Att jämföra kort avslappningsperiod med virtuell verklighetsperiod för att minska tandvårdsångest före rotbehandling
9 maj 2023 uppdaterad av: Stuart Schrader, Indiana University
Att jämföra kort avslappningsperiod med virtuell verklighetsperiod för att minska tandvårdsångest före rotbehandling; ett randomiserat kontrollförsök
Målet med denna studie är att utvärdera icke-läkemedelsbaserade tillvägagångssätt för att minska dental ångest före icke-kirurgisk rotbehandling.
Detta kommer att göras genom att jämföra två avslappningsmetoder som kommer att utföras omedelbart före schemalagd, klinisk icke-kirurgisk rotbehandling.
Ångestmått kommer att utvärderas före och efter avslappningsinterventionen, såväl som efter att den icke-kirurgiska rotbehandlingen är avslutad.
Deltagandet i studien genomförs i ett enda studiebesök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University, School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kräver icke-kirurgisk rotbehandling
- kan självständigt ge informerat samtycke till rotbehandling
- skicklig på engelska
Exklusions kriterier:
- historia av svindel eller svår åksjuka
- historia av allvarlig psykiatrisk sjukdom
- historia av anfall, hjärnskakning eller svåra neurologiska tillstånd
- syn- eller hörselnedsättningar
- pacemaker eller defibrillator
- kommer att kräva lustgassedation, inte heller farmakologiska anxiolytika eller lugnande medel för tandbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auditiv Ensam Kort Avslappning
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att få hörlurar för att lyssna på en guidad kort avslappningsinspelning, med fokus på andning och en kroppsskanning, innan deras tandingrepp.
|
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att få hörlurar för att lyssna på en 8 minuters guidad kort avslappningsinspelning, med fokus på andning och en kroppsskanning.
Deltagarna kommer att lyssna på inspelningen innan deras tandingrepp.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Avkoppling Virtual Reality
Deltagarna kommer att få virtuell verklighetsglasögon och välja en scen som de vill uppleva innan de påbörjar sin tandingrepp.
|
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att få virtuell verklighetsglasögon och välja en scen som de vill uppleva.
Deltagarna kommer att välja mellan 11 olika temamiljöer (som savann, strand, äng eller rymden), och kommer att uppleva den valda virtuella verklighetsmiljön i 8 minuter.
Deltagarna kommer att slutföra virtual reality-interventionen innan deras tandingrepp.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i State-Trait Anxiety Indicator (STAI)-poäng i slutet av studiebesöket
Tidsram: Från inskrivning till slutet av tandläkarbesöket, cirka 90 minuter
|
STAI är ett frågeformulär med 40 punkter som mäter subjektiva självrapporterade känslor av tandvårdsångest.
Svar för varje punkt inkluderar fyra möjliga svar som sträcker sig från "väldigt mycket" till "inte alls" och som korrelerar till ett numeriskt värde.
En poäng på 45-80 indikerar "hög ångest": 38-44 indikerar "måttlig ångest": 20-37 indikerar låg eller ingen ångest.
Under det enda studiebesöket kommer deltagarna att slutföra STAI två gånger: vid inskrivningen (innan de genomgår den slumpmässigt tilldelade avslappningsinterventionen) och igen vid slutet av besöket.
|
Från inskrivning till slutet av tandläkarbesöket, cirka 90 minuter
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ångest enligt en Visual Analog Score (VAS) i slutet av avslappningsinterventionen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av avslappningsinsatsen, cirka 10 minuter
|
VAS kommer att vara en enskild fråga där deltagaren ombeds att tilldela och rapportera ett numeriskt värde för hur mycket oro man känner för stunden.
Den består av en 10-gradig skala, där en symboliserar ingen ångest och 10 symboliserar outhärdlig ångest.
Under det enda studiebesöket kommer deltagarna att genomföra VAS tre gånger: vid inskrivningen (före den tilldelade avslappningsinterventionen), i slutet av avslappningsinterventionen och i slutet av studiebesöket.
|
Från inskrivning till slutet av avslappningsinsatsen, cirka 10 minuter
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ångest enligt en Visual Analog Score (VAS) i slutet av studiebesöket
Tidsram: Från inskrivning till slutet av tandläkarbesöket, cirka 90 minuter
|
VAS kommer att vara en enskild fråga där deltagaren ombeds att tilldela och rapportera ett numeriskt värde för hur mycket oro man känner för stunden.
Den består av en 10-gradig skala, där en symboliserar ingen ångest och 10 symboliserar outhärdlig ångest.
Under det enda studiebesöket kommer deltagarna att genomföra VAS tre gånger: vid inskrivningen (före den tilldelade avslappningsinterventionen), i slutet av avslappningsinterventionen och i slutet av studiebesöket.
|
Från inskrivning till slutet av tandläkarbesöket, cirka 90 minuter
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck (BP) i slutet av avslappningsinterventionen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av avslappningsinsatsen, cirka 10 minuter
|
BP kommer att mätas tre gånger under det enda studiebesöket: vid inskrivningen (före den tilldelade avslappningsinsatsen), i slutet av den tilldelade avslappningsinsatsen och i slutet av besöket.
|
Från inskrivning till slutet av avslappningsinsatsen, cirka 10 minuter
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck (BP) vid slutet av studiebesöket
Tidsram: Från inskrivning till slutet av tandläkarbesöket, cirka 90 minuter
|
BP kommer att mätas tre gånger under det enda studiebesöket: vid inskrivningen (före den tilldelade avslappningsinsatsen), i slutet av den tilldelade avslappningsinsatsen och i slutet av besöket.
|
Från inskrivning till slutet av tandläkarbesöket, cirka 90 minuter
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR) till slutet av avslappningsinterventionen
Tidsram: Från inskrivning till slutet av avslappningsinsatsen, cirka 10 minuter
|
HR kommer att mätas tre gånger under det enstaka studiebesöket: vid inskrivningen (före den tilldelade avslappningsinterventionen), i slutet av den tilldelade avslappningsinterventionen och i slutet av studiebesöket.
|
Från inskrivning till slutet av avslappningsinsatsen, cirka 10 minuter
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR) i slutet av studiebesöket
Tidsram: Från inskrivning till slutet av tandläkarbesöket, cirka 90 minuter
|
HR kommer att mätas tre gånger under det enstaka studiebesöket: vid inskrivningen (före den tilldelade avslappningsinterventionen), i slutet av den tilldelade avslappningsinterventionen och i slutet av studiebesöket.
|
Från inskrivning till slutet av tandläkarbesöket, cirka 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Första postat (Faktisk)
9 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 17053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .