Un essai de faisabilité des suppléments OCM pour le traitement de la NAFLD
Un essai de faisabilité de suppléments de cofacteur du métabolisme à un carbone pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD)
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai visant à tester les effets des suppléments de réduction de l'homocystéine (Hcy) chez les patients atteints de NAFLD.
Les patients NAFLD seront invités à prendre quotidiennement des suppléments hypoglycémiants (vitamine B12, folate, vitamine B6 et bétaïne) pendant 12 semaines. Au cours d'environ 12 à 13 semaines, les participants effectueront deux visites en personne et deux visites téléphoniques pour effectuer des activités telles que l'examen physique, le fibroscan, les prises de sang et les questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un essai visant à tester les effets des suppléments de réduction de l'homocystéine (Hcy) chez les patients atteints de NAFLD.
Les patients NAFLD seront invités à prendre quotidiennement des suppléments hypoglycémiants (vitamine B12, folate, vitamine B6 et bétaïne) pendant 12 semaines. Au cours d'environ 12 à 13 semaines, les participants effectueront deux visites en personne et deux visites téléphoniques. Au cours des visites en personne, les participants de la NAFLD effectueront les activités suivantes :
- Examiner les antécédents médicaux
- Examen physique
- Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle)
- Mesurer la taille, le poids, l'indice de masse corporelle et le tour de taille
- Test d'adhérence
- Tests sanguins à jeun
- Test de grossesse (le cas échéant)
- Fibroscan avec score CAP
- Questionnaire de qualité de vie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Nous recruterons des patients NAFLD, bloqués par l'âge de 50 ans (≤ 50 ; > 50) et le sexe (M ; F, quatre patients/sujets dans chaque bloc).
Critères d'inclusion pour le groupe NAFLD :
- Augmentation de l'accumulation de graisse hépatique diagnostiquée soit par échographie abdominale ou TDM ET score CAP élevé de 280 dB/m ou plus
- HOMA-IR ≥ 2 ou le diagnostic de syndrome métabolique
- Elévation chronique des transaminases : élévation des ALAT (plus de 2 fois au cours des 12 derniers mois, défini par 19 U/L pour les femmes et 30 U/L pour les hommes 31)
- Utilisation stable de toute thérapie anti-NASH potentielle (c'est-à-dire vitamine E, pioglitazone, agoniste du glucagon comme le peptide 1, etc.) pendant 6 mois avant le dépistage.
- Âgé de 18 ans et plus
- Capable de fournir un consentement légal
Critères d'exclusion pour le groupe NAFLD :
- Toute contre-indication aux suppléments d'étude
- Incapacité d'obtenir des mesures fibroscan valides lors du dépistage
- Grossesse ou allaitement
- Diagnostic clinique de cirrhose ou d'autres maladies chroniques du foie
- Utilisation récente de médicaments stéatogènes
- Consommation excessive d'alcool (>21/>14 verres par semaine chez les hommes/femmes)
- Maladie rénale chronique
- Utilisation du supplément dans les 30 jours, contenant l'un des suppléments de l'étude
- Nutrition parentérale totale
- Toute condition clinique associée à la malabsorption
- Tout diagnostic actif de malignité
- Utilisation de l'immunosuppression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe NAFLD
Le groupe NAFLD sera invité à prendre quotidiennement des suppléments hypoglycémiants (vitamine B12, folate, vitamine B6 et bétaïne) pendant 12 semaines. Au cours d'environ 12 à 13 semaines, les participants effectueront deux visites en personne et deux visites téléphoniques. Au cours des visites en personne, les participants de la NAFLD effectueront les activités suivantes : Examiner les antécédents médicaux ; Examen physique ; Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température corporelle); Mesurer la taille, le poids, l'indice de masse corporelle et le tour de taille ; Test d'adhérence ; Tests sanguins à jeun ; Test de grossesse (le cas échéant); Fibroscan avec score CAP ; Questionnaire de qualité de vie |
Les participants à la NAFLD prendront quotidiennement des suppléments réduisant l'homocystéine (Hcy) pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score FibroScan-aspartate aminotransférase (FAST)
Délai: 12 semaines
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Afin de minimiser la variabilité interindividuelle des mesures du fibroscan, l'ensemble du fibroscan sera effectué par un seul opérateur expérimenté utilisant la même sonde (M vs XL) et la même technique pour les mesures appariées.
Le score FibroScan-aspartate aminotransférase (FAST) est un algorithme simple qui permet de diagnostiquer la NASH à l'aide d'un score d'activité NAFLD (NAS) élevé (≥ 4) et d'un score de fibrose significatif (≥ 2).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par le pourcentage d'achèvement de l'inscription
Délai: 4 mois
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La conception de l'essai sera considérée comme réalisable si au moins 13 patients NAFLD (≥ 80 %) sont inscrits au cours de la période de 4 mois
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4 mois
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Évaluer la sécurité de l'essai.
Délai: 12 semaines
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Basé sur les effets indésirables signalés.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ayako Suzuki, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00112107
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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