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Una prova di fattibilità dei supplementi OCM per il trattamento della NAFLD

9 aprile 2024 aggiornato da: Duke University

Una prova di fattibilità degli integratori di cofattori del metabolismo a un carbonio per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di uno studio per testare gli effetti degli integratori che riducono l'omocisteina (Hcy) nei pazienti con NAFLD.

Ai pazienti con NAFLD verrà chiesto di assumere quotidianamente integratori per la riduzione dell'Hcy (vitamina B12, acido folico, vitamina B6 e betaina) per 12 settimane. Nel corso di circa 12-13 settimane, i partecipanti completeranno due visite di persona e due visite telefoniche per completare attività come esame fisico, fibroscan, prelievi di sangue e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di uno studio per testare gli effetti degli integratori che riducono l'omocisteina (Hcy) nei pazienti con NAFLD.

Ai pazienti con NAFLD verrà chiesto di assumere quotidianamente integratori per la riduzione dell'Hcy (vitamina B12, acido folico, vitamina B6 e betaina) per 12 settimane. Nel corso di circa 12-13 settimane, i partecipanti completeranno due visite di persona e due visite telefoniche. Durante le visite di persona i partecipanti NAFLD completeranno le seguenti attività:

  • Rivedere la storia medica
  • Esame fisico
  • Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea)
  • Misura altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza vita
  • Prova di presa
  • Esami del sangue a digiuno
  • Test di gravidanza (se applicabile)
  • Fibroscan con punteggio CAP
  • Questionario QOL

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Investigatore principale:
          • Ayako Suzuki
        • Contatto:
          • Chukwuemeka Oko
          • Numero di telefono: 919-668-5499
          • Email: co129@duke.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Arruoleremo pazienti NAFLD, bloccati per età 50 anni (≤ 50; > 50) e sesso (M; F, quattro pazienti/soggetti in ciascun blocco).

Criteri di inclusione per il gruppo NAFLD:

  1. Aumento dell'accumulo di grasso epatico diagnosticato mediante ecografia addominale o TC E punteggio CAP elevato di 280 dB/m o superiore
  2. HOMA-IR ≥ 2 o diagnosi di sindrome metabolica
  3. Aumento cronico delle transaminasi: aumento di ALT (più di 2 volte negli ultimi 12 mesi, definito da 19 U/L per le donne e 30 U/L per gli uomini 31)
  4. Uso stabile di qualsiasi potenziale terapia anti-NASH (ad es. Vitamina E, pioglitazone, agonista del peptide 1 simile al glucagone, ecc.) per 6 mesi prima dello screening.
  5. Età superiore ai 18 anni
  6. In grado di fornire il consenso legale

Criteri di esclusione per il gruppo NAFLD:

  1. Eventuali controindicazioni ai supplementi dello studio
  2. Incapacità di ottenere misurazioni fibroscan valide allo screening
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Diagnosi clinica di cirrosi o altre malattie epatiche croniche
  5. Uso recente di farmaci steatogeni
  6. Consumo eccessivo di alcol (>21/>14 drink alla settimana negli uomini/donne)
  7. Malattia renale cronica
  8. Uso del supplemento entro 30 giorni, contenente uno qualsiasi dei supplementi dello studio
  9. Nutrizione parenterale totale
  10. Qualsiasi condizione clinica associata a malassorbimento
  11. Qualsiasi diagnosi attiva di malignità
  12. Uso dell'immunosoppressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NAFLD

Al gruppo NAFLD verrà chiesto di assumere quotidianamente integratori per la riduzione dell'Hcy (vitamina B12, acido folico, vitamina B6 e betaina) per 12 settimane. Nel corso di circa 12-13 settimane, i partecipanti completeranno due visite di persona e due visite telefoniche. Durante le visite di persona i partecipanti NAFLD completeranno le seguenti attività:

Rivedere la storia medica; Esame fisico; Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea); Misura altezza, peso, indice di massa corporea e circonferenza vita; Prova di presa; esami del sangue a digiuno; Test di gravidanza (se applicabile); Fibroscan con punteggio CAP; Questionario QOL
Integratore alimentare: integratori per l'abbassamento dell'omocisteina (Hcy).
I partecipanti NAFLD assumeranno giornalmente integratori per la riduzione dell'omocisteina (Hcy) per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio FibroScan-aspartato aminotransferasi (FAST).
Lasso di tempo: 12 settimane
Per ridurre al minimo la variabilità interindividuale delle misurazioni del fibroscan, tutto il fibroscan sarà eseguito da un singolo operatore esperto utilizzando la stessa sonda (M vs. XL) e la stessa tecnica per le misurazioni accoppiate. Il punteggio FibroScan-aspartato aminotransferasi (FAST) è un semplice algoritmo in grado di diagnosticare la NASH utilizzando un punteggio di attività NAFLD (NAS) elevato (≥ 4) e un punteggio di fibrosi significativo (≥ 2).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dalla percentuale di completamento dell'iscrizione
Lasso di tempo: 4 mesi
Il disegno dello studio sarà considerato fattibile se almeno 13 pazienti con NAFLD (≥80%) saranno arruolati nel periodo di 4 mesi
4 mesi
Valutare la sicurezza del processo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Sulla base delle reazioni avverse riportate.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ayako Suzuki, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere l'IDP con altri ricercatori in questo momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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