Технико-экономическое испытание добавок OCM для лечения НАЖБП
Технико-экономическое обоснование добавок одноуглеродного кофактора метаболизма для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП)
Цель исследования — оценить осуществимость испытания для проверки эффектов добавок, снижающих уровень гомоцистеина (Hcy), у пациентов с НАЖБП.
Пациентам с НАЖБП будет предложено принимать добавки, снижающие уровень гемоглобина (витамин B12, фолиевая кислота, витамин B6 и бетаин) ежедневно в течение 12 недель. В течение примерно 12–13 недель участники совершат два личных визита и два визита по телефону для выполнения таких действий, как медицинский осмотр, фибросканирование, забор крови и анкетирование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить осуществимость испытания для проверки эффектов добавок, снижающих уровень гомоцистеина (Hcy), у пациентов с НАЖБП.
Пациентам с НАЖБП будет предложено принимать добавки, снижающие уровень гемоглобина (витамин B12, фолиевая кислота, витамин B6 и бетаин) ежедневно в течение 12 недель. В течение примерно 12-13 недель участники совершат два личных визита и два визита по телефону. Во время личных визитов участники НАЖБП выполнят следующие мероприятия:
- Просмотрите историю болезни
- Физикальное обследование
- Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела)
- Измерение роста, веса, индекса массы тела и окружности талии
- Тест на сцепление
- Анализы крови натощак
- Тест на беременность (если применимо)
- Fibroscan с оценкой CAP
- Анкета КЖ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Мы будем регистрировать пациентов с НАЖБП, заблокированных по возрасту 50 лет (≤ 50; > 50) и полу (М; Ж, по четыре пациента/субъекта в каждом блоке).
Критерии включения в группу НАЖБП:
- Повышенное накопление жира в печени, диагностируемое с помощью УЗИ брюшной полости или КТ, И повышенный показатель CAP 280 дБ/м или выше
- HOMA-IR ≥ 2 или диагноз метаболического синдрома
- Хроническое повышение активности трансаминаз: повышение АЛТ (более 2 раз за последние 12 мес, определяемое как 19 ЕД/л у женщин и 30 ЕД/л у мужчин 31)
- Стабильное использование любой потенциальной терапии против НАСГ (например, витамина Е, пиоглитазона, агониста глюкагоноподобного пептида 1 и т. д.) в течение 6 месяцев до скрининга.
- Возраст 18+ лет
- Возможность предоставить юридическое согласие
Критерии исключения для группы НАЖБП:
- Любые противопоказания к учебным добавкам
- Невозможность получить достоверные показатели фибросканирования при скрининге
- Беременность или лактация
- Клинический диагноз цирроза или других хронических заболеваний печени
- Недавнее использование стеатогенных препаратов
- Чрезмерное употребление алкоголя (>21/>14 порций в неделю у мужчин/женщин)
- Хроническая болезнь почек
- Использовать добавку в течение 30 дней, содержащую любую исследуемую добавку.
- Полное парентеральное питание
- Любые клинические состояния, связанные с мальабсорбцией
- Любой активный диагноз злокачественного новообразования
- Использование иммуносупрессии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа НАЖБП
Группе пациентов с НАЖБП будет предложено принимать добавки, снижающие уровень гемоглобина (витамин B12, фолиевая кислота, витамин B6 и бетаин) ежедневно в течение 12 недель. В течение примерно 12-13 недель участники совершат два личных визита и два визита по телефону. Во время личных визитов участники НАЖБП выполнят следующие мероприятия: просмотреть историю болезни; Физикальное обследование; Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура тела); Измерьте рост, вес, индекс массы тела и окружность талии; тест сцепления; Анализы крови натощак; Тест на беременность (если применимо); Fibroscan с оценкой CAP; Анкета КЖ |
Участники НАЖБП будут принимать добавки, снижающие уровень гомоцистеина (Hcy), ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка FibroScan-аспартатаминотрансферазы (FAST)
Временное ограничение: 12 недель
|
Чтобы свести к минимуму индивидуальную вариабельность измерений фиброскана, все фибросканирование будет выполняться одним опытным оператором с использованием одного и того же датчика (M по сравнению с XL) и техники для парных измерений.
Оценка FibroScan-аспартатаминотрансферазы (FAST) представляет собой простой алгоритм, который может диагностировать НАСГ, используя повышенную (≥ 4) оценку активности НАЖБП (NAS) и значительную оценку фиброза (≥ 2).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая процентом завершения зачисления
Временное ограничение: 4 месяца
|
Дизайн исследования будет считаться осуществимым, если в течение 4-месячного периода будет включено не менее 13 пациентов с НАЖБП (≥80%).
|
4 месяца
|
|
Оценить безопасность испытания.
Временное ограничение: 12 недель
|
На основании сообщений о нежелательных реакциях.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ayako Suzuki, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112107
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .