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NAFLD の治療のための OCM サプリメントの実現可能性試験

2024年11月26日 更新者：Duke University

非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の治療のための一炭素代謝補助因子サプリメントの実現可能性試験

この研究の目的は、NAFLD 患者のホモシステイン (Hcy) 低下サプリメントの効果をテストする試験の実現可能性を評価することです。

NAFLD患者は、Hcy低下サプリメント（ビタミンB12、葉酸、ビタミンB6、およびベタイン）を12週間毎日摂取するよう求められます. 約 12 ～ 13 週間の間に、参加者は 2 回の直接訪問と 2 回の電話訪問を完了し、身体検査、線維スキャン、採血、アンケートなどの活動を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、NAFLD 患者のホモシステイン (Hcy) 低下サプリメントの効果をテストする試験の実現可能性を評価することです。

NAFLD患者は、Hcy低下サプリメント（ビタミンB12、葉酸、ビタミンB6、およびベタイン）を12週間毎日摂取するよう求められます. 約 12 ～ 13 週間の間に、参加者は 2 回の直接訪問と 2 回の電話訪問を完了します。 直接の訪問中に、NAFLD 参加者は次の活動を完了します。

  • 病歴を確認する
  • 身体検査
  • バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数、体温）
  • 身長、体重、体格指数、腹囲を測定する
  • グリップテスト
  • 空腹時血液検査
  • 妊娠検査（該当する場合）
  • CAP スコア付きフィブロスキャン
  • QOLアンケート

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

50 歳 (≤ 50; > 50) および性別 (M; F、各ブロックで 4 人の患者/被験者) によってブロックされた NAFLD 患者を登録します。

NAFLD グループの包含基準:

  1. 腹部超音波または CT のいずれかによって診断された肝脂肪蓄積の増加、および 280 dB/m 以上の CAP スコアの上昇
  2. HOMA-IR≧2またはメタボリックシンドロームの診断
  3. 慢性的なトランスアミナーゼ上昇：ALT上昇（過去12ヶ月間に2回以上、女性は19U/L、男性は30U/Lで定義される31）
  4. -潜在的な抗NASH療法（すなわち、ビタミンE、ピオグリタゾン、グルカゴン様ペプチド1アゴニストなど）の安定した使用 スクリーニング前の6か月間。
  5. 18歳以上
  6. 法的な同意を提供できる

NAFLD グループの除外基準:

  1. -研究サプリメントに対する禁忌
  2. -スクリーニングで有効な線維スキャン測定値を取得できない
  3. 妊娠または授乳
  4. 肝硬変またはその他の慢性肝疾患の臨床診断
  5. 脂肪生成薬の最近の使用
  6. 過度のアルコール摂取 (男性/女性で毎週 21 杯以上/14 杯以上)
  7. 慢性腎臓病
  8. -研究サプリメントのいずれかを含む、30日以内のサプリメントの使用
  9. 総静脈栄養
  10. -吸収不良に関連する臨床症状
  11. 悪性腫瘍の積極的な診断
  12. 免疫抑制剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NAFLDグループ

NAFLDグループには、Hcy低下サプリメント（ビタミンB12、葉酸、ビタミンB6、ベタイン）を12週間毎日摂取するよう求められます。 約 12 ～ 13 週間かけて、参加者は 2 回の直接訪問と 2 回の電話訪問を完了します。 直接訪問中に、NAFLD 参加者は次のアクティビティを完了します。

病歴を確認する。身体検査;バイタルサイン (血圧、心拍数、呼吸数、体温);身長、体重、BMI、腹囲を測定します。グリップテスト。絶食時の血液検査。妊娠検査薬（該当する場合）; CAP スコア付きのフィブロスキャン。 QOLアンケート
ダイエットサプリメント：ホモシステイン (Hcy) 低下サプリメント
NAFLD 参加者は、ホモシステイン (Hcy) 低下サプリメントを 12 週間毎日摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FibroScan-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (FAST) スコア
時間枠：12週間
フィブロスキャン測定の個人差を最小限に抑えるために、すべてのフィブロスキャンは、同じプローブ (M 対 XL) とペア測定の技術を使用して、1 人の経験豊富なオペレーターによって実行されます。 FibroScan-アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (FAST) スコアは、NAFLD 活性スコア (NAS) の上昇 (≥ 4) と有意な線維化スコア (≥ 2) を使用して NASH を診断できる単純なアルゴリズムです。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録完了率で測定される実現可能性
時間枠：4ヶ月
少なくとも 13 人の NAFLD 患者 (≥80%) が 4 か月間に登録された場合、試験デザインは実行可能と見なされます。
4ヶ月
試験の安全性を評価します。
時間枠：12週間
報告された副作用に基づく。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duke University

捜査官

  • 主任研究者：Ayako Suzuki、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月30日

一次修了 (実際)

2024年8月23日

研究の完了 (実際)

2024年8月23日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00112107

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、IDP を他の研究者と共有するつもりはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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