NAFLD 치료를 위한 OCM 보충제의 타당성 시험
비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 위한 1탄소 대사 보조 인자 보충제의 타당성 시험
이 연구의 목적은 NAFLD 환자에서 호모시스테인(Hcy) 저하 보충제의 효과를 테스트하기 위한 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
NAFLD 환자는 Hcy 저하 보충제(비타민 B12, 엽산, 비타민 B6 및 베타인)를 12주 동안 매일 복용하도록 요청받을 것입니다. 약 12주에서 13주 동안 참가자는 신체 검사, 섬유 스캔, 채혈 및 설문지와 같은 활동을 완료하기 위해 두 번의 직접 방문과 두 번의 전화 방문을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 NAFLD 환자에서 호모시스테인(Hcy) 저하 보충제의 효과를 테스트하기 위한 시험의 타당성을 평가하는 것입니다.
NAFLD 환자는 Hcy 저하 보충제(비타민 B12, 엽산, 비타민 B6 및 베타인)를 12주 동안 매일 복용하도록 요청받을 것입니다. 약 12주에서 13주 동안 참가자는 직접 방문 2회와 전화 방문 2회를 완료합니다. 직접 방문하는 동안 NAFLD 참가자는 다음 활동을 완료합니다.
- 병력 검토
- 신체 검사
- 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온)
- 키, 몸무게, 체질량지수, 허리둘레 측정
- 그립 테스트
- 공복혈액검사
- 임신 테스트(해당되는 경우)
- CAP 점수가 있는 섬유 스캔
- QOL 설문지
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
우리는 50세(≤ 50; > 50) 및 성별(M, F, 각 블록에서 4명의 환자/대상자)에 의해 차단된 NAFLD 환자를 등록할 것입니다.
NAFLD 그룹에 대한 포함 기준:
- 복부 초음파 또는 CT로 진단된 간 지방 축적 증가 및 280dB/m 이상의 CAP 점수 상승
- HOMA-IR ≥ 2 또는 대사증후군 진단
- 아미노전이효소의 만성 상승: ALT 상승(지난 12개월 동안 2회 이상, 여성의 경우 19 U/L, 남성의 경우 30 U/L로 정의됨31)
- 스크리닝 전 6개월 동안 임의의 잠재적 항-NASH 요법(즉, 비타민 E, 피오글리타존, 글루카곤 유사 펩티드 1 작용제 등)의 안정적인 사용.
- 18세 이상
- 법적 동의를 제공할 수 있음
NAFLD 그룹에 대한 제외 기준:
- 연구 보조제에 대한 금기 사항
- 스크리닝에서 유효한 섬유스캔 측정값을 얻을 수 없음
- 임신 또는 수유
- 간경화 또는 기타 만성 간질환의 임상진단
- 최근 지방 생성 약물 사용
- 과도한 음주(남성/여성의 경우 매주 >21/>14잔)
- 만성 신장 질환
- 연구 보조제 중 하나를 포함하는 30일 이내의 보조제 사용
- 총 비경구 영양
- 흡수 장애와 관련된 모든 임상 상태
- 악성의 활성 진단
- 면역 억제의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NAFLD 그룹
NAFLD 그룹은 12주 동안 매일 Hcy 저하 보충제(비타민 B12, 엽산, 비타민 B6 및 베타인)를 복용하도록 요청받을 것입니다. 약 12주에서 13주 동안 참가자는 직접 방문 2회와 전화 방문 2회를 완료합니다. 직접 방문하는 동안 NAFLD 참가자는 다음 활동을 완료합니다. 병력 검토 신체 검사; 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수, 체온); 신장, 체중, 체질량 지수, 허리 둘레를 측정합니다. 그립 테스트; 공복혈액검사; 임신 테스트(해당하는 경우) CAP 점수가 있는 섬유 스캔; QOL 설문지 |
NAFLD 참가자는 12주 동안 매일 호모시스테인(Hcy) 저하 보충제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FibroScan-aspartate aminotransferase(FAST) 점수
기간: 12주
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섬유스캔 측정의 개인 간 가변성을 최소화하기 위해 모든 섬유스캔은 동일한 프로브(M 대 XL)와 페어링 측정 기술을 사용하여 숙련된 단일 작업자가 수행합니다.
FAST(FibroScan-aspartate aminotransferase) 점수는 상승된(≥ 4) NAFLD 활성 점수(NAS) 및 상당한 섬유증 점수(≥ 2)를 사용하여 NASH를 진단할 수 있는 간단한 알고리즘입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 완료율로 측정한 타당성
기간: 4개월
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4개월 동안 최소 13명의 NAFLD 환자(≥80%)가 등록된 경우 시험 설계가 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
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4개월
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시험의 안전성을 평가합니다.
기간: 12주
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보고된 이상반응에 근거함.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ayako Suzuki, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00112107
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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