Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba wykonalności suplementów OCM w leczeniu NAFLD

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Próba wykonalności jednowęglowych suplementów kofaktora metabolizmu w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD)

Celem pracy jest ocena możliwości przeprowadzenia badania wpływu suplementów obniżających stężenie homocysteiny (Hcy) u pacjentów z NAFLD.

Pacjenci z NAFLD będą proszeni o przyjmowanie suplementów obniżających Hcy (witamina B12, kwas foliowy, witamina B6 i betaina) codziennie przez 12 tygodni. W ciągu około 12 do 13 tygodni uczestnicy odbędą dwie wizyty osobiste i dwie wizyty telefoniczne w celu wykonania czynności, takich jak badanie fizykalne, fibroscan, pobieranie krwi i kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena możliwości przeprowadzenia badania wpływu suplementów obniżających stężenie homocysteiny (Hcy) u pacjentów z NAFLD.

Pacjenci z NAFLD będą proszeni o przyjmowanie suplementów obniżających Hcy (witamina B12, kwas foliowy, witamina B6 i betaina) codziennie przez 12 tygodni. W ciągu około 12 do 13 tygodni uczestnicy odbędą dwie wizyty osobiste i dwie wizyty telefoniczne. Podczas osobistych wizyt uczestnicy NAFLD wykonają następujące czynności:

  • Przejrzyj historię medyczną
  • Badanie lekarskie
  • Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała)
  • Zmierz wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała i obwód talii
  • Próba chwytu
  • Badania krwi na czczo
  • Test ciążowy (jeśli dotyczy)
  • Fibroscan z oceną CAP
  • Kwestionariusz QOL

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączymy pacjentów z NAFLD, zablokowanych według wieku 50 lat (≤ 50; > 50) i płci (M; K, czterech pacjentów/osób ​​w każdym bloku).

Kryteria włączenia dla grupy NAFLD:

  1. Zwiększona akumulacja tłuszczu w wątrobie stwierdzona za pomocą USG jamy brzusznej lub tomografii komputerowej ORAZ podwyższony wynik CAP 280 dB/m2 lub wyższy
  2. HOMA-IR ≥ 2 lub rozpoznanie zespołu metabolicznego
  3. Przewlekły wzrost aktywności aminotransferaz: wzrost aktywności AlAT (więcej niż 2 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowany jako 19 j./l dla kobiet i 30 j./l dla mężczyzn 31)
  4. Stabilne stosowanie jakiejkolwiek potencjalnej terapii anty-NASH (tj. witaminy E, pioglitazonu, agonisty glukagonu podobnego do peptydu 1 itp.) przez 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Wiek 18+ lat
  6. Możliwość wyrażenia zgody prawnej

Kryteria wykluczenia dla grupy NAFLD:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do badania suplementów
  2. Niemożność uzyskania ważnych pomiarów fibroscan podczas badania przesiewowego
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Rozpoznanie kliniczne marskości lub innych przewlekłych chorób wątroby
  5. Niedawne stosowanie leków steatogennych
  6. Nadmierne spożywanie alkoholu (>21/>14 drinków tygodniowo u mężczyzn/kobiet)
  7. Przewlekłą chorobę nerek
  8. Stosowanie suplementu w ciągu 30 dni, zawierającego którykolwiek z badanych suplementów
  9. Całkowite żywienie pozajelitowe
  10. Wszelkie stany kliniczne związane z zespołem złego wchłaniania
  11. Każda aktywna diagnoza nowotworu złośliwego
  12. Stosowanie immunosupresji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NAFLD

Grupa NAFLD zostanie poproszona o przyjmowanie suplementów obniżających Hcy (witamina B12, kwas foliowy, witamina B6 i betaina) codziennie przez 12 tygodni. W ciągu około 12 do 13 tygodni uczestnicy odbędą dwie wizyty osobiste i dwie wizyty telefoniczne. Podczas osobistych wizyt uczestnicy NAFLD wykonają następujące czynności:

Przejrzyj historię medyczną; Badanie lekarskie; Oznaki życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura ciała); Zmierz wzrost, wagę, wskaźnik masy ciała i obwód talii; próba przyczepności; Badania krwi na czczo; Test ciążowy (jeśli dotyczy); Fibroscan z oceną CAP; Kwestionariusz QOL
Suplement diety: suplementy obniżające poziom homocysteiny (Hcy).
Uczestnicy NAFLD będą przyjmować suplementy obniżające poziom homocysteiny (Hcy) codziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik FibroScan-aminotransferaza asparaginianowa (FAST).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zminimalizować zmienność międzyosobniczą pomiarów fibroscan, wszystkie fibroscan będą wykonywane przez jednego, doświadczonego operatora przy użyciu tej samej sondy (M vs. XL) i techniki dla sparowanych pomiarów. Wynik FibroScan-aminotransferazy asparaginianowej (FAST) jest prostym algorytmem, który może zdiagnozować NASH na podstawie podwyższonej (≥ 4) oceny aktywności NAFLD (NAS) i wyniku istotnego zwłóknienia (≥ 2).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona procentem ukończenia rejestracji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Projekt badania zostanie uznany za wykonalny, jeśli co najmniej 13 pacjentów z NAFLD (≥80%) zostanie włączonych w okresie 4 miesięcy
4 miesiące
Oceń bezpieczeństwo badania.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayako Suzuki, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie zamierzamy dzielić się IDP z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj