比较短暂放松期与虚拟现实期在根管治疗前减少牙科焦虑的效果
2023年5月9日 更新者：Stuart Schrader、Indiana University
比较短暂放松期与虚拟现实期在减少根管治疗前牙科焦虑方面的作用；随机对照试验
本研究的目的是评估在非手术根管治疗之前减少牙科焦虑的非药物方法。
这将通过比较两种放松方法来完成，这两种放松方法将在预定的临床非手术根管治疗之前立即执行。
将在放松干预前后以及非手术根管治疗完成后评估焦虑程度。
参与研究是在一次研究访问中完成的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University, School of Dentistry
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要非手术根管治疗
- 能够独立提供根管治疗的知情同意书
- 精通英语
排除标准：
- 眩晕或严重晕动病史
- 严重精神疾病史
- 癫痫发作、脑震荡或严重神经系统疾病的病史
- 视力或听力障碍
- 心脏起搏器或除颤器
- 牙科治疗需要一氧化二氮镇静，也不需要药物抗焦虑药或镇静剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单独听觉 短暂放松
在进行牙科手术之前，随机分配到这支手臂的参与者将佩戴耳机收听简短的放松录音，重点是呼吸和身体扫描。
|
随机分配到该手臂的参与者将收到耳机，以收听 8 分钟的引导式简短放松录音，重点是呼吸和身体扫描。
参与者将在牙科手术前收听录音。
其他名称：
|
|
实验性的：放松虚拟现实
参与者将收到虚拟现实护目镜，并在进行牙科手术之前选择他们喜欢体验的场景。
|
随机分配到这支手臂的参与者将获得虚拟现实护目镜并选择他们喜欢体验的场景。
参与者将从 11 种不同的主题环境（如大草原、海滩、草地或太空）中进行选择，并将体验所选的虚拟现实环境 8 分钟。
参与者将在牙科手术之前完成虚拟现实干预。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究访问结束时状态-特质焦虑指标 (STAI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：从登记到牙科访问结束，大约 90 分钟
|
STAI 是一个 40 项问卷，用于测量牙科焦虑的主观自我报告感受。
每个项目的回答包括四种可能的回答，范围从“非常多”到“一点也不”，并且与一个数值相关。
45-80分表示“高度焦虑”：38-44分表示“中度焦虑”：20-37分表示低度或无焦虑。
在单次研究访问期间，参与者将完成两次 STAI：注册时（在接受随机分配的放松干预之前）和访问结束时再次完成。
|
从登记到牙科访问结束，大约 90 分钟
|
|
在放松干预结束时根据视觉模拟评分 (VAS) 评定的焦虑相对于基线的平均变化
大体时间：从登记到放松干预结束，大约 10 分钟
|
VAS 将是一个单一的问题，参与者被要求分配并报告一个数值来表示一个人此刻感受到的焦虑程度。
它由 10 分制组成，1 代表没有焦虑，10 代表无法忍受的焦虑。
在单次研究访问期间，参与者将完成 VAS 三次：注册时（在指定的放松干预之前）、放松干预结束时和研究访问结束时。
|
从登记到放松干预结束，大约 10 分钟
|
|
研究访问结束时根据视觉模拟评分 (VAS) 评定的焦虑相对于基线的平均变化
大体时间：从登记到牙科访问结束，大约 90 分钟
|
VAS 将是一个单一的问题，参与者被要求分配并报告一个数值来表示一个人此刻感受到的焦虑程度。
它由 10 分制组成，1 代表没有焦虑，10 代表无法忍受的焦虑。
在单次研究访问期间，参与者将完成 VAS 三次：注册时（在指定的放松干预之前）、放松干预结束时和研究访问结束时。
|
从登记到牙科访问结束，大约 90 分钟
|
|
放松干预结束时血压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：从登记到放松干预结束，大约 10 分钟
|
BP 将在单次研究访问期间测量三次：登记时（在指定的放松干预之前）、指定的放松干预结束时和访问结束时。
|
从登记到放松干预结束，大约 10 分钟
|
|
研究访问结束时血压 (BP) 相对于基线的平均变化
大体时间：从登记到牙科访问结束，大约 90 分钟
|
BP 将在单次研究访问期间测量三次：登记时（在指定的放松干预之前）、指定的放松干预结束时和访问结束时。
|
从登记到牙科访问结束，大约 90 分钟
|
|
从心率 (HR) 基线到放松干预结束的平均变化
大体时间：从登记到放松干预结束，大约 10 分钟
|
HR 将在单次研究访问期间测量三次：注册时（在指定的放松干预之前）、指定的放松干预结束时和研究访问结束时。
|
从登记到放松干预结束，大约 10 分钟
|
|
研究访问结束时心率 (HR) 相对于基线的平均变化
大体时间：从登记到牙科访问结束，大约 90 分钟
|
HR 将在单次研究访问期间测量三次：注册时（在指定的放松干预之前）、指定的放松干预结束时和研究访问结束时。
|
从登记到牙科访问结束，大约 90 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (实际的)
2023年4月3日
研究注册日期
首次提交
2023年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月31日
首次发布 (实际的)
2023年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.