A NAFLD kezelésére szolgáló OCM-kiegészítők megvalósíthatósági kísérlete
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) kezelésére szolgáló egyszén-anyagcsere-kofaktor-kiegészítők megvalósíthatósági kísérlete
A tanulmány célja egy olyan kísérlet megvalósíthatóságának felmérése, amely a homociszteint (Hcy) csökkentő étrend-kiegészítők hatását teszteli NAFLD-ben szenvedő betegeknél.
A NAFLD-betegeket arra kérik, hogy 12 héten át naponta Hcy-csökkentő kiegészítőket (B12-vitamin, folsav, B6-vitamin és betain) szedjenek. Körülbelül 12-13 hét alatt a résztvevők két személyes látogatáson és két telefonos látogatáson vesznek részt, hogy olyan tevékenységeket végezzenek el, mint a fizikális vizsgálat, a fibroscan, a vérvétel és a kérdőívek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja egy olyan kísérlet megvalósíthatóságának felmérése, amely a homociszteint (Hcy) csökkentő étrend-kiegészítők hatását teszteli NAFLD-ben szenvedő betegeknél.
A NAFLD-betegeket arra kérik, hogy 12 héten át naponta Hcy-csökkentő kiegészítőket (B12-vitamin, folsav, B6-vitamin és betain) szedjenek. Körülbelül 12-13 hét alatt a résztvevők két személyes és két telefonos látogatáson vesznek részt. A személyes látogatások során a NAFLD résztvevői a következő tevékenységeket végzik el:
- Tekintse át a kórtörténetet
- Fizikális vizsgálat
- Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet)
- Mérje meg a magasságot, a súlyt, a testtömeg-indexet és a derékbőséget
- Tapadásteszt
- Éhgyomri vérvizsgálatok
- Terhességi teszt (ha van)
- Fibroscan CAP pontszámmal
- QOL kérdőív
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
NAFLD-betegeket veszünk fel, akiket 50 éves kor (≤ 50; > 50) és nem (M; F, blokkonként négy beteg/alany) blokkol.
Bevételi kritériumok a NAFLD csoporthoz:
- Hasi ultrahanggal vagy CT-vel diagnosztizált fokozott májzsír-felhalmozódás ÉS 280 dB/m vagy magasabb CAP-pontszám
- HOMA-IR ≥ 2 vagy metabolikus szindróma diagnózisa
- A transzaminázok krónikus emelkedése: ALT emelkedés (több mint 2 alkalommal az elmúlt 12 hónapban, 19 U/L nőknél és 30 U/L férfiaknál 31)
- Bármilyen lehetséges anti-NASH terápia (azaz E-vitamin, pioglitazon, glukagonszerű peptid 1 agonista stb.) stabil alkalmazása 6 hónapig a szűrés előtt.
- 18+ éves
- Képes jogi hozzájárulást adni
Kizárási kritériumok a NAFLD csoporthoz:
- Bármilyen ellenjavallat a vizsgálati kiegészítőkre vonatkozóan
- Képtelenség érvényes fibroscan méréseket elérni a szűrés során
- Terhesség vagy szoptatás
- A cirrhosis vagy más krónikus májbetegségek klinikai diagnózisa
- Steatogén gyógyszerek közelmúltbeli alkalmazása
- Túlzott alkoholfogyasztás (>21/>14 ital hetente férfiaknál/nőknél)
- Krónikus vesebetegség
- Használja fel 30 napon belül a vizsgálati kiegészítők bármelyikét
- Teljes parenterális táplálás
- Felszívódási zavarral kapcsolatos bármely klinikai állapot
- A rosszindulatú daganatok bármely aktív diagnózisa
- Az immunszuppresszió alkalmazása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NAFLD csoport
A NAFLD csoportot arra kérik, hogy 12 héten keresztül naponta vegyen be Hcy-csökkentő kiegészítőket (B12-vitamin, folsav, B6-vitamin és betain). Körülbelül 12-13 hét alatt a résztvevők két személyes és két telefonos látogatáson vesznek részt. A személyes látogatások során a NAFLD résztvevői a következő tevékenységeket végzik el: Tekintse át a kórtörténetet; Fizikális vizsgálat; Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet); Mérje meg a magasságot, a súlyt, a testtömeg-indexet és a derékbőséget; Tapadásteszt; éhgyomri vérvizsgálatok; Terhességi teszt (ha van); Fibroscan CAP pontszámmal; QOL kérdőív |
A NAFLD résztvevői 12 héten keresztül naponta homocisztein (Hcy)-csökkentő kiegészítőket szednek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FibroScan-aszpartát aminotranszferáz (FAST) pontszám
Időkeret: 12 hét
|
A fibroscan mérések egyének közötti variabilitásának minimalizálása érdekében az összes fibroscant egyetlen, tapasztalt kezelő végzi, ugyanazt a szondát (M vs. XL) és technikát használva a páros mérésekhez.
A FibroScan-aszpartát aminotranszferáz (FAST) pontszám egy egyszerű algoritmus, amely képes diagnosztizálni a NASH-t emelkedett (≥ 4) NAFLD aktivitási pontszám (NAS) és jelentős fibrózis pontszám (≥ 2) használatával.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság a beiratkozás teljesítésének százalékában mérve
Időkeret: 4 hónap
|
A vizsgálati terv akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha legalább 13 NAFLD-beteget (≥80%) vesznek fel a 4 hónapos időszak alatt.
|
4 hónap
|
|
Mérje fel a vizsgálat biztonságát.
Időkeret: 12 hét
|
A jelentett mellékhatások alapján.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ayako Suzuki, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00112107
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .