OCM-lisäravinteiden toteutettavuuskoe NAFLD:n hoitoon
Yhden hiilen aineenvaihdunnan kofaktori-lisäravinteiden toteutettavuuskoe alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta testata homokysteiinia (Hcy) alentavien lisäravinteiden vaikutuksia NAFLD-potilailla.
NAFLD-potilaita pyydetään ottamaan Hcy:tä alentavia lisäravinteita (B12-vitamiini, folaatti, B6-vitamiini ja betaiini) päivittäin 12 viikon ajan. Noin 12–13 viikon aikana osallistujat suorittavat kaksi henkilökohtaisen käynnin ja kaksi puhelinkäyntiä suorittaakseen toimintoja, kuten fyysisen kokeen, fibroskaanin, verikokeen ja kyselylomakkeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mahdollisuutta testata homokysteiinia (Hcy) alentavien lisäravinteiden vaikutuksia NAFLD-potilailla.
NAFLD-potilaita pyydetään ottamaan Hcy:tä alentavia lisäravinteita (B12-vitamiini, folaatti, B6-vitamiini ja betaiini) päivittäin 12 viikon ajan. Noin 12-13 viikon aikana osallistujat tekevät kaksi henkilökohtaisesti ja kaksi puhelinkäyntiä. Henkilökohtaisten vierailujen aikana NAFLD:n osallistujat suorittavat seuraavat toiminnot:
- Tarkista sairaushistoria
- Lääkärintarkastus
- Elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys, kehon lämpötila)
- Mittaa pituus, paino, painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta
- Pitotesti
- Paastoverikokeet
- Raskaustesti (jos mahdollista)
- Fibroscan CAP-pisteillä
- QOL kyselylomake
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Otamme mukaan NAFLD-potilaita, joiden ikä on 50 vuotta (≤ 50; > 50) ja sukupuoli (M; F, neljä potilasta/kohdetta kussakin lohkossa).
NAFLD-ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Lisääntynyt maksan rasvakertymä, joka on diagnosoitu joko vatsan ultraäänellä tai TT:llä JA kohonnut CAP-pistemäärä 280 dB/m tai enemmän
- HOMA-IR ≥ 2 tai metabolisen oireyhtymän diagnoosi
- Krooninen transaminaasiarvojen nousu: ALT-arvojen nousu (yli 2 kertaa viimeisten 12 kuukauden aikana, määritelty 19 U/L naisilla ja 30 U/L miehillä 31)
- Minkä tahansa mahdollisen anti-NASH-hoidon (eli E-vitamiinin, pioglitatsonin, glukagonin kaltaisen peptidi 1 -agonistin jne.) vakaa käyttö 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Ikää 18+ vuotta
- Pystyy antamaan laillinen suostumus
NAFLD-ryhmän poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tutkimuslisäaineiden vasta-aiheet
- Kyvyttömyys saada kelvollisia fibroskannausmittauksia seulonnassa
- Raskaus tai imetys
- Kirroosin tai muiden kroonisten maksasairauksien kliininen diagnoosi
- Steatogeenisten lääkkeiden viimeaikainen käyttö
- Liiallinen alkoholin käyttö (>21/>14 annosta viikossa miehillä/naisilla)
- Krooninen munuaissairaus
- Käytä 30 päivän kuluessa lisäravinteesta, joka sisältää mitä tahansa tutkimuslisää
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
- Kaikki imeytymishäiriöön liittyvät kliiniset tilat
- Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuisuuden diagnoosi
- Immunosuppression käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NAFLD Group
NAFLD-ryhmää pyydetään ottamaan Hcy:tä alentavia lisäravinteita (B12-vitamiini, folaatti, B6-vitamiini ja betaiini) päivittäin 12 viikon ajan. Noin 12-13 viikon aikana osallistujat tekevät kaksi henkilökohtaisesti ja kaksi puhelinkäyntiä. Henkilökohtaisten vierailujen aikana NAFLD:n osallistujat suorittavat seuraavat toiminnot: Tarkista sairaushistoria; Lääkärintarkastus; Elintoiminnot (verenpaine, syke, hengitystiheys, kehon lämpötila); Mittaa pituus, paino, painoindeksi ja vyötärön ympärysmitta; Grip testi; Paastoverikokeet; raskaustesti (jos mahdollista); Fibroscan CAP-pisteillä; QOL kyselylomake |
NAFLD:n osallistujat ottavat homokysteiiniä (Hcy) alentavia lisäravinteita päivittäin 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FibroScan-aspartaattiaminotransferaasi (FAST) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Fibroscan-mittausten yksilöiden välisen vaihtelun minimoimiseksi kaikki fibroskannaukset suorittaa yksi, kokenut käyttäjä, joka käyttää samaa koetinta (M vs. XL) ja tekniikkaa parillisiin mittauksiin.
FibroScan-aspartaattiaminotransferaasi (FAST) -pistemäärä on yksinkertainen algoritmi, joka voi diagnosoida NASH:n käyttämällä kohonnutta (≥ 4) NAFLD-aktiivisuuspistettä (NAS) ja merkittävää fibroosipistemäärää (≥ 2).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus mitattuna ilmoittautumisen valmistumisprosenttina
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimussuunnitelmaa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos vähintään 13 NAFLD-potilasta (≥ 80 %) otetaan mukaan neljän kuukauden aikana.
|
4 kuukautta
|
|
Arvioi kokeen turvallisuus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Raportoitujen haittavaikutusten perusteella.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ayako Suzuki, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NAFLD
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal UniversityRekrytointiNAFLD ja NASH | NAFLD (ei-alkoholiperäinen rasvamaksatauti) | NAFLD KirroosiKiina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteValmis
-
Ziv HospitalTuntematon
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaNAFLD | Ruokavaliotapa
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensValmis
-
Justin RyderEi vielä rekrytointiaNAFLD | Alkoholiton rasvamaksasairaus | Lasten NAFLDYhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesValmisOletettu NAFLDYhdysvallat
-
University of OxfordRekrytointiNAFLD | Ravintoaine; YlimääräinenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Livivos, Inc...RekrytointiNAFLD | Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) | MASLD | MASLD (Metabolismitoimintahäiriöön liittyvä rasvamaksatauti)Yhdysvallat