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Eine Machbarkeitsstudie von OCM-Ergänzungen zur Behandlung von NAFLD

9. April 2024 aktualisiert von: Duke University

Eine Machbarkeitsstudie zu Nahrungsergänzungsmitteln mit einem Kohlenstoff-Stoffwechsel-Cofaktor zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD)

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer Studie zu prüfen, um die Wirkung von Homocystein (Hcy)-senkenden Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit NAFLD zu testen.

NAFLD-Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang täglich Hcy-senkende Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin B12, Folsäure, Vitamin B6 und Betain) einzunehmen. Im Laufe von etwa 12 bis 13 Wochen werden die Teilnehmer zwei persönliche Besuche und zwei telefonische Besuche absolvieren, um Aktivitäten wie körperliche Untersuchung, Fibroscan, Blutabnahmen und Fragebögen abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit einer Studie zu prüfen, um die Wirkung von Homocystein (Hcy)-senkenden Nahrungsergänzungsmitteln bei Patienten mit NAFLD zu testen.

NAFLD-Patienten werden gebeten, 12 Wochen lang täglich Hcy-senkende Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin B12, Folsäure, Vitamin B6 und Betain) einzunehmen. Im Laufe von etwa 12 bis 13 Wochen werden die Teilnehmer zwei persönliche Besuche und zwei telefonische Besuche absolvieren. Während der persönlichen Besuche führen die NAFLD-Teilnehmer die folgenden Aktivitäten durch:

  • Überprüfen Sie die Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur)
  • Messen Sie Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang
  • Grip-Test
  • Nüchternblutuntersuchungen
  • Schwangerschaftstest (falls zutreffend)
  • Fibroscan mit CAP-Score
  • QOL-Fragebogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Hauptermittler:
          • Ayako Suzuki
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wir werden NAFLD-Patienten aufnehmen, die nach Alter von 50 Jahren (≤ 50; > 50) und Geschlecht (M; W, vier Patienten/Probanden in jedem Block) blockiert sind.

Einschlusskriterien für die NAFLD-Gruppe:

  1. Erhöhte hepatische Fettansammlung, diagnostiziert entweder durch abdominalen Ultraschall oder CT UND erhöhter CAP-Score von 280 dB/m oder höher
  2. HOMA-IR ≥ 2 oder die Diagnose eines metabolischen Syndroms
  3. Chronische Erhöhung der Transaminasen: ALT-Erhöhung (mehr als 2 Mal in den letzten 12 Monaten, definiert durch 19 U/L für Frauen und 30 U/L für Männer 31)
  4. Stabile Anwendung einer potenziellen Anti-NASH-Therapie (d. h. Vitamin E, Pioglitazon, Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Agonist usw.) für 6 Monate vor dem Screening.
  5. Ab 18 Jahren
  6. Kann eine rechtsgültige Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien für die NAFLD-Gruppe:

  1. Jede Kontraindikation für die Studienergänzungen
  2. Unfähigkeit, gültige Fibroscan-Messungen beim Screening zu erhalten
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Klinische Diagnose einer Zirrhose oder anderer chronischer Lebererkrankungen
  5. Kürzliche Einnahme von steatogenen Medikamenten
  6. Übermäßiger Alkoholkonsum (>21/>14 Getränke pro Woche bei Männern/Frauen)
  7. Chronisches Nierenleiden
  8. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 30 Tagen, die eines der Studienergänzungen enthalten
  9. Vollständige parenterale Ernährung
  10. Alle klinischen Zustände im Zusammenhang mit Malabsorption
  11. Jede aktive Diagnose einer Malignität
  12. Verwendung von Immunsuppression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAFLD-Gruppe

Die NAFLD-Gruppe wird gebeten, 12 Wochen lang täglich Hcy-senkende Nahrungsergänzungsmittel (Vitamin B12, Folat, Vitamin B6 und Betain) einzunehmen. Im Laufe von etwa 12 bis 13 Wochen absolvieren die Teilnehmer zwei persönliche Besuche und zwei Telefonbesuche. Während der persönlichen Besuche führen die NAFLD-Teilnehmer die folgenden Aktivitäten durch:

Überprüfen Sie die Krankengeschichte. Körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur); Messen Sie Größe, Gewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang; Grifftest; Nüchternblutuntersuchungen; Schwangerschaftstest (falls zutreffend); Fibroscan mit CAP-Score; QOL-Fragebogen
Nahrungsergänzungsmittel: Homocystein (Hcy) senkende Nahrungsergänzungsmittel
NAFLD-Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich Homocystein (Hcy) senkende Nahrungsergänzungsmittel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FibroScan-Aspartat-Aminotransferase (FAST)-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die interindividuelle Variabilität der Fibroscan-Messungen zu minimieren, werden alle Fibroscans von einem einzigen, erfahrenen Bediener mit derselben Sonde (M vs. XL) und derselben Technik für die paarweisen Messungen durchgeführt. Der FibroScan-Aspartat-Aminotransferase (FAST)-Score ist ein einfacher Algorithmus, der NASH anhand eines erhöhten (≥ 4) NAFLD-Aktivitäts-Scores (NAS) und eines signifikanten Fibrose-Scores (≥ 2) diagnostizieren kann.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen am Prozentsatz des Abschlusses der Registrierung
Zeitfenster: 4 Monate
Das Studiendesign wird als machbar angesehen, wenn mindestens 13 NAFLD-Patienten (≥80 %) über den Zeitraum von 4 Monaten aufgenommen werden
4 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der Studie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Basierend auf berichteten Nebenwirkungen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ayako Suzuki, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112107

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen derzeit nicht, IDP mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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