Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et gennemførlighedsforsøg med OCM-tilskud til behandling af NAFLD

26. november 2024 opdateret af: Duke University

Et gennemførlighedsforsøg med et-kulstofmetabolisme-kofaktortilskud til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​et forsøg til at teste virkningerne af homocystein (Hcy) sænkende kosttilskud hos patienter med NAFLD.

NAFLD-patienter vil blive bedt om at tage Hcy-sænkende kosttilskud (vitamin B12, folat, vitamin B6 og betain) dagligt i 12 uger. I løbet af cirka 12 til 13 uger vil deltagerne gennemføre to personlige besøg og to telefonbesøg for at gennemføre aktiviteter såsom fysisk undersøgelse, fibroscanning, blodprøver og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af ​​et forsøg til at teste virkningerne af homocystein (Hcy) sænkende kosttilskud hos patienter med NAFLD.

NAFLD-patienter vil blive bedt om at tage Hcy-sænkende kosttilskud (vitamin B12, folat, vitamin B6 og betain) dagligt i 12 uger. I løbet af cirka 12 til 13 uger vil deltagerne gennemføre to personlige besøg og to telefonbesøg. Under de personlige besøg vil NAFLD deltagere gennemføre følgende aktiviteter:

  • Gennemgå sygehistorie
  • Fysisk undersøgelse
  • Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur)
  • Mål højde, vægt, kropsmasseindeks og taljeomkreds
  • Grib test
  • Fastende blodprøver
  • Graviditetstest (hvis relevant)
  • Fibroscanning med CAP-score
  • QOL spørgeskema

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi vil indskrive NAFLD-patienter, blokeret af alder 50 år (≤ 50; > 50) og køn (M; K, fire patienter/individer i hver blok).

Inklusionskriterier for NAFLD Group:

  1. Øget leverfedtakkumulering diagnosticeret ved enten abdominal ultralyd eller CT OG forhøjet CAP-score på 280 dB/m eller højere
  2. HOMA-IR ≥ 2 eller diagnosen metabolisk syndrom
  3. Kronisk forhøjelse af transaminaser: ALAT-forhøjelse (mere end 2 gange i løbet af de seneste 12 måneder, defineret ved 19 U/L for kvinder og 30 U/L for mænd 31)
  4. Stabil brug af enhver potentiel anti-NASH-terapi (dvs. vitamin E, pioglitazon, glucagon-lignende peptid 1-agonist osv.) i 6 måneder før screening.
  5. I alderen 18+ år
  6. Kan give juridisk samtykke

Eksklusionskriterier for NAFLD Group:

  1. Enhver kontraindikation til studietilskud
  2. Manglende evne til at opnå gyldige fibroscanningsmålinger ved screeningen
  3. Graviditet eller amning
  4. Klinisk diagnose af skrumpelever eller andre kroniske leversygdomme
  5. Nylig brug af steatogen medicin
  6. Overdreven alkoholforbrug (>21/>14 drikkevarer ugentligt hos mænd/kvinder)
  7. Kronisk nyresygdom
  8. Tilskudsbrug inden for 30 dage, indeholdende et hvilket som helst af studietilskuddene
  9. Total parenteral ernæring
  10. Enhver klinisk tilstand forbundet med malabsorption
  11. Enhver aktiv diagnose af malignitet
  12. Brug af immunsuppression

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAFLD Group

NAFLD-gruppen vil blive bedt om at tage Hcy-sænkende kosttilskud (vitamin B12, folat, vitamin B6 og betain) dagligt i 12 uger. I løbet af cirka 12 til 13 uger vil deltagerne gennemføre to personlige besøg og to telefonbesøg. Under de personlige besøg vil NAFLD deltagere gennemføre følgende aktiviteter:

Gennemgå sygehistorie; Fysisk undersøgelse; Vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, kropstemperatur); Mål højde, vægt, kropsmasseindeks og taljeomkreds; Grib test; Fastende blodprøver; Graviditetstest (hvis relevant); Fibroscanning med CAP-score; QOL spørgeskema
Kosttilskud: homocystein (Hcy) sænkende kosttilskud
NAFLD deltagere vil tage homocystein (Hcy) sænkende kosttilskud dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FibroScan-aspartat aminotransferase (FAST) score
Tidsramme: 12 uger
For at minimere interindividuel variabilitet af fibroscanningsmålinger vil al fibroscanningen blive udført af en enkelt, erfaren operatør ved brug af den samme probe (M vs. XL) og teknik til de parrede målinger. FibroScan-aspartat aminotransferase (FAST) score er en simpel algoritme, der kan diagnosticere NASH ved hjælp af en forhøjet (≥ 4) NAFLD aktivitetsscore (NAS) og signifikant fibrose score (≥ 2).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt i procent af fuldførelse af tilmelding
Tidsramme: 4 måneder
Forsøgsdesignet vil blive betragtet som muligt, hvis mindst 13 NAFLD-patienter (≥80%) er indskrevet i løbet af 4-månedersperioden
4 måneder
Vurder forsøgets sikkerhed.
Tidsramme: 12 uger
Baseret på rapporterede bivirkninger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ayako Suzuki, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensigt at dele IDP med andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NAFLD

Kliniske forsøg med homocystein (Hcy) sænkende kosttilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner