Un ensayo de viabilidad de suplementos de OCM para el tratamiento de NAFLD
Un ensayo de viabilidad de suplementos de cofactor de metabolismo de un carbono para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD)
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo para probar los efectos de los suplementos reductores de homocisteína (Hcy) en pacientes con NAFLD.
A los pacientes con NAFLD se les pedirá que tomen suplementos para reducir la Hcy (vitamina B12, folato, vitamina B6 y betaína) diariamente durante 12 semanas. En el transcurso de aproximadamente 12 a 13 semanas, los participantes completarán dos visitas en persona y dos visitas telefónicas para completar actividades como examen físico, fibroscan, extracciones de sangre y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de un ensayo para probar los efectos de los suplementos reductores de homocisteína (Hcy) en pacientes con NAFLD.
A los pacientes con NAFLD se les pedirá que tomen suplementos para reducir la Hcy (vitamina B12, folato, vitamina B6 y betaína) diariamente durante 12 semanas. En el transcurso de aproximadamente 12 a 13 semanas, los participantes completarán dos visitas en persona y dos visitas telefónicas. Durante las visitas en persona, los participantes de NAFLD completarán las siguientes actividades:
- Revisar historial médico
- Examen físico
- Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal)
- Mide la altura, el peso, el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura
- Prueba de agarre
- Análisis de sangre en ayunas
- Prueba de embarazo (si corresponde)
- Fibroscan con puntuación CAP
- Cuestionario de calidad de vida
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayako Suzuki
- Número de teléfono: 919-684-6211
- Correo electrónico: ayako.suzuki@duke.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Investigador principal:
- Ayako Suzuki
-
Contacto:
- Chukwuemeka Oko
- Número de teléfono: 919-668-5499
- Correo electrónico: co129@duke.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Incluiremos pacientes con NAFLD, bloqueados por edad de 50 años (≤ 50; > 50) y sexo (M; F, cuatro pacientes/sujetos en cada bloque).
Criterios de inclusión para NAFLD Group:
- Aumento de la acumulación de grasa hepática diagnosticada por ecografía abdominal o TC Y puntuación CAP elevada de 280 dB/m o superior
- HOMA-IR ≥ 2 o diagnóstico de síndrome metabólico
- Elevación crónica de transaminasas: elevación de ALT (más de 2 veces durante los últimos 12 meses, definida por 19 U/L para mujeres y 30 U/L para hombres 31)
- Uso estable de cualquier posible terapia anti-NASH (es decir, vitamina E, pioglitazona, agonista del péptido 1 similar al glucagón, etc.) durante 6 meses antes de la selección.
- Mayores de 18 años
- Capaz de proporcionar consentimiento legal
Criterios de exclusión para NAFLD Group:
- Cualquier contraindicación a los suplementos del estudio.
- Incapacidad para obtener medidas válidas de fibroscan en la selección
- Embarazo o lactancia
- Diagnóstico clínico de cirrosis u otras enfermedades hepáticas crónicas
- Uso reciente de medicamentos esteatogénicos
- Consumo excesivo de alcohol (>21/ >14 tragos semanales en hombres/mujeres)
- enfermedad renal cronica
- Uso del suplemento dentro de los 30 días, que contenga cualquiera de los suplementos del estudio
- Nutrición parenteral total
- Cualquier condición clínica asociada con malabsorción.
- Cualquier diagnóstico activo de malignidad
- Uso de inmunosupresores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NAFLD
Se le pedirá al grupo NAFLD que tome suplementos para reducir la Hcy (vitamina B12, folato, vitamina B6 y betaína) diariamente durante 12 semanas. En el transcurso de aproximadamente 12 a 13 semanas, los participantes completarán dos visitas en persona y dos visitas telefónicas. Durante las visitas en persona, los participantes de NAFLD completarán las siguientes actividades: Revisar el historial médico; Examen físico; Signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, temperatura corporal); Mide la altura, el peso, el índice de masa corporal y la circunferencia de la cintura; Prueba de agarre; Análisis de sangre en ayunas; Prueba de embarazo (si corresponde); Fibroscan con puntaje CAP; Cuestionario de calidad de vida |
Los participantes de NAFLD tomarán suplementos para reducir la homocisteína (Hcy) diariamente durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación FibroScan-aspartato aminotransferasa (FAST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Para minimizar la variabilidad interindividual de las mediciones de fibroscan, todo el fibroscan será realizado por un solo operador experimentado utilizando la misma sonda (M vs. XL) y la misma técnica para las mediciones pareadas.
La puntuación de FibroScan-aspartato aminotransferasa (FAST) es un algoritmo simple que puede diagnosticar NASH utilizando una puntuación de actividad NAFLD (NAS) elevada (≥ 4) y una puntuación de fibrosis significativa (≥ 2).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad medida por el porcentaje de finalización de la inscripción
Periodo de tiempo: 4 meses
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El diseño del ensayo se considerará factible si se inscriben al menos 13 pacientes con NAFLD (≥80 %) durante el período de 4 meses.
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4 meses
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Evaluar la seguridad del ensayo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Basado en reacciones adversas notificadas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ayako Suzuki, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112107
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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