Sammenligning av kort avslapningsperiode med virtuell virkelighetsperiode for å redusere tannlegeangst før rotbehandling
9. mai 2023 oppdatert av: Stuart Schrader, Indiana University
Sammenligning av kort avslapningsperiode med virtuell virkelighetsperiode for å redusere tannlegeangst før rotbehandling; en randomisert kontrollforsøk
Målet med denne studien er å evaluere ikke-medikamentelle tilnærminger for å redusere tannlegeangst før ikke-kirurgisk rotbehandling.
Dette vil gjøres ved å sammenligne to avspenningsmetoder som vil bli utført rett før planlagt, klinisk ikke-kirurgisk rotbehandling.
Angstmål vil bli evaluert før og etter avspenningsintervensjonen, samt etter at den ikke-kirurgiske rotbehandlingen er fullført.
Deltakelse i studien gjennomføres i et enkelt studiebesøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University, School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- krever ikke-kirurgisk rotfylling
- er i stand til selvstendig å gi informert samtykke til rotbehandling
- dyktig i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- historie med vertigo eller alvorlig reisesyke
- historie med alvorlig psykiatrisk sykdom
- historie med anfall, hjernerystelse eller alvorlige nevrologiske tilstander
- syns- eller hørselshemninger
- pacemaker eller defibrillator
- vil kreve lystgass-sedasjon, og heller ikke farmakologiske anxiolytika eller beroligende midler for tannbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auditiv Alone Kort avslapning
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta øretelefoner for å lytte til et guidet kort avspenningsopptak, med fokus på pusting og en kroppsskanning, før tannprosedyren.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta øretelefoner for å lytte til et 8-minutters guidet kort avspenningsopptak, med fokus på pust og en kroppsskanning.
Deltakerne vil lytte til opptaket før tannbehandlingen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Avslapping Virtual Reality
Deltakerne vil motta virtual reality-briller og velge en scene de liker å oppleve før tannbehandlingen.
|
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta virtuelle virkelighetsbriller og velge en scene de vil oppleve.
Deltakerne vil velge mellom 11 forskjellige temamiljøer (som savanne, strand, eng eller rom), og vil oppleve det valgte virtuelle virkelighetsmiljøet i 8 minutter.
Deltakerne vil fullføre virtual reality-intervensjonen før tannprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i State-Trait Anxiety Indicator (STAI)-score ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
|
STAI er et spørreskjema på 40 elementer som måler subjektive selvrapporterte følelser av tannlegeangst.
Svar for hvert element inkluderer fire mulige svar som spenner fra "veldig mye" til "ikke i det hele tatt", og som korrelerer med en numerisk verdi.
En score på 45-80 indikerer "høy angst": 38-44 indikerer "moderat angst": 20-37 indikerer lav eller ingen angst.
Under det enkelt studiebesøket vil deltakerne fullføre STAI to ganger: ved påmelding (før de gjennomgår den tilfeldig tildelte avspenningsintervensjonen) og igjen ved slutten av besøket.
|
Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angst som vurdert på en Visual Analog Score (VAS) ved slutten av avspenningsintervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
|
VAS vil være et enkelt spørsmål der deltakeren blir bedt om å tildele og rapportere en numerisk verdi til mengden angst man føler i øyeblikket.
Den består av en 10-punkts skala, hvor en symboliserer ingen angst og 10 symboliserer uutholdelig angst.
Under det enkelt studiebesøket vil deltakerne fullføre VAS tre ganger: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av avspenningsintervensjonen og ved slutten av studiebesøket.
|
Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angst som vurdert på en Visual Analog Score (VAS) ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
|
VAS vil være et enkelt spørsmål der deltakeren blir bedt om å tildele og rapportere en numerisk verdi til mengden angst man føler i øyeblikket.
Den består av en 10-punkts skala, hvor en symboliserer ingen angst og 10 symboliserer uutholdelig angst.
Under det enkelt studiebesøket vil deltakerne fullføre VAS tre ganger: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av avspenningsintervensjonen og ved slutten av studiebesøket.
|
Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved slutten av avspenningsintervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
|
BP vil bli målt tre ganger under det enkelt studiebesøket: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av den tildelte avspenningsintervensjonen og ved slutten av besøket.
|
Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i blodtrykk (BP) ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
|
BP vil bli målt tre ganger under det enkelt studiebesøket: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av den tildelte avspenningsintervensjonen og ved slutten av besøket.
|
Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) til slutten av avspenningsintervensjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
|
HR vil bli målt tre ganger i løpet av enkelt studiebesøk: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av den tildelte avspenningsintervensjonen og ved slutten av studiebesøket.
|
Fra påmelding til slutten av avspenningsintervensjonen, ca. 10 minutter
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens (HR) ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
|
HR vil bli målt tre ganger i løpet av enkelt studiebesøk: ved påmelding (før den tildelte avspenningsintervensjonen), ved slutten av den tildelte avspenningsintervensjonen og ved slutten av studiebesøket.
|
Fra påmelding til avsluttet tannlegebesøk, ca. 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
3. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB # 17053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .