maanden
De proefopzet wordt als haalbaar beschouwd als er gedurende de periode van 4 maanden ten minste 13 NAFLD-patiënten (≥80%) zijn ingeschreven
4 maanden
Beoordeel de veiligheid van het proces.
Tijdsspanne: 12 weken
Gebaseerd op gemelde bijwerkingen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayako Suzuki, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het is op dit moment niet de bedoeling om IDP met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NAFLD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren