Comparaison d'une brève période de relaxation à une période de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété dentaire avant le traitement de canal
9 mai 2023 mis à jour par: Stuart Schrader, Indiana University
Comparaison d'une brève période de relaxation à une période de réalité virtuelle pour réduire l'anxiété dentaire avant le traitement de canal ; un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'évaluer les approches non médicamenteuses pour réduire l'anxiété dentaire avant le traitement non chirurgical du canal radiculaire.
Cela se fera en comparant deux méthodes de relaxation qui seront effectuées immédiatement avant le traitement de canal radiculaire clinique non chirurgical prévu.
Les mesures de l'anxiété seront évaluées avant et après l'intervention de relaxation, ainsi qu'après la fin du traitement non chirurgical du canal radiculaire.
La participation à l'étude se fait en une seule visite d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University, School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- nécessite un traitement de canal non chirurgical
- est en mesure de fournir de manière indépendante un consentement éclairé pour le traitement du canal radiculaire
- compétent en anglais
Critère d'exclusion:
- antécédents de vertige ou de mal des transports sévère
- antécédent de maladie psychiatrique sévère
- antécédents de convulsions, de commotions cérébrales ou de troubles neurologiques graves
- troubles visuels ou auditifs
- stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- nécessitera une sédation au protoxyde d'azote, ni des anxiolytiques pharmacologiques ou des sédatifs pour le traitement dentaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auditif seul Brève relaxation
Les participants randomisés dans ce bras recevront des écouteurs pour écouter un bref enregistrement guidé de relaxation, axé sur la respiration et un scan corporel, avant leur intervention dentaire.
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Les participants randomisés dans ce bras recevront des écouteurs pour écouter un bref enregistrement guidé de relaxation de 8 minutes, axé sur la respiration et un scan corporel.
Les participants écouteront l'enregistrement avant leur intervention dentaire.
Autres noms:
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Expérimental: Détente Réalité Virtuelle
Les participants recevront des lunettes de réalité virtuelle et choisiront une scène de leur choix avant leur intervention dentaire.
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Les participants randomisés dans ce bras recevront des lunettes de réalité virtuelle et choisiront une scène qu'ils aimeront vivre.
Les participants choisiront parmi 11 environnements thématiques différents (tels que la savane, la plage, la prairie ou l'espace) et découvriront l'environnement de réalité virtuelle choisi pendant 8 minutes.
Les participants effectueront l'intervention de réalité virtuelle avant leur intervention dentaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ du score STAI (State-Trait Anxiety Indicator) à la fin de la visite d'étude
Délai: De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
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Le STAI est un questionnaire de 40 items qui mesure les sentiments subjectifs d'anxiété dentaire autodéclarés.
Les réponses pour chaque item comprennent quatre réponses possibles allant de « beaucoup » à « pas du tout » et qui correspondent à une valeur numérique.
Un score de 45 à 80 indique une « anxiété élevée » : 38 à 44 indique une « anxiété modérée » : 20 à 37 indique une anxiété faible ou nulle.
Au cours de la visite d'étude unique, les participants rempliront le STAI deux fois : lors de l'inscription (avant de subir l'intervention de relaxation attribuée au hasard) et de nouveau à la fin de la visite.
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De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
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Changement moyen de l'anxiété par rapport au niveau de référence, tel qu'évalué sur un score visuel analogique (EVA) à la fin de l'intervention de relaxation
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
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L'EVA sera une question unique dans laquelle le participant est invité à attribuer et à rapporter une valeur numérique à la quantité d'anxiété que l'on ressent sur le moment.
Il s'agit d'une échelle de 10 points, un représentant l'absence d'anxiété et 10 une anxiété insupportable.
Au cours de la visite d'étude unique, les participants rempliront l'EVA trois fois : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à la fin de l'intervention de relaxation et à la fin de la visite d'étude.
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De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
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Changement moyen de l'anxiété par rapport au départ, tel qu'évalué sur un score visuel analogique (EVA) à la fin de la visite d'étude
Délai: De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
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L'EVA sera une question unique dans laquelle le participant est invité à attribuer et à rapporter une valeur numérique à la quantité d'anxiété que l'on ressent sur le moment.
Il s'agit d'une échelle de 10 points, un représentant l'absence d'anxiété et 10 une anxiété insupportable.
Au cours de la visite d'étude unique, les participants rempliront l'EVA trois fois : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à la fin de l'intervention de relaxation et à la fin de la visite d'étude.
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De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
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Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle (TA) à la fin de l'intervention de relaxation
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
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La pression artérielle sera mesurée trois fois au cours de la visite d'étude unique : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à la fin de l'intervention de relaxation attribuée et à la fin de la visite.
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De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
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Changement moyen par rapport au départ de la pression artérielle (TA) à la fin de la visite d'étude
Délai: De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
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La pression artérielle sera mesurée trois fois au cours de la visite d'étude unique : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à la fin de l'intervention de relaxation attribuée et à la fin de la visite.
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De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
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Changement moyen de la fréquence cardiaque (FC) de base à la fin de l'intervention de relaxation
Délai: De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
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La fréquence cardiaque sera mesurée trois fois au cours de la visite d'étude unique : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à la fin de l'intervention de relaxation attribuée et à la fin de la visite d'étude.
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De l'inscription à la fin de l'intervention de relaxation, environ 10 minutes
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Changement moyen par rapport au départ de la fréquence cardiaque (FC) à la fin de la visite d'étude
Délai: De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
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La fréquence cardiaque sera mesurée trois fois au cours de la visite d'étude unique : lors de l'inscription (avant l'intervention de relaxation attribuée), à la fin de l'intervention de relaxation attribuée et à la fin de la visite d'étude.
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De l'inscription à la fin de la visite dentaire, environ 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB # 17053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .